說起第一類醫療器械，可能很多人很陌生，但說起中醫拔罐用的火罐瓶、檢查咽喉用的壓舌板、視力表和不帶升降等附加功能的普通病床，第一類醫療器械的形象就變得直觀起來——風險程度相對較低(di)的那類醫療器械。
1996年起，我國對醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)上市(shi)(shi)實(shi)行(xing)注冊管(guan)理(li)，按(an)照醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)風險(xian)程度實(shi)行(xing)分(fen)(fen)類(lei)管(guan)理(li)，即：第(di)(di)一(yi)類(lei)是(shi)風險(xian)程度低，實(shi)行(xing)常規(gui)管(guan)理(li)可以(yi)保證其安全(quan)、有(you)(you)效的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)；第(di)(di)二類(lei)是(shi)具有(you)(you)中度風險(xian)，需(xu)要(yao)嚴格控(kong)制管(guan)理(li)，以(yi)保證其安全(quan)、有(you)(you)效的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)；第(di)(di)三(san)類(lei)是(shi)具有(you)(you)較高風險(xian)，需(xu)要(yao)采取(qu)特別措施(shi)嚴格控(kong)制管(guan)理(li)，以(yi)保證其安全(quan)、有(you)(you)效的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。其中第(di)(di)三(san)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)由(you)國家食藥(yao)監(jian)總局審(shen)查批準(zhun)上市(shi)(shi)，風險(xian)相對低一(yi)些的(de)(de)第(di)(di)二、一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)上市(shi)(shi)分(fen)(fen)別由(you)省級(ji)和地(di)市(shi)(shi)級(ji)食藥(yao)監(jian)管(guan)部門審(shen)查批準(zhun)。
去年6月(yue)1日，我國新修訂的(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監(jian)督(du)管理條例》開始(shi)實(shi)(shi)施，將(jiang)第一類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)上市(shi)(shi)許可由原來的(de)(de)注冊(ce)審批制改為備案制，在全國范圍內引起極大(da)反響(xiang)。上海(hai)作為醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)業發達，品(pin)種(zhong)全、數量多的(de)(de)直(zhi)轄市(shi)(shi)，率先完成了新政的(de)(de)落實(shi)(shi)。上海(hai)市(shi)(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)處處長(chang)林峰表示(shi)，“備案制的(de)核心就(jiu)是強(qiang)化(hua)企業主體(ti)責任。企業承(cheng)諾(nuo)資料的(de)真(zhen)實(shi)性、完整(zheng)性、合規性，責任自負；監管(guan)部(bu)門加強(qiang)事(shi)中事(shi)后跟蹤監管(guan)和質量抽(chou)驗，控制產品風險，保障公眾用械安(an)全。”
第一類醫療器械上市
不再實行注冊審批制
據(ju)林(lin)峰介紹，上海醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械的(de)產品總數(shu)位(wei)于全國(guo)前(qian)列，第一類、第二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械的(de)注冊數(shu)量(liang)多、品種全。上海對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械的(de)上市(shi)管理高度重(zhong)視，是(shi)全國(guo)最早設立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械注冊處(chu)的(de)地區。上海醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械的(de)品牌和(he)質量(liang)、規范(fan)和(he)創新(xin)較好，一直受到國(guo)內外用戶(hu)的(de)廣泛(fan)認可。
去年6月1日起新的(de)《醫(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管理條例》施(shi)行，對(dui)我國醫(yi)療(liao)器械(xie)管理做出重大(da)改(gai)革(ge)。對(dui)較低風險的(de)第一(yi)類醫(yi)療(liao)器械(xie)上市許可由注冊(ce)審(shen)批制(zhi)變成目錄備案制(zhi)。
上海第一類醫療器械
分類工作已基本完成
“第(di)一(yi)類醫療器械由(you)注(zhu)冊改為備案，并非主管部門放手不管，而是代(dai)之以前期(qi)備案和后續管理。”據(ju)悉(xi)，在(zai)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械監(jian)督管(guan)理條例》實施前(qian)夕，國家(jia)食品藥品監(jian)管(guan)總局還發布了《第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械產品目(mu)錄(lu)》，凡是在(zai)目(mu)錄(lu)內的(de)第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械只需要備案后(hou)即可(ke)上(shang)市，而在(zai)目(mu)錄(lu)之外(wai)的(de)產品，即使從(cong)前(qian)獲得了第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械注冊證，也不再視為一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械。該(gai)目(mu)錄(lu)的(de)誕(dan)生某種程度上(shang)縮(suo)小了以前(qian)一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)概念，只有成(cheng)熟的(de)、市場公認的(de)第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械才被收入目(mu)錄(lu)，實行備案管(guan)理。
“只要產品在目錄的(de)相關范圍內，企業在備(bei)案(an)(an)時對(dui)政府作(zuo)告(gao)知性承諾，而辦(ban)理人員在對(dui)備(bei)案(an)(an)資(zi)料進行形式(shi)審查后(hou)，應當場辦(ban)結。這種備(bei)案(an)(an)是免費的(de)、長期有效的(de)。”林(lin)峰(feng)表示，“第一(yi)類醫療器械產品(pin)(pin)備(bei)(bei)案后(hou)再進(jin)行生(sheng)產備(bei)(bei)案，兩者辦(ban)齊后(hou)就可(ke)以生(sheng)產產品(pin)(pin)、上市(shi)銷(xiao)售，且可(ke)以全國(guo)自由銷(xiao)售，不(bu)受備(bei)(bei)案地等區域(yu)限制。這種備(bei)(bei)案制雖然(ran)在落實初期(qi)工作量巨大，但度(du)過(guo)轉(zhuan)折期(qi)后(hou)就會比較(jiao)平(ping)穩順暢。另一(yi)方面，也提出了加強后(hou)續監管的(de)要(yao)求(qiu)。”
但是，《第一類醫療器械產品目錄》的制定又帶來了另一個問題：那些曾經獲得第一類醫療器械注冊證，卻不在目錄內的產品要如何處理？去年下半年，全國各地的稽查、市場、企業一度對此都比較茫然。去年底，國家食品藥品監督管理總局要求各地上報已經取得注冊證卻不在目錄中的第一類醫療器械，在全國范圍內梳理出的這類產品多達4058個產品，其中上海報送的涉及196個(ge)。
之后，國家食品藥品監督管理總局對這些報送產品再分類，上海市食藥監局報送的產品中可直接明確分類的第一類醫療器械有136個，第(di)二類醫療器械(xie)有14個，不按(an)醫療器械管理的(de)有18個；信息不(bu)全但可明確相關(guan)分類的有23個；信息不(bu)全，不(bu)能判(pan)定(ding)的僅5個。至此，上海(hai)的第一類醫療器(qi)械分類工作基本已經完成。
著手建立網絡平臺
首創備案操作指南
去年6月1日新規實施伊始，上(shang)海是(shi)全(quan)國最早落實的(de)(de)地方之一(yi)(yi)。由于此前(qian)第一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器械審(shen)批工(gong)作(zuo)并(bing)(bing)沒有(you)下放區縣，各區并(bing)(bing)不具備(bei)馬上(shang)轉換為備(bei)案(an)制(zhi)的(de)(de)技術能力，所以由市(shi)食(shi)藥(yao)(yao)監局醫(yi)療(liao)(liao)器械處(chu)前(qian)期代為統一(yi)(yi)處(chu)理的(de)(de)同(tong)時(shi)加緊對各區人員的(de)(de)輪崗(gang)培訓。與此同(tong)時(shi)，市(shi)食(shi)藥(yao)(yao)監局著(zhu)手(shou)建(jian)立第一(yi)(yi)類醫(yi)療(liao)(liao)器械的(de)(de)網(wang)絡平(ping)臺，并(bing)(bing)精(jing)心制(zhi)作(zuo)了備(bei)案(an)操作(zuo)指南，這是(shi)全(quan)國首套(tao)“文(wen)本內容格式(shi)化、審查(cha)要(yao)點程式(shi)化”的備(bei)案(an)操作指(zhi)南，企業(ye)只要根據編(bian)寫提綱和文本格(ge)式編(bian)寫備(bei)案(an)資料(liao)、對(dui)照(zhao)審查(cha)要點核對(dui)表的具(ju)體(ti)項目，就能(neng)對(dui)所需材(cai)料(liao)查(cha)漏補缺，完成備(bei)案(an)申請準備(bei)。
經過了兩個月對各區監管部門及企業的培訓，8月(yue)1日，上海第一類醫療(liao)器(qi)械的(de)備案(an)正式(shi)交(jiao)由各區縣食(shi)藥監(jian)局管(guan)(guan)理(li)，上海成(cheng)為《醫療(liao)器(qi)械監(jian)督管(guan)(guan)理(li)條例》實施后最早全面落實的(de)地區之一。據介紹，正是上海作為直轄市的(de)優勢，讓這種(zhong)先(xian)行代管(guan)(guan)、集(ji)中培(pei)訓、定時轉交(jiao)的(de)政策高效(xiao)落實方式(shi)成(cheng)為可能(neng)。
為了進一步服務企業，市食藥監局歷時半年，將上海所有的一類醫療器械全部整編成了一本“寶(bao)典”。相(xiang)比國家食藥總局(ju)去年(nian)發(fa)布的(de)(de)目錄，這本地方(fang)目錄更全面地涵蓋了(le)(le)上海醫療(liao)器械的(de)(de)情況，不僅貫徹了(le)(le)總局(ju)的(de)(de)要求(qiu)，還把產(chan)品的(de)(de)信息、名稱、描(miao)述等(deng)等(deng)都編纂(zuan)了(le)(le)，指導了(le)(le)本該由企業(ye)自己完成的(de)(de)事。企業(ye)只要查詢自己的(de)(de)產(chan)品是否屬于這本目錄的(de)(de)內容范圍，其中的(de)(de)產(chan)品信息等(deng)是否相(xiang)符合，就可以申請備案。“這不僅給(gei)(gei)企業提供了方(fang)便，也給(gei)(gei)各區分局的(de)工作人(ren)員(yuan)簡化了工作程序(xu)，只要企業遞交(jiao)的(de)資料與這本手冊一致，就可直接通過，將信息(xi)傳(chuan)到網上，提高了備(bei)案效率(lv)。”林峰說(shuo)。
通過這一年多的努力，目前上海第一類醫療器械注冊改備案制的風險基本得到控制，實現了平穩過渡。據悉，10月底(di)國家食品藥品監(jian)督管理總局(ju)來上(shang)海進行注冊審評(ping)質量考察，專(zhuan)門(men)考核(he)了上(shang)海第一類醫療(liao)器械備(bei)案情況，給予了較(jiao)高評(ping)價。林峰表示，下(xia)一步的工作要切實加強上(shang)市后的監(jian)管，不排(pai)除有的企業為了更快的搶(qiang)占(zhan)市場(chang)而在(zai)備(bei)案上(shang)“掛羊頭賣(mai)狗肉”，對(dui)第一類醫療(liao)器(qi)械的抽查和跟蹤檢查不能放松。此外(wai)，上海作(zuo)為直轄市，在跨區生產(chan)時要進一步打通生產(chan)者、監管者、備案者的溝通渠道。
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