2016年，國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理(li)總局（以下(xia)簡稱食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管總局）貫徹落實《醫(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)督管理(li)條(tiao)例(li)》，按照(zhao)《國務院關(guan)于改革藥(yao)品(pin)(pin)醫(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進(jin)醫(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度改革工(gong)(gong)作(zuo)，進(jin)一步加強對全(quan)國醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊工(gong)(gong)作(zuo)監(jian)(jian)督和管理(li)，加大現場(chang)核查(cha)和真(zhen)實性(xing)抽(chou)查(cha)力度，不斷提(ti)升醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)的質量與效率。
一、醫療器械注冊工作情況
（一）醫療器械注冊管理法規體系逐步完善
發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監管總局 中華人民共和國衛生和計劃生育委員會令第25號）、《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監管總局令第19號）、《醫療器械優先審批程序》（國家食品藥品監管總局公告2016年168號）、《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄（第二批）》（國家食品藥品監管總局通告2016年第133號）。
上述規章和規范性文件的(de)(de)制修(xiu)訂工(gong)作(zuo)標志我國醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)管理法(fa)規體系逐步(bu)完善(shan)，為(wei)醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)管理工(gong)作(zuo)提供(gong)了制度保障(zhang)，同(tong)時也為(wei)醫(yi)療器械(xie)企業注(zhu)冊(ce)申報(bao)工(gong)作(zuo)的(de)(de)有序開展提供(gong)了良好的(de)(de)法(fa)規基礎。
（二）醫療器械審評審批制度改革持續深入
2016年，食品藥品監管總局成立了醫療器械審評審批改革辦公室，制定2016年改革任務分解表，督促指導改革工作，各項改革任務有序推進。
1.食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心建立健全審評質量管理體系和制度文件，發布實施《醫療器械注冊審評質量管理規范》，擴大項目小組審評范圍，對延續注冊申請單獨隊列，規范延續注冊的審查要求，完善溝通交流制度，規范專家咨詢，提高審評效率。
2.按照審評審批改革要求，推進分類管理改革，完成《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》，公開征求意見，籌建醫療器械分類技術委員會各專業組。
3.積極推進醫療器械標準制修訂，確定《醫用電氣設備 第2部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求》等106項醫療器械行業標準計劃項目，審定發布外科植入物、消毒設備等250項醫療器械行業標準，其中強制性標準48項，推薦性標準202項，并發布了1項標準修改單。
4.發布第二批免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，對267種第二類醫療器械、92種第三類醫療器械，合計359種醫療器械產品豁免臨床試驗，其中有15種體外診斷試劑產品，這也是體外診斷試劑產品首次列入免于進行臨床試驗目錄中。
5.臨床試驗真實性抽查力度不斷加大。組織2批醫療器械臨床試驗監督檢查，抽取20家企業的20個注冊申請項目，對涉及的40家臨床試驗機構進行檢查, 對8個存在真實性問題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理決定。共有122家企業主動撤回了263項醫療器械注冊申請。省局也主動開展了第二類醫療器械產品臨床試驗監督抽查。
通過現場監督檢查，強化了申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識，有力地規范醫療器械臨床試驗過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。
6.各省級食品藥品監管部門，不斷加強省級審評審批能力提升工作，大力推進審評審批制度改革。部分省局出臺了針對創新等特殊第二類醫療器械的優先審批辦法，優化并簡化了第二類醫療器械的注冊流程，已有14個省份實施了注冊收費制度。
7.2016年12月(yue)29日(ri)，完(wan)成《關于調整部(bu)分醫療器械行政審批(pi)事(shi)項審批(pi)程(cheng)序(xu)的決定》（公開征(zheng)求意見稿），并公開征(zheng)求意見。
（三）加強醫療器械注冊工作監督管理
2016年制修訂并發布了磁療產品、牙科種植體（系統）、可吸收縫線等52項醫療器械注冊技術審查指導原則，其中制定30項，修訂22項。針對目前醫療器械發展實際情況，發布《醫療器械網絡安全技術指導原則》有效地統一了相關審查要求，提升了對產品安全、有效性審查水平。同時，還部署了33個醫療器械注冊技術審查指導原則編寫項目。
繼續加強對(dui)省級醫療器械審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)能力(li)(li)考核(he)評(ping)估,修改(gai)完善審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)能力(li)(li)考核(he)評(ping)估指標(biao)，在(zai)各(ge)省自(zi)查(cha)基礎上，組織對(dui)10個省局進(jin)行現場(chang)考核(he)評(ping)估。現場(chang)考核(he)評(ping)估中，抽取卷宗進(jin)進(jin)行現場(chang)審(shen)查(cha)，并對(dui)常見問題進(jin)行分析匯(hui)總(zong)，有力(li)(li)促進(jin)省級食品(pin)藥品(pin)監管部門(men)醫療器械注冊管理水平的提(ti)升。
二、醫療器械注冊申請受理情況
2016年，食(shi)品藥品監管(guan)總局共受理醫療(liao)器械注冊、延續注冊和許可事(shi)項變更申請8920項，與(yu)2015年相(xiang)比注冊受理項目減少5.1%。
（一）整體情況
2016年，受理境內第三類醫療器械注冊申請3007項，受理進口醫療器械注冊申請5913項。
按注冊品種區分，醫療器械注冊申請5920項，體外診斷試劑注冊申請3000項。
按(an)注冊(ce)形式區分，首次注冊(ce)申(shen)(shen)請1612項(xiang)(xiang)占(zhan)全部注冊(ce)申(shen)(shen)請的18%，延(yan)續注冊(ce)申(shen)(shen)請5402項(xiang)(xiang)占(zhan)全部注冊(ce)申(shen)(shen)請的61%，許(xu)可事項(xiang)(xiang)變更注冊(ce)申(shen)(shen)請1906項(xiang)(xiang)占(zhan)全部注冊(ce)申(shen)(shen)請的21%。注冊(ce)形式比例(li)情(qing)況見圖1。
圖1.注冊形式比例圖
（二）分項情況
1.境內第三類醫療器械注冊受理情況
2016年，境內第三類醫療器械注冊受理共3007項，與2015年相比減少23%。其中，醫療器械注冊申請1899項，體外診斷試劑注冊申請1108項。
從注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)形式看，首次注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)864項(xiang)占全部(bu)(bu)境內(nei)第三類醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)數(shu)量(liang)(liang)的29%，延(yan)續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)1622項(xiang)占全部(bu)(bu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)數(shu)量(liang)(liang)的54%，許可事項(xiang)變更521項(xiang)占全部(bu)(bu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請(qing)數(shu)量(liang)(liang)的17%。注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)形式分布情況見圖2。
圖(tu)2.境內(nei)第三類注(zhu)冊申(shen)請注(zhu)冊形(xing)式分布圖(tu)
2.進口第二類醫療器械注冊受理情況
2016年，進口第二類醫療器械注冊受理共3095項，與2015年相比增加2%。其中醫療器械注冊申請1690項，體外診斷試劑注冊申請1405項。
從注冊(ce)形式看，首次注冊(ce)449項占全部進(jin)口第二類醫療器械注冊(ce)申請(qing)數(shu)量的15%,延(yan)續注冊(ce)2021項占全部注冊(ce)申請(qing)數(shu)量的65%，許可事(shi)項變更(geng)625項占全部注冊(ce)申請(qing)數(shu)量的20%。注冊(ce)形式分(fen)布情況見圖3。
圖3.進口第二類注冊申請注冊形(xing)式分布(bu)圖
3.進口第三類醫療器械注冊受理情況
2016年，進口第三類醫療器械注冊受理共2818項，與2015年相比增加15%。其中醫療器械注冊申請2331項，體外診斷試劑注冊申請487項。
從注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊形式(shi)看，首次注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊299項(xiang)占全(quan)部(bu)進口第三類(lei)醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊申請(qing)數量的11%，延續注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊1759項(xiang)占全(quan)部(bu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊申請(qing)數量的63%，許(xu)可事項(xiang)變(bian)更(geng)760項(xiang)占全(quan)部(bu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊申請(qing)數量的16%。注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊形式(shi)分布情況見圖4。
圖4.進口第三類注冊(ce)申請注冊(ce)形式分布圖
三、醫療器械注冊審評審批情況
2016年，食品藥品監管總局共完成醫療器械注冊申請技術審評9336項，與2015年相比增長0.25% 。其中，首次注冊 2427項，延續注冊5276項，許可事項變更1633項。截至2016年底，處于在審評狀態申請共5598項，其中，2247項處于發出補充材料通知單待補回狀態。
2016年，食品藥品監管總局共批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8653項。與2015年相比注冊批準總數量增長14.9%。
2016年食品藥品監管總局共對338項醫療器械注冊申請不予注冊，企業自行撤回310項。
近四年(nian)總局(ju)批準醫療器械注冊情況見圖5。
圖(tu)5.2013-2016年度注(zhu)冊數據圖(tu)
（一）整體情況
2016年，總局批準境內第三類醫療器械注冊2902項，與2015年相比增加6%，進口醫療器械5751項，與2015年相比增加20%。
按照注冊品種區分，醫療器械5506項，體外診斷試劑3147項，二者比例約為7:4。
按照注(zhu)冊(ce)(ce)式(shi)形(xing)區分(fen)，首(shou)次注(zhu)冊(ce)(ce)1966項占(zhan)全部注(zhu)冊(ce)(ce)的(de)(de)23%，延續注(zhu)冊(ce)(ce)5221項占(zhan)全部注(zhu)冊(ce)(ce)申請的(de)(de)60%，許可事項變更注(zhu)冊(ce)(ce)1466項占(zhan)全部注(zhu)冊(ce)(ce)申請的(de)(de)17%。注(zhu)冊(ce)(ce)形(xing)式(shi)比例情況見圖(tu)6。
圖6.2016年(nian)注(zhu)冊形式(shi)比例圖
（二）分項情況
1.境內第三類醫療器械審評審批情況
2016年境內第三類醫療器械注冊2902項。其中，醫療器械1661項，體外診斷試劑1241項。
從(cong)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)形(xing)式(shi)看，首次注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)929項(xiang)占(zhan)全部境內第(di)三類醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請數量(liang)的(de)32%，延續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)1510項(xiang)占(zhan)全部注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請數量(liang)的(de)52%，許可(ke)事項(xiang)變(bian)更463項(xiang)占(zhan)全部注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請數量(liang)的(de)16%。注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)形(xing)式(shi)分布情況見圖7。
圖(tu)7. 境(jing)內第(di)三類醫(yi)療器械注冊(ce)形式分布(bu)圖(tu)
2.進口第二類醫療器械審評審批情況
2016年，進口第二類醫療器械注冊3083項。其中，醫療器械注冊1535項，體外診斷試劑注冊1548項。
從注(zhu)(zhu)(zhu)冊形式看，首次注(zhu)(zhu)(zhu)冊444項(xiang)占(zhan)全部進口第(di)二(er)類醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)數(shu)量(liang)的14%，延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊2077項(xiang)占(zhan)全部注(zhu)(zhu)(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)數(shu)量(liang)的68%，許(xu)可事項(xiang)變更562項(xiang)占(zhan)全部注(zhu)(zhu)(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)數(shu)量(liang)的18%。注(zhu)(zhu)(zhu)冊形式分布(bu)情況見圖(tu)8。
圖8. 進口(kou)第二(er)類醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)形(xing)式分布圖
3.進口第三類醫療器械審評審批情況
2016年，進口第三類醫療器械注冊2668項。其中，醫療器械注冊2255項，體外診斷試劑注冊413項。
從注(zhu)(zhu)冊(ce)形(xing)式(shi)看，首次(ci)注(zhu)(zhu)冊(ce)593項(xiang)占全(quan)部(bu)進(jin)口第二(er)類醫(yi)療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)數量(liang)的(de)(de)22%，延續注(zhu)(zhu)冊(ce)1634項(xiang)占全(quan)部(bu)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)數量(liang)的(de)(de)61%，許(xu)可事項(xiang)變更(geng)441項(xiang)占全(quan)部(bu)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)數量(liang)的(de)(de)17%。注(zhu)(zhu)冊(ce)形(xing)式(shi)分布情況(kuang)見圖9。
圖9. 進口第三類醫療(liao)器械注冊形式分(fen)布圖
（三）首次注冊項目月度審批情況
2016年食品藥品監管總局共批準(zhun)首次注(zhu)冊醫(yi)療器械(xie)首次注(zhu)冊共1966項，月度審批情況見圖10。
圖10.2016年度(du)月度(du)審批首次注冊醫療(liao)器械數據(ju)圖
（四）具體批準品種種類分析
從注冊數據看，體外診斷試劑在注冊產品中占的比重大，其中，境內第三類醫療器械中，體外診斷試劑注冊數量占全部注冊數量的43%，進口醫療器械中，體外診斷試劑注冊數量占全部注冊數量的33%。
2016年，注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中28個子目錄中產品。
注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：植入材料和人工器官，醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。
與(yu)2015年(nian)相比，植入(ru)材(cai)料和人工器(qi)(qi)官類產品從第二位升至第一位，而手術室(shi)、急救室(shi)、診療室(shi)設備及器(qi)(qi)具取代了介(jie)入(ru)器(qi)(qi)材(cai)進(jin)入(ru)前五(wu)。
圖11.境(jing)內(nei)第(di)三類醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)品種排位圖
2016年，注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中39個子目錄中產品。
注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用電子儀器設備，醫用高分子材料及制品，手術室、急救室、診療室設備及器具。
與2015年(nian)相比，同樣是植入材(cai)料和人工器官(guan)類(lei)產(chan)品從第二位升至第一位，而手術室、急救(jiu)室、診療室設(she)備及器具取代(dai)口腔科(ke)材(cai)料進(jin)入前五。
圖(tu)12.進口醫療器械(xie)注冊(ce)品種排位圖(tu)
（五）進口醫療器械國別分析
2016年，美國(guo)、德國(guo)、日本、英國(guo)和韓國(guo)醫療(liao)器械在中(zhong)國(guo)醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)數量排前(qian)五位，與2015年相同(tong)，約占2016年進口產品注(zhu)(zhu)冊(ce)總數量的(de)73%。
圖(tu)(tu)13.進口醫療器械國別注冊排位圖(tu)(tu)
（六）境內第三類醫療器械省份分析
從2016年境內(nei)第(di)三(san)類醫療器械注冊情況(kuang)看，相關注冊產品生產企業(ye)主要(yao)集中在沿海經濟較(jiao)發達省(sheng)份。
圖14.境(jing)內第三(san)類(lei)醫療器(qi)械(xie)省份注冊(ce)分布圖
其中，北京、江蘇、上海、廣東、浙江是境內(nei)第三類醫療器(qi)械注冊數(shu)量排前(qian)五名的(de)(de)省份(fen)，占2016年(nian)境內(nei)第三類醫療器(qi)械注冊數(shu)量的(de)(de)69%。
圖15.境內第三(san)類醫療(liao)器械注冊省份排位(wei)圖
四、創新醫療器械等產品審評審批情況
2016年，食品藥品監管總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，繼續做好創新醫療器械審查工作，并批準了部分創新醫療器械產品上市。
2016年，食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請197項，組織專家審查175項目，完成144項審查（含2015年申請事項），確定45個產品進入創新醫療器械特別審批通道。批準注冊三維心臟電生理標測系統等10個產品上市。其中，有源醫療器械6項，無源醫療器械3項，體外診斷試劑1項。與2015相比總數增加1項。
這(zhe)些(xie)創新產品核心(xin)技術都有我國的(de)發(fa)明專利權(quan)或者發(fa)明專利申請已經國務院專利行(xing)政部門公開(kai)，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的(de)臨床應用價值。
（一）三(san)(san)維(wei)心(xin)(xin)臟(zang)電(dian)(dian)生(sheng)理(li)標測系統(tong)（國械注(zhu)準(zhun)20163770387，上海微創電(dian)(dian)生(sheng)理(li)醫療科技有限公司）。該(gai)產品是基于導管的對心(xin)(xin)房和心(xin)(xin)室進行電(dian)(dian)生(sheng)理(li)標測和定位的系統(tong),與冷(leng)鹽水(shui)灌(guan)注(zhu)射(she)頻消融導管和體(ti)表(biao)參考(kao)電(dian)(dian)極聯合使用(yong), 通(tong)過采(cai)集和分析心(xin)(xin)臟(zang)電(dian)(dian)生(sheng)理(li)活動，可實(shi)時顯示人體(ti)心(xin)(xin)臟(zang)三(san)(san)維(wei)圖形。
（二(er)）呼吸(xi)道(dao)病(bing)原菌(jun)(jun)(jun)(jun)核酸檢測(ce)(ce)試(shi)劑盒（恒溫擴增芯(xin)片法）（國械注準20163400327，博(bo)奧生(sheng)物集團(tuan)有限公(gong)司）。該產品用于(yu)定(ding)性檢測(ce)(ce)痰液(ye)中8種(zhong)臨床常見下呼吸(xi)道(dao)病(bing)原菌(jun)(jun)(jun)(jun)，包括(kuo)：肺炎鏈球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、金黃色葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、耐(nai)甲氧西林葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)、肺炎克雷伯菌(jun)(jun)(jun)(jun)、銅(tong)綠假單胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)、鮑曼不(bu)動桿菌(jun)(jun)(jun)(jun)、嗜(shi)麥芽窄食(shi)單胞菌(jun)(jun)(jun)(jun)、流(liu)感嗜(shi)血(xue)桿菌(jun)(jun)(jun)(jun)。
（三）植入式(shi)(shi)迷(mi)走神(shen)經(jing)刺(ci)(ci)激(ji)(ji)脈沖(chong)發生器套(tao)件（國械注準20163210989，北京品馳醫療設(she)備有(you)(you)限(xian)公司(si)(si)）、植入式(shi)(shi)迷(mi)走神(shen)經(jing)刺(ci)(ci)激(ji)(ji)電極導線套(tao)件(國械注準20163210990，北京品馳醫療設(she)備有(you)(you)限(xian)公司(si)(si))。“植入式(shi)(shi)迷(mi)走神(shen)經(jing)刺(ci)(ci)激(ji)(ji)脈沖(chong)發生器套(tao)件”由脈沖(chong)發生器、測試電阻、力(li)矩螺絲刀和(he)控制磁鐵組成。“植入式(shi)(shi)迷(mi)走神(shen)經(jing)刺(ci)(ci)激(ji)(ji)電極導線套(tao)件”由電極、造隧道工(gong)具（包括穿刺(ci)(ci)工(gong)具和(he)套(tao)管）和(he)固定夾組成。上述兩個(ge)產品配合(he)使用(yong)，對藥(yao)物不能(neng)有(you)(you)效控制的難治性癲(dian)癇患者能(neng)起到(dao)控制癲(dian)癇發作(zuo)(zuo)的作(zuo)(zuo)用(yong)。是迷(mi)走神(shen)經(jing)刺(ci)(ci)激(ji)(ji)治療癲(dian)癇病(bing)的首例國產產品。
（四）藥物洗脫外(wai)周球囊擴張導管(guan)(國械注準20163771020，北京先(xian)瑞達醫(yi)療(liao)科技有限公司) 。該產品為OTW型球囊擴張導管(guan)，由球囊、導管(guan)尖端(duan)、軸桿等組件(jian)組成，涂(tu)有硅酮(tong)潤滑涂(tu)層。該產品適用于股動(dong)脈及腘動(dong)脈的經皮腔內血(xue)管(guan)成形術(PTA)。
（五）冷鹽(yan)水灌注射頻消融導管(guan)(國械注準20163771040，上海微創電(dian)(dian)生(sheng)理(li)醫療科技有限公司)。該產(chan)品適用(yong)(yong)于進行基(ji)于導管(guan)的(de)(de)心內電(dian)(dian)生(sheng)理(li)標(biao)測,該產(chan)品可與(yu)其兼(jian)容的(de)(de)ColumbusTM三維心臟(zang)電(dian)(dian)生(sheng)理(li)標(biao)測系統(tong)和體(ti)表參考電(dian)(dian)極配(pei)合使(shi)用(yong)(yong),提供定位信息；當與(yu)射頻消融儀聯(lian)合使(shi)用(yong)(yong)時,可用(yong)(yong)于藥物難治(zhi)性持續性房顫的(de)(de)治(zhi)療。
（六(liu)）胸(xiong)(xiong)(xiong)骨(gu)(gu)(gu)板(ban)（國械注準20163461582，常州(zhou)華森醫療(liao)器械有限公司）。該產(chan)品適(shi)用(yong)于成人胸(xiong)(xiong)(xiong)骨(gu)(gu)(gu)正中切開(kai)術后胸(xiong)(xiong)(xiong)骨(gu)(gu)(gu)內(nei)固(gu)定。單獨使用(yong)胸(xiong)(xiong)(xiong)骨(gu)(gu)(gu)固(gu)定裝(zhuang)置(zhi)時，至(zhi)少(shao)使用(yong)四個(ge)胸(xiong)(xiong)(xiong)骨(gu)(gu)(gu)固(gu)定裝(zhuang)置(zhi)。如由于胸(xiong)(xiong)(xiong)骨(gu)(gu)(gu)畸形等(deng)原因無法同時使用(yong)四個(ge)胸(xiong)(xiong)(xiong)骨(gu)(gu)(gu)固(gu)定裝(zhuang)置(zhi)時，需聯合使用(yong)胸(xiong)(xiong)(xiong)骨(gu)(gu)(gu)扎絲和/或(huo)胸(xiong)(xiong)(xiong)骨(gu)(gu)(gu)板(ban)進行固(gu)定。
（七）正電子發(fa)射及X射線(xian)(xian)計算(suan)(suan)機斷層成像裝置（國械注準20163332156，明峰醫療(liao)(liao)系統(tong)股份(fen)有限(xian)公司）。該(gai)產品組(zu)合了X射線(xian)(xian)計算(suan)(suan)機斷層掃描系統(tong)（CT）和(he)正電子發(fa)射計算(suan)(suan)機斷層掃描系統(tong)（PET），提供生理(li)和(he)解剖信(xin)(xin)息(xi)的(de)(de)配準與融合。該(gai)產品伽馬光子定位精確，信(xin)(xin)號數字化處理(li)及采集方法先進，其所生成的(de)(de)圖(tu)像同時包括(kuo)人體器官組(zu)織的(de)(de)功能信(xin)(xin)息(xi)和(he)解剖學(xue)信(xin)(xin)息(xi)，相關信(xin)(xin)息(xi)可(ke)用于(yu)腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診(zhen)斷、治(zhi)療(liao)(liao)以及療(liao)(liao)效(xiao)評(ping)價等方面。
（八）人(ren)工(gong)晶狀體（國械注準20163221747，愛博諾德（北(bei)京）醫療(liao)科技有(you)限公司(si)）。該產品具有(you)“后(hou)表面(mian)高(gao)凸”、“高(gao)次非球面(mian)”、“復(fu)雜面(mian)形(xing)獨立分(fen)離”、“邊緣(yuan)等厚”和“具有(you)肝(gan)素改性的(de)疏水(shui)性丙烯酸酯(zhi)材料”等特點，在國產人(ren)工(gong)晶狀體中屬首創。適用于(yu)成年患者無晶體眼(yan)和原(yuan)發性角(jiao)膜散(san)光摘除白內障后(hou)的(de)視力(li)矯正(zheng)，旨在改善遠(yuan)(yuan)視力(li)，減(jian)少(shao)殘余散(san)光度并(bing)且減(jian)少(shao)對遠(yuan)(yuan)視力(li)眼(yan)鏡的(de)依賴。
（九(jiu)）骨科(ke)(ke)手(shou)術(shu)導航定(ding)位系統（國(guo)(guo)械注準20163542280，北京(jing)天智航醫(yi)療科(ke)(ke)技(ji)股份有(you)限公司）。該產品(pin)用于在(zai)脊柱外科(ke)(ke)和創(chuang)傷(shang)(shang)骨科(ke)(ke)開放或經皮(pi)手(shou)術(shu)中以機(ji)(ji)械臂輔助完(wan)成手(shou)術(shu)器械或植入物的(de)定(ding)位。該產品(pin)采用6自由度機(ji)(ji)械臂、兼(jian)容2D和3D醫(yi)學影像等專利技(ji)術(shu)，各項(xiang)性能指標(biao)達(da)到國(guo)(guo)際同(tong)類產品(pin)水平，適用于采用創(chuang)傷(shang)(shang)骨科(ke)(ke)空心(xin)螺釘(ding)內固(gu)定(ding)術(shu)和脊柱螺釘(ding)內固(gu)定(ding)術(shu)的(de)患者，可以有(you)效保證螺釘(ding)置入的(de)精度，縮(suo)短手(shou)術(shu)時(shi)間，減少(shao)X線輻射損傷(shang)(shang)，減輕(qing)患者損傷(shang)(shang)。
食品藥品監管總局2016年還(huan)批準了部分有(you)較好臨床應用前景的(de)醫療器械(xie)產(chan)品注冊(ce)。如：
（一）結核分(fen)枝桿(gan)菌(jun)氟喹(kui)諾(nuo)酮類(lei)(lei)藥(yao)物耐(nai)藥(yao)突變檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)盒（熒光PCR熔(rong)解曲(qu)線(xian)法(fa)）（國(guo)械(xie)注準20163401457）、結核分(fen)枝桿(gan)菌(jun)鏈霉素耐(nai)藥(yao)突變檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)盒（熒光PCR熔(rong)解曲(qu)線(xian)法(fa)）（國(guo)械(xie)注準20163401458）、結核分(fen)枝桿(gan)菌(jun)乙(yi)胺(an)丁(ding)(ding)醇(chun)耐(nai)藥(yao)突變檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試(shi)劑(ji)盒（熒光PCR熔(rong)解曲(qu)線(xian)法(fa)）（國(guo)械(xie)注準20163401459），上述三個(ge)體外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)均由廈門致善生物科技有限公司生產(chan)(chan)(chan)(chan)，是(shi)國(guo)產(chan)(chan)(chan)(chan)同類(lei)(lei)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)首次獲批，分(fen)別用(yong)于檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結核分(fen)枝桿(gan)菌(jun)對氟喹(kui)諾(nuo)酮類(lei)(lei)藥(yao)物耐(nai)藥(yao)性、鏈霉素藥(yao)物耐(nai)藥(yao)性或乙(yi)胺(an)丁(ding)(ding)醇(chun)藥(yao)物耐(nai)藥(yao)性，可(ke)用(yong)于臨床(chuang)上結核病(bing)的輔(fu)助診(zhen)(zhen)斷。這些產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)上市，有利(li)于對耐(nai)多藥(yao)結核病(bing)患者及(ji)時(shi)診(zhen)(zhen)治，從而更(geng)好地控(kong)制與治療結核病(bing)。
（二）琥珀酰(xian)丙酮和(he)非衍生(sheng)(sheng)(sheng)化多種(zhong)氨基酸(suan)、肉堿(jian)測(ce)定試(shi)劑盒（串聯(lian)質(zhi)譜法(fa)）（國(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)準20163401324）、衍生(sheng)(sheng)(sheng)化多種(zhong)氨基酸(suan)和(he)肉堿(jian)測(ce)定試(shi)劑盒（串聯(lian)質(zhi)譜法(fa)）（國(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)準20163401325），上述(shu)兩個體外診斷試(shi)劑產(chan)品均由(you)廣州市豐華生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)工程有(you)限(xian)公司生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)，是國(guo)產(chan)同(tong)類產(chan)品首次獲批，分別用(yong)于檢測(ce)新生(sheng)(sheng)(sheng)兒濾紙干血片樣本中的(de)琥珀酰(xian)丙酮、多種(zhong)氨基酸(suan)和(he)肉堿(jian)濃度(du)及檢測(ce)新生(sheng)(sheng)(sheng)兒濾紙干血片樣本中的(de)多種(zhong)氨基酸(suan)和(he)肉堿(jian)濃度(du)。除串聯(lian)質(zhi)譜技術外，目(mu)前常(chang)規(gui)的(de)實驗室(shi)方(fang)法(fa)尚無(wu)法(fa)檢測(ce)上述(shu)指標，該產(chan)品為臨(lin)床診斷遺(yi)傳性代謝病提供了可用(yong)方(fang)法(fa)。
（三(san)）基(ji)(ji)因(yin)測(ce)序(xu)儀（國械注準20163402206，深圳華大基(ji)(ji)因(yin)生物醫學(xue)工程(cheng)有限公司(si) ）。該(gai)產品采用聯合探針錨定聚(ju)合測(ce)序(xu)技術，在臨床上(shang)用于對來源(yuan)于人(ren)體樣本的(de)(de)脫(tuo)氧(yang)核糖核酸（DNA）進行測(ce)序(xu)，以檢測(ce)基(ji)(ji)因(yin)變化(hua)，這(zhe)些基(ji)(ji)因(yin)變化(hua)可能導致存在疾病(bing)或易感性。該(gai)儀器(qi)不(bu)用于人(ren)類全基(ji)(ji)因(yin)組(zu)的(de)(de)測(ce)序(xu)或從頭測(ce)序(xu)。
五、其他注冊管理情況
（一）境內第二類醫療器械注冊情況
2016年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊15553項，與2015年相比增長26.4%。其中首次注冊5854項，延續注冊5885項，許可事項變更注冊3814項。
境內第二類醫療器(qi)械分(fen)項注冊情(qing)況(kuang)見圖16。
圖16.境內第二類醫療器械注冊形式比(bi)例圖
從(cong)注(zhu)冊情況看，北(bei)京、廣東、江(jiang)蘇(su)、浙江(jiang)、山東、上海、河南七省(sheng)（直轄(xia)市）注(zhu)冊的境內第(di)二(er)類醫療器(qi)械(xie)數量較多(duo)。第(di)二(er)類醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊具(ju)體數據見下表(biao)及圖17。
圖17.各省(sheng)境內第二類(lei)醫療器械注冊數據圖
（二）第一類醫療器械備案情況
2016年，食品藥品監管總局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2511項，與2015年相比增長0.9%。
全(quan)國設區的(de)市級食(shi)品藥品監管(guan)部門依(yi)職責共辦理境內第一類醫療器(qi)械(xie)備案數量11463項，與2015年(nian)相(xiang)比下降15.2%。
（三）登記事項變更情況
2016年，食品藥品監管總局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更7082項。與2015年相比增長51%。
其中，境內第三類醫療器械登記事項變更2636項，進口第二類、三類醫療器械登記事項變更4446項。
各省級食品藥品監管部門依職責共(gong)辦理境內第二類醫療器械登記事項變更7322項，與(yu)2015年(nian)相比增長39.3%。
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