各省、自治區、直轄市(shi)食品藥(yao)品監督管理局：
《醫療(liao)器械召回管(guan)理(li)辦法》（國家食品藥品監督管(guan)理(li)總局(ju)令第29號，以下(xia)簡稱《辦法》）自2017年5月(yue)1日起正式(shi)實施，為貫徹落實《辦法》有(you)關要求，保障人(ren)民群眾用械安全(quan)(quan)，督促(cu)醫療(liao)器械生產(chan)企業落實產(chan)品質量安全(quan)(quan)主(zhu)體責(ze)任，現將(jiang)有(you)關事項(xiang)通知如下(xia)：
一、醫療器械召回組織工作要求
省級食品藥(yao)品監督管理(li)部(bu)(bu)門(men)要高度重視(shi)醫療(liao)(liao)器械召(zhao)回(hui)工作(zuo)(zuo)，以保障醫療(liao)(liao)器械產(chan)品安全為出發點，切實(shi)加(jia)(jia)強對(dui)(dui)本省醫療(liao)(liao)器械召(zhao)回(hui)的組(zu)織工作(zuo)(zuo)。各級食品藥(yao)品監管部(bu)(bu)門(men)要加(jia)(jia)強對(dui)(dui)《辦法》的宣(xuan)(xuan)貫培訓(xun)，加(jia)(jia)強對(dui)(dui)醫療(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)經(jing)營企(qi)業(ye)、使用單位的宣(xuan)(xuan)傳教育，督促企(qi)業(ye)切實(shi)履行召(zhao)回(hui)義務，確保《辦法》落(luo)實(shi)落(luo)地。
二、醫療器械召回報告要求
醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商履行《辦法》中生產企業的義務，承擔相應法律責任。
醫療器械生產企業作出醫療器械主動召回決定的，應當按照《辦法》第十六條規定，立即向所在地省級食品藥品監督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表（附件1），并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省級食品藥品監督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。
（一）進口醫療器械和境內第三類醫療器械實施主動召回的，生產企業應當按上述要求將相關材料報至企業所在地省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）。
（二）境內第二類醫療器械實施主動召回的，生產企業應當按上述要求將相關材料報至企業所在地省級食品藥品監督管理部門。
（三）境內第一類醫療器械實施主動召回的，生產企業應當按上述要求將相關材料報至企業所在地省級食品藥品監督管理部門和辦理備案的設區的市級食品藥品監督管理部門。
（四(si)）進(jin)口(kou)醫(yi)療(liao)器械(xie)僅在(zai)境外實施召回的，生產企(qi)業應當及時向總局提交醫(yi)療(liao)器械(xie)召回事件報告表。
三、醫療器械召回信息發布要求
（一）總局政府網站設有“醫療器械召回”專欄，發布一級召回、境內已上市產品僅在境外實施的召回和總局作出的責令召回等信息。省級食品藥品監督管理部門應當在政府網站設置“醫療器械召回”專欄，發布二級、三級召回信息和本省作出的責令召回等信息，并使用統一的信息發布格式及內容（見附件2、3）。
總局政府網站通過信息采集標準接口自動抓取省級食品藥品監督管理部門政府網站對應欄目的相應內容，請各省級食品藥品監督管理部門按照《總局政府網站信息采集接口標準規范》（附件6）做好接口開發和調試工作，確保在省級食品藥品監督管理部門政府網站發布的醫療器械召回信息能夠被總局政府網站自動抓取，同步發布。
（二）醫療(liao)器械生產(chan)企業(ye)決(jue)定(ding)并實(shi)施召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)的，應(ying)同時(shi)向社會發布產(chan)品召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)信息(xi)。鼓勵(li)生產(chan)企業(ye)利用公共媒體發布召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)信息(xi)。實(shi)施一級召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)的，總局(ju)政府網(wang)站醫療(liao)器械召(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)專欄可(ke)視為中央主要媒體。
四、醫療器械召回監管工作要求
各(ge)級食品藥品監督管理部(bu)門(men)要(yao)準確把握(wo)《辦法》中監管部(bu)門(men)的職責和對(dui)醫療(liao)(liao)器械(xie)生產經(jing)營(ying)使用者的要(yao)求，做(zuo)好各(ge)部(bu)門(men)溝通協(xie)調，落(luo)實強(qiang)化責任(ren)追究制度。結合(he)(he)《辦法》要(yao)求加(jia)強(qiang)日常(chang)監管，督促(cu)企業落(luo)實主體(ti)責任(ren)、健全質(zhi)量(liang)管理體(ti)系(xi)。對(dui)不依法履行(xing)責任(ren)的和不配合(he)(he)監管部(bu)門(men)開展召回(hui)工作(zuo)的醫療(liao)(liao)器械(xie)生產經(jing)營(ying)企業、使用單位(wei)進行(xing)嚴(yan)肅查處(chu)，確保醫療(liao)(liao)器械(xie)召回(hui)工作(zuo)的有(you)序開展，保障公眾用械(xie)安全。
附件：1.醫療器械召回事件報告表
2.醫療器械主動召回信息發布模板
3.醫療器械責令召回信息發布模板
4.召回計劃實施情況報告表
5.責令召回通知書
6.總局政府網(wang)站信(xin)息采(cai)集接口標準規范
食品藥品監管總局辦公廳
2017年4月27日
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