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　　為加(jia)強醫療器械(xie)質量(liang)監(jian)督管(guan)理，保(bao)障(zhang)醫療器械(xie)產品(pin)使(shi)用安全有效，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總(zong)局組織對(dui)手(shou)術(shu)衣、一次性使(shi)用人體(ti)靜脈血(xue)樣采集容器等4個品(pin)種(zhong)110批（臺）的(de)產品(pin)進行了質量(liang)監(jian)督抽檢(jian)。現將抽檢(jian)結(jie)果公(gong)告如下：

　　一(yi)、被抽檢項(xiang)目不符合標準規定的(de)醫療(liao)器械產品(pin)，涉(she)及(ji)7家醫療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業的(de)4個品(pin)種(zhong)7批（臺(tai)）。具(ju)體為：

　　（一）手術衣3家企業3批次產品。天津市天健科貿有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，抗滲水性（產品關鍵區域）不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，抗滲水性（產品非關鍵區域）、拉伸強度，干態（產品關鍵區域）、拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定；新疆懿菲貿易有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，拉伸強度，干態（產品關鍵區域）、拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）不符合標準規定。
　　（二）一次性使用人體靜脈血樣采集容器2家企業2批次產品。沈陽寶康生物工程有限公司生產的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量、刻度標志和充裝線不符合標準規定；江西上高縣鋒興醫療用品廠生產的1批次一次性使用真空采血管，公稱液體容量不符合標準規定。
　　（三）多參數患者監護設備1家企業1批產品。深圳市金科威實業有限公司生產的1臺病人監護儀，心率的測量范圍和準確度不符合標準規定。
　　（四）無創自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業1臺產品。泰好康電子科技（福建）有限公司生產的1臺電子血壓計，壓力傳感器準確性不符合標準規定。
　　以上抽(chou)檢不符合(he)標(biao)準規定產(chan)品具(ju)體情(qing)況(kuang)，見附件(jian)1。

　　二、被抽檢(jian)項(xiang)目(mu)為(wei)標識標簽、說明(ming)書(shu)等項(xiang)目(mu)不符合標準(zhun)規定的醫療器械(xie)產品，涉及2家醫療器械(xie)生產企業(ye)的1個品種(zhong)2臺，具體(ti)為(wei)：

　　無創自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業2臺產品。武漢市康吉爾電子有限公司生產的1臺無創自動測量血壓計、山東東阿錦安電子有限公司生產的1臺臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定。
　　以上抽檢不符合標(biao)準規(gui)定(ding)產品(pin)具體(ti)情況，見附件2。

　　三、抽(chou)檢項目(mu)全(quan)部符合標準(zhun)規定的醫療(liao)器械產(chan)品(pin)涉及63家醫療(liao)器械生產(chan)企業的2個品(pin)種101批(pi)（臺），見附件3。

　　四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
　　相關(guan)(guan)醫療器械生產企(qi)業(ye)(ye)應對(dui)不符(fu)合標(biao)準規定(ding)產品、不符(fu)合標(biao)準規定(ding)項目進行(xing)風險評估，根據(ju)醫療器械缺陷的(de)嚴重程度確定(ding)召回(hui)級別(bie)，主動召回(hui)并(bing)(bing)公開召回(hui)信息。企(qi)業(ye)(ye)所在(zai)地食品藥品監督管理部門要對(dui)企(qi)業(ye)(ye)召回(hui)情(qing)況進行(xing)監督，未組織召回(hui)的(de)應責(ze)令召回(hui)；如發現不符(fu)合標(biao)準規定(ding)醫療器械產品對(dui)人體造成傷害或(huo)者有證(zheng)據(ju)證(zheng)明可能(neng)危害人體健(jian)康的(de)，可以(yi)采取暫停生產、經(jing)營、使用的(de)緊急(ji)控(kong)制措(cuo)施。相關(guan)(guan)省級食品藥品監督管理部門要督促(cu)企(qi)業(ye)(ye)盡快查(cha)明原(yuan)因(yin)，制定(ding)整改(gai)措(cuo)施并(bing)(bing)按(an)期整改(gai)到位，有關(guan)(guan)處置情(qing)況于2017年(nian)11月17日前向社會(hui)公布，并(bing)(bing)及時報告相關(guan)(guan)情(qing)況。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
　　　　　2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
　　　　　3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單(dan)

食品藥品監管總局
2017年(nian)10月20日