廣東省二類醫療器械優先審批需要哪些資料？
近年來，為了進一步保障日益增長的醫療器械臨床使用需求，推動我國醫療器械產業健康發展，國家和各省先后出臺了多項鼓勵支持醫療器械產業發展的政策，其中廣東省為鼓勵、引導及規范第二類醫療器械優先審批申請，提高申報資料質量，依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》（試行），特制定以下指南。
一、內容要求
（一）廣東省第二類醫療器械優先審批申請表
簡述優先審批理由，明確產品適用于《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形。
（二）醫療器械注冊申請表復印件（如有）
（三）符合《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》第二條情形的，分別按以下要求提供資料：
1.臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
2.省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要。
3.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械。
4.診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械。
5.列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械。
6.廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械。
7.上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
（四）所提交資料真實性的自我保證聲明
復雜繁瑣的申請步驟，與其自己申請還不如交給專業的申請服務機構來得更快，緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務。
二、格式要求
（一）申報資料應按本指南載明序號排列裝訂成冊。
（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
（三）申報資料應由申請人逐頁簽章。“簽章”是指：企業蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
（四）由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，字體大小適于閱讀。
（五）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
（六）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
全國服務熱線：
