今年8月起多種醫療器械注冊收費達最大降價
國家食藥監總局日前發布了新修訂的《醫療器械分類目錄》(下稱新《分類目錄》)，2018年8月1日起實施，目的是為了進一步加強醫療器械的監管及促進行業發展。
“新《分類目錄》借鑒了美國FDA(食品藥品監督管理局)以臨床使用為導向的分類體系，同時參考了歐盟分類目錄的結構，形成三級目錄層級結構，這就解決了原先目錄交叉的問題，使得目錄結構的邏輯性更強，更貼近臨床實際。”王者雄說。
《分類目錄》還合理調整了產品管理類別，根據產品風險程度和我國實際監管，對上市時間長、產品成熟度高，以及風險可控的醫療器械產品降低了管理類別。第三類高風險產品的占比有所下降，整體上各類產品占比更趨于合理。
而對醫療器械企業來講，這次管理類別降級的品種達40多種，有從三類降為二類的，也有從二類降為一類，還有部分產品是升類，有些產品不再作為醫療器械管理。醫療器械的分級管理是國際通行做法，中國也不例外。目前只有三類醫療器械需要在國家食藥監總局進行注冊，二類則在地方食藥監局注冊即可，一類只需備案。
此次變動對于降級產品來講，省下的不僅是路費，還有注冊費用。以三類降為二類為例，原先境內三類產品首次注冊要收費15.36萬元，轉到地方注冊后，目前收費最便宜的寧夏僅需3.13萬元，此外有十多個省份還沒開始收費。
而就加強省級審評審批能力方面，國家食藥監總局從2013年開始就在努力了。
“這幾年我們持續對全國所有省份審評機構進行審評審批能力的考核和評估，總局已經印發了將近200項技術審查指導原則，我們也在積極推動技術審查指導原則制度修訂工作，目的就是為了統一全國的審評審批尺度。”國家食藥監總局醫療器械注冊管理司副司長高國彪在上述發布會上表示。
目前，我國醫療器械市場規模已超過5500億元，市場份額巨大。近年來，醫療器械年均增長率超過20%。
“隨著醫療器械行業快速的發展，新技術新產品層出不窮，原來的《分類目錄》已不能適應產業和監管發展的需要。”國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司司長王者雄在9月4日舉行的新聞發布會上表示。
王者雄介紹，由于原《分類目錄》結構不夠細化，各子目錄間存在交叉，以及缺乏產品描述和預期用途等關鍵信息，影響了注冊審批的統一性和規范性。新《分類目錄》與之前相比有較大變化，它將43個子目錄精簡為22個，同時增加了產品預期用途和產品描述;產品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。
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