上海醫療器械全產業服務平臺建成，為全球首例
上海自貿區試點的醫療器械注冊人制度打破了以往中國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”的模式。制度“松綁”后，通過醫療器械全產業服務平臺，持有醫療器械專利技術科研人員等可快速接入醫療器械行業，迅速形成高賦值、低能耗產業格局，醫療器械生產資源或得到合理配置；該平臺還將推動科研轉化加速，加快國外先進醫療器械引進，同時集聚高科技人才。
中國已成為全球第二大醫療器械市場，僅次于美國。 相較其他制造產業而言，醫療器械產業創新多、更新快。雖然中國醫療器械產業整體發展較快，但相較發達國家，仍有巨大的發展空間。當下，醫療器械行業已成為全球發展最快、貿易往來最活躍、人均產值與行業利潤均居前列的行業之一。作為第三方服務平臺CDMO（研發生產外包組織）+ CRO（臨床研究組織），該醫療器械全產業服務平臺將提供一站式、全過程服務，包括生產線建設、工藝開發、樣品生產、性能驗證、臨床評價等多個環節，在助力醫療器械企業縮短產品上市周期的同時，減少資金占用，避免試錯風險。同時，該平臺也將在節約社會資源的同時，解決醫療器械行業小散亂差的問題，方便主管部門監察、管控。
從今天（11日）舉行的“醫療器械注冊人制度&民營醫院機構乙類大型設備審批政策解讀高峰論壇”上獲悉，全球首個醫療器械全產業服務平臺當天落戶上海，預計將在金秋時節正式建成。廣藥白云山國際醫療器械創新園董事長周勇形象地說，以往，科研人員要想實現成果轉化，就必須要先開工廠，當老板，科研轉化必然受到阻滯。此番推出平臺的奧咨達醫療器械服務集團董事長張峰告訴記者，在現行體系下，醫療器械新品研發到產品轉化過程，除專利研發時間外，II、III類醫療器械產品上市耗時需3到8年，投入資金1000萬到10000萬元人民幣。
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