醫療器械注冊核查一次性通過難原因分析
醫療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱“注冊核查”）的核心是通過對申請產品樣品的研制管理、倉儲管理、生產管理、檢驗管理、部門職責等情況的核查，延伸檢查企業的整體質量體系建立與運行情況，從而判斷該企業建立的質量管理體系能否有效分析出并控制住產品風險，進而得出企業申請產品樣品的真實性結論。
“就實際情況來看，醫療器械企業產品注冊核查的一次性通過率幾乎為零，即使像深圳邁瑞這樣的企業都沒有一次性通過的。”據介紹，2016年廣東省局完成了700多項第二類器械產品注冊核查，加上受國家食品藥品監管總局委托完成的170項境內第三類器械注冊核查，共完成870多項產品上市注冊核查工作。其中，一次就被完全否定的有10%，剩下的基本都要經過“整改后復查”才能通過檢查。
根據廣東近年來醫療器械產品注冊核查工作的經驗，可以發現大多數企業容易在以下方面出現問題：一是條款理解上存在偏差，如不重視生產地址信息、環境監測報告認可，技術要求沒有分出廠檢測和型式檢測等；二是申報資料存在問題，如申報產品研制和生產地址不明確，申報產品尚未完成設計開發，不具備相應生產條件，硬件存在嚴重缺陷等；三是現場核查時發現不規范項，如質量管理體系無法滿足產品風險管理，對設計開發缺少有效控制，缺少實質性研發活動等。
上海醫療器械注冊核查大都需要“整改后復查”，復查后符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求的所有相關項，才能準予注冊。最后極少數“未通過核查”的，技術審批部門提出不予注冊的審評意見。產品注冊不能一次性通過，需要整改后復查的企業應當在6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。這樣既浪費監管資源，又耽誤產品上市的時間。
“2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》實施后，原器械質量管理體系考核改為了注冊質量管理體系核查，要求更高了。”楊光介紹，基于注冊核查是醫療器械上市前質量管理體系核查的最后一道關口，肩負真實性現場核查的重大責任，所以注冊核查對于醫療器械能否成功注冊上市具有一票否決權。
“即使其他注冊資料、注冊檢驗做得再好也無濟于事。”被一票否決后，企業需要重新申報注冊，浪費了寶貴時間和注冊費用。尤其是上市時間，因為所有流程都要重新排隊。
《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的4個指導原則均有200多項條款，其中大量加“*”號的關鍵項目如有一條不符合要求，就是“未通過檢查”；其他非關鍵項目允許有3~5項不符合要求，但審查建議結論為“整改后復查”。“這對于企業意味著不小的壓力。”楊光說。
“在《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》中，對骨科材料有近300項條款要求，其中46項為關鍵項，每一條都要謹慎對待。一項不通過，這次申報注冊就前功盡棄了。”他表示，質量管理體系出現的任何細小問題，即使是非關鍵項，都必須按要求整改，復查合格后才允許注冊，這樣勢必會對產品上市時間造成影響。
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