2018年醫療器械現場檢查和處罰力度將加大！
針對醫療器械經營環節，2018年將組織開展第三類醫療器械經營企業全面實施醫療器械經營質量管理規范監督檢查工作。會議要求，各省（區、市）要全面掌握了解本地第三類器械產品經營企業的質量管理體系運行狀況，通過飛檢和交叉檢查等，確保規范實施落到實處。
針對醫療器械使用環節，2018年將組織開展用械單位使用未經注冊醫療器械的專項整治，嚴厲查處違法違規行為。組織開展用械單位自查，加大監督檢查力度。要求各地要做到從醫院到診所全面覆蓋，督促存在問題的使用單位整改到位和進行風險分析；并進一步宣貫醫療器械使用質量監督管理辦法，加強對使用單位培訓，確保相對人知法、守法。
眾所周知，監督檢查是防控醫療器械風險的重要手段。據了解，為了嚴防嚴管嚴控醫療器械安全風險，落實企業在醫療器械全生命周期的主體責任，加強現場檢查，抓好抽檢和問題處置，強化法規建設，推進智慧監管，2018年國家監管部門將加強醫療器械現場檢查，并加大處罰力度，切實履行產品質量安全監督責任。
以上內容是在上海召開的2018年全國醫療器械監督管理工作會議上明確的，而且2018年醫療器械飛檢力度將繼續加大，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報的產品，將有針對性地開展檢查；并將抽查部分第一類、第二類器械和定制式義齒生產企業實施規范情況，督促企業實施到位，督察省局監管到位；將繼續開展境外檢查，結合有因檢查和在審產品檢查，加大信息公開力度，倒逼企業提升產品質量安全保障能力，保證進口產品質量。
針對醫療器械生產環節，要求各地要重視醫療器械生產質量管理規范實施工作，全面掌握了解轄區內不同類別生產企業質量管理體系的運行狀況。各省（區、市）要制定監督檢查計劃，加大檢查力度，按照“雙隨機、一公開”原則，每年抽查第一類、第二類醫療器械生產企業不少于50%，特別要關注2017年飛檢發現的突出問題。對違法違規行為堅決依法處罰，公開檢查結果，曝光違法違規企業，督促企業落實主體責任，確保規范全面實施。
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