藥監局最新批示：將降低醫療器械準入門檻并加強監管
我國的醫療器械電商行業具有發展迅猛、經營主體數量多、整體交易規模大、資本市場持續活躍等特性。根據原國家食品藥品監管總局制定的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，北京市食品藥品監管局結合屬地實際情況，制定了《細則》以深化“放管服”改革，簡化企業辦事流程，優化營商環境，同時推動監管部門轉變職能，強化事中事后監管，優化網絡經營秩序。
此次《細則》采用更加精細化的管理方式，對醫療器械網絡銷售交易服務及監督管理提出具體要求。北京市食品藥品監管局相關負責人表示，《細則》的施行，將進一步提升企業的辦事效率，激發市場主體的參與熱情，對于完善北京市包括醫療器械在內的醫藥電商行業監管機制，提升質量風險防控能力，促進行業規范秩序發展具有重要意義。
隨著國家在推動電子商務創新發展方面一系列政策的出臺，醫療器械電商行業得到了快速發展。但在此過程中，一些安全隱患與法律問題也隨之而來。
《細則》指出醫療器械電商必須遵循“線上線下相一致”的原則，按照原醫療器械電商政策要求，開展網售業務的主體必須為藥品零售連鎖企業，且必須單獨申辦《互聯網藥品交易服務資格證書》。《細則》遵循了“線上線下相一致”的原則，降低準入門檻，實現了準入公平，規定醫療器械生產經營企業只要符合線下醫療器械銷售的要求，就可以通過履行網絡備案義務開展線上銷售。
同時，《細則》還簡化辦事流程，明確擬備案企業僅需將申請材料提交至受理部門，由受理部門進行形式審查，符合要求的，當場給予備案。要求企業加強醫療器械質量管理，進一步明確質量管理機構職責，通過建立行之有效的各項質量管理制度，提升自身質量風險防控能力，確保醫療器械質量安全。明確對于已備案的企業，監管部門要在備案之日起三個月內進行現場檢查，并制定了現場檢查細則，解決了上下層級、不同轄區間標準不一致、不配套、不銜接的問題。
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