近日，國家藥品監督管理局發布了2017年醫療器械不良事件監測年度報告，報告包括醫療器械不良事件監測工作進展、醫療器械不良事件報告總體情況、醫療器械不良事件報告統計分析、2017年重點監測工作開展情況、醫療器械警戒快訊發布情況和報告質量評估工作等內容。報告比較全面地反映了2017年我國醫療器械不良事件監測工作情況。
總(zong)體來說(shuo)，2017年(nian)全(quan)國醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)不良事件報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)工作(zuo)呈(cheng)良好發(fa)展(zhan)態(tai)勢(shi)，報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)量持續增長，已(yi)超過(guo)37萬份(fen)(fen)(fen)，平均百萬人口報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)已(yi)達282份(fen)(fen)(fen)。其中，使用單位上(shang)(shang)報(bao)(bao)(bao)326,622份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)的(de)(de)86.83%；生產企(qi)業上(shang)(shang)報(bao)(bao)(bao)8655份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)的(de)(de)2.30%；經營企(qi)業上(shang)(shang)報(bao)(bao)(bao)40,754份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)的(de)(de)10.83%；還(huan)有(you)120份(fen)(fen)(fen)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)來自于(yu)個(ge)人，占(zhan)總(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)的(de)(de)0.03%。涉及(ji)Ⅲ類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)154,192份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)的(de)(de)40.99%；涉及(ji)Ⅱ類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)181,175份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)的(de)(de)48.16%；涉及(ji)Ⅰ類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)25,555份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)的(de)(de)6.79%；部分報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)涉及(ji)的(de)(de)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)管理(li)類別不詳，共15,235份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數(shu)(shu)的(de)(de)4.05%。
2017年(nian)，全(quan)國共(gong)設立(li)重點(dian)監(jian)測(ce)哨點(dian)1431家，開展(zhan)各種形式(shi)的(de)調研(yan)990次(ci)，組織培訓會議(yi)143次(ci)，召(zhao)開專家咨詢會97次(ci)，主動收(shou)集(ji)監(jian)測(ce)數據229萬余條。此(ci)外，國家藥(yao)品不良反應監(jian)測(ce)中心共(gong)發(fa)布(bu)6期《醫療器械(xie)警戒(jie)快訊》，包括生物可吸(xi)收(shou)性血管(guan)支架系統、植入式(shi)心臟復律除顫(zhan)器等32條產品安全(quan)性信息。
報告全文如(ru)下(xia)：
國家醫療器械不良事件監測年度報告
（2017年）
為全面(mian)反(fan)映(ying)2017年我國醫療器械不良(liang)事(shi)件(jian)監測情況，及(ji)時、有(you)效控(kong)制(zhi)醫療器械上(shang)市后風險，更好地保障公眾用械安全，原國家(jia)食品藥品監督管理總(zong)局組織(zhi)國家(jia)藥品不良(liang)反(fan)應監測中心編撰《國家(jia)醫療器械不良(liang)事(shi)件(jian)監測年度報(bao)告（2017年）》。
一、醫療器械不良事件監測工作進展
2017年，醫療(liao)器械不良(liang)(liang)事(shi)件監測全(quan)(quan)體(ti)工(gong)作人(ren)員牢固樹立"四個(ge)意識"、認真落實"四個(ge)最(zui)嚴(yan)"，全(quan)(quan)面貫徹落實中(zhong)共中(zhong)央辦公廳、國務院(yuan)辦公廳《關于深化審(shen)評審(shen)批制度改革鼓勵藥(yao)品醫療(liao)器械創新的(de)意見》，主動擔當，履職(zhi)盡(jin)責(ze)，監測水(shui)平及能力不斷(duan)提升。各地對(dui)醫療(liao)器械不良(liang)(liang)事(shi)件監測工(gong)作的(de)重(zhong)視(shi)程度不斷(duan)提高，工(gong)作推動力不斷(duan)增強，不良(liang)(liang)事(shi)件監測在醫療(liao)器械全(quan)(quan)生命周期監管中(zhong)發揮(hui)著(zhu)日益重(zhong)要的(de)作用(yong)。
2017年(nian)，在(zai)各級食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門以及醫(yi)療器械(xie)不良(liang)事件(jian)監(jian)測(ce)技術機構、使(shi)用(yong)單位、生產經營企業等的共同努力下，醫(yi)療器械(xie)不良(liang)事件(jian)監(jian)測(ce)工作平穩(wen)(wen)快速發(fa)展，風險形勢整體平穩(wen)(wen)，在(zai)有效(xiao)保障公眾用(yong)械(xie)安(an)全方面發(fa)揮了積極作用(yong)。同時，通過建(jian)立上市許(xu)可持(chi)(chi)有人直接報告醫(yi)療器械(xie)不良(liang)事件(jian)制度，為進一步落實上市許(xu)可持(chi)(chi)有人在(zai)上市后風險管(guan)(guan)理(li)中的主體責(ze)任奠定了基礎(chu)。
2017年是醫療器(qi)(qi)械(xie)不良事件監測(ce)(ce)(ce)工作(zuo)取得豐碩成果的(de)(de)(de)一年。從報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數量(liang)看(kan)，醫療器(qi)(qi)械(xie)不良事件報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)突(tu)破37萬份，百萬人口報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數達282份，報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)數量(liang)大幅增加；從報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)質量(liang)看(kan)，通過狠抓醫療器(qi)(qi)械(xie)不良事件報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)質量(liang)工作(zuo)，報(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)質量(liang)不斷提(ti)高；從重(zhong)點(dian)監測(ce)(ce)(ce)工作(zuo)成效來看(kan)，"十三五"期間(jian)100個醫療器(qi)(qi)械(xie)品種(zhong)的(de)(de)(de)重(zhong)點(dian)監測(ce)(ce)(ce)工作(zuo)穩步推(tui)進(jin)，對發現和(he)控制醫療器(qi)(qi)械(xie)上市(shi)后風(feng)(feng)險起到了(le)積極(ji)推(tui)動作(zuo)用；通過舉辦第四屆中(zhong)國醫療器(qi)(qi)械(xie)風(feng)(feng)險管(guan)(guan)理(li)論壇，促(cu)進(jin)了(le)業界和(he)監管(guan)(guan)部門醫療器(qi)(qi)械(xie)風(feng)(feng)險管(guan)(guan)理(li)認(ren)識和(he)水平(ping)的(de)(de)(de)提(ti)高。
二、全國醫療器械不良事件報告總體情況
2017年，全國醫(yi)(yi)療器械不(bu)良事件監(jian)測工作繼續穩步推進。在報告數量持(chi)續增長(chang)的同(tong)時，報告質(zhi)量也不(bu)斷提(ti)升，為醫(yi)(yi)療器械上市后風(feng)險的分析與評價提(ti)供了(le)有效的數據(ju)支持(chi)。
（一）2017年全國(guo)不良事件(jian)報告總體情況
1.2013年至2017年全國不良事(shi)件(jian)報告數量
2017年(nian)(nian)，國家(jia)藥(yao)品不良反應(ying)監測(ce)中(zhong)心共(gong)收到(dao)《醫(yi)療器械不良事件報告表(biao)》376,157份，比2016年(nian)(nian)增長了6.49%（圖2-1）。
圖2-1 2013-2017年全國(guo)醫療器械(xie)不(bu)良事件(jian)報告數(shu)量
2.死亡(wang)及嚴重傷害可(ke)疑不良事件報(bao)告(gao)數(shu)量
2017年，國家藥(yao)品不(bu)良反應監測中心共收到死亡(wang)可(ke)疑(yi)(yi)不(bu)良事(shi)(shi)件報(bao)(bao)告(gao)211份，嚴重(zhong)傷害(hai)可(ke)疑(yi)(yi)不(bu)良事(shi)(shi)件報(bao)(bao)告(gao)57,754份，共計57,965份，比(bi)2016年增長了10.38%（圖2-2）。2017年死亡(wang)及嚴重(zhong)傷害(hai)可(ke)疑(yi)(yi)不(bu)良事(shi)(shi)件報(bao)(bao)告(gao)數占(zhan)報(bao)(bao)告(gao)總數的(de)比(bi)例為(wei)15.41%，比(bi)2016年增長了0.54%。
圖(tu)2-2 2013-2017年全國死亡及嚴重傷害(hai)可疑(yi)不良事件報告數比較
3.每百(bai)萬人(ren)口平均(jun)報告數量
2017年，我國每百萬人口平均醫療(liao)器械(xie)不良事(shi)件(jian)報告數為282份(fen)，與2016年相比(bi)增長(chang)了(le)18份(fen)（圖2-3）。
圖2-3 2013-2017年全國每(mei)百萬人口平均報(bao)告(gao)數比較
4.縣級覆蓋率
2017年(nian)，我國(guo)醫療器械不良事件報告的縣級覆(fu)蓋率(lv)為95.97%，與2016年(nian)相比增長了2.57%（圖2-4）。
圖2-4 2015-2017年全國(guo)報告(gao)縣級覆蓋(gai)率(lv)比(bi)較
（二）全國注(zhu)冊(ce)基層用(yong)戶數(shu)量
截至(zhi)2017年(nian)12月31日，在"全國醫療器(qi)械不良(liang)事件監測系統"中(zhong)注(zhu)冊(ce)的基層(ceng)(ceng)用(yong)(yong)戶(hu)（包(bao)括醫療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)、經營企(qi)業(ye)(ye)和(he)使用(yong)(yong)單(dan)位(wei)）共253,250家。其中(zhong)，醫療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)11,898家，占(zhan)注(zhu)冊(ce)基層(ceng)(ceng)用(yong)(yong)戶(hu)總數的4.70%；經營企(qi)業(ye)(ye)128,625家，占(zhan)注(zhu)冊(ce)基層(ceng)(ceng)用(yong)(yong)戶(hu)的50.79%；使用(yong)(yong)單(dan)位(wei)112,727家，占(zhan)注(zhu)冊(ce)基層(ceng)(ceng)用(yong)(yong)戶(hu)的44.51%（圖2-5）。
圖2-5 2017年"全(quan)國(guo)醫療(liao)器(qi)械不良事件監測系統"注冊基層(ceng)用戶情況
2017年(nian)，注(zhu)(zhu)冊基層(ceng)用(yong)戶總數比2016年(nian)增長了9.22%。其(qi)中，醫療器械生產企(qi)業、經營企(qi)業和(he)(he)使用(yong)單位的注(zhu)(zhu)冊基層(ceng)用(yong)戶分別比2016年(nian)增長了12.95%、11.25%和(he)(he)6.63%（圖2-6）。
圖(tu)2-6 2016年和2017年全國注冊基層用(yong)戶分類比較情況(kuang)
三、2017年醫療器械不良事件報告統計分析
（一）按報告來源(yuan)統計(ji)分析(xi)
2017年，全國上(shang)報(bao)(bao)的醫療(liao)器械不(bu)良事件報(bao)(bao)告(gao)中，使用單位(wei)上(shang)報(bao)(bao)326622份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)(zong)報(bao)(bao)告(gao)數的86.83%；生(sheng)產企業上(shang)報(bao)(bao)8655份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)(zong)報(bao)(bao)告(gao)數的2.30%；經營(ying)企業上(shang)報(bao)(bao)40754份(fen)(fen)(fen)，占(zhan)總(zong)(zong)報(bao)(bao)告(gao)數的10.83%；還有120份(fen)(fen)(fen)報(bao)(bao)告(gao)來(lai)自個人(ren)，占(zhan)總(zong)(zong)報(bao)(bao)告(gao)數的0.03%；此外還有6份(fen)(fen)(fen)報(bao)(bao)告(gao)來(lai)源不(bu)詳（圖3-1）。
圖3-1 2017年醫療器械(xie)不(bu)良事件報告來源情況
總體來(lai)看，不良事件報告仍主(zhu)要來(lai)源于(yu)使用單位(wei)，其(qi)次來(lai)源于(yu)經營企業。生產企業提交(jiao)的(de)報告所占比例(li)不足(zu)3%，與其(qi)器械(xie)質量安全第一責任人的(de)地位(wei)不符，其(qi)履行職責的(de)自(zi)覺性有待提高(gao)。
（二）按事件(jian)傷(shang)害程度統(tong)計分(fen)析
2017年，全國上報(bao)的(de)醫(yi)療(liao)器械不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)報(bao)告中(zhong)，事(shi)件(jian)(jian)傷(shang)害(hai)為(wei)死(si)亡的(de)報(bao)告共211份(fen)，占總(zong)(zong)報(bao)告數(shu)的(de)0.06%；事(shi)件(jian)(jian)為(wei)嚴重傷(shang)害(hai)的(de)報(bao)告共57754份(fen)，占總(zong)(zong)報(bao)告數(shu)的(de)15.35%；事(shi)件(jian)(jian)傷(shang)害(hai)為(wei)其他的(de)報(bao)告共318192份(fen)，占總(zong)(zong)報(bao)告數(shu)的(de)84.59%（圖3-2）。2017年，各(ge)類(lei)傷(shang)害(hai)程度的(de)報(bao)告所(suo)占比例與2016年基本一致。
圖3-2 2017年醫療器械不(bu)良事(shi)件報告事(shi)件傷(shang)害程度(du)情況
（三）按醫(yi)療器械管理類(lei)別(bie)統計分(fen)析(xi)
2017年，全國上報(bao)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)不良事件報(bao)告中，涉(she)及(ji)Ⅲ類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)報(bao)告154，192份(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)告數(shu)的(de)(de)40.99%；涉(she)及(ji)Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)報(bao)告181,175份(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)告數(shu)的(de)(de)48.16%；涉(she)及(ji)Ⅰ類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)報(bao)告25,555份(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)告數(shu)的(de)(de)6.79%；部分(fen)報(bao)告涉(she)及(ji)的(de)(de)器(qi)(qi)械(xie)(xie)管理類(lei)別不詳，共15,235份(fen)，占(zhan)總(zong)報(bao)告數(shu)的(de)(de)4.05%。數(shu)據(ju)顯示(shi)，涉(she)及(ji)Ⅲ類(lei)和Ⅱ類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)報(bao)告占(zhan)絕大多數(shu)，這與醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)風險程度(du)高低相吻(wen)合（圖3-3）。
圖3-3 2017年醫(yi)療器(qi)械不良事件報(bao)告涉(she)及產品管(guan)理類別(bie)情(qing)況
（四）按(an)醫療器械產品名稱統計分析(xi)
2017年，全國上報(bao)(bao)的(de)醫療器(qi)械不良事件(jian)報(bao)(bao)告(gao)(gao)中，報(bao)(bao)告(gao)(gao)數量排(pai)名前(qian)十位的(de)無(wu)源醫療器(qi)械分別為一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用輸液(ye)器(qi)、一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用無(wu)菌注射器(qi)、靜脈留置針(zhen)、宮內節育(yu)器(qi)、導尿包、角膜接觸鏡、玻璃體(ti)溫計、導尿管、醫用輸液(ye)貼(tie)和一(yi)次性(xing)使(shi)(shi)用心電(dian)電(dian)極，占總報(bao)(bao)告(gao)(gao)數的(de)35.89%，詳(xiang)見表3-4。
表3-4 報(bao)告數量(liang)排名前(qian)十位的無(wu)源醫療器械
2017年，全國上報的醫療(liao)器(qi)械不良事(shi)件(jian)報告中，報告數(shu)量排名前十位(wei)的有源醫療(liao)器(qi)械分(fen)別(bie)為病人監護儀(yi)、輸(shu)液泵(beng)和注射泵(beng)、心電(dian)(dian)圖機、電(dian)(dian)子血壓(ya)計(ji)、血液透析機、呼(hu)吸機、生化分(fen)析儀(yi)、特定電(dian)(dian)磁波治療(liao)機、嬰兒培養箱、血糖(tang)儀(yi)，占(zhan)總報告數(shu)的9.78%，詳見表3-5。
表3-5 報告數量排名前(qian)十位(wei)的有(you)源醫療器械
（五）按涉及實際使用場所統計(ji)分(fen)析
2017年，全國上報(bao)(bao)的(de)醫(yi)療(liao)器械不良事件(jian)報(bao)(bao)告中，使用場所為(wei)"醫(yi)療(liao)機構"的(de)報(bao)(bao)告311,860份(fen)，占(zhan)82.91%；使用場所為(wei)"家庭(ting)"的(de)報(bao)(bao)告33,460份(fen)，占(zhan)8.90%；使用場所為(wei)"其(qi)他"的(de)報(bao)(bao)告6,853份(fen)，占(zhan)1.82%；使用場所未填(tian)寫的(de)報(bao)(bao)告23,984份(fen)，占(zhan)6.38%（圖3-6）。使用場所的(de)復(fu)雜性是分析不良事件(jian)發生原因時需要考量的(de)因素之一。
圖3-6 2017年醫療器械不良事件報告涉(she)及實(shi)際使用場所(suo)情況
四、2017年重點監測工作開展情況
2017年，全國(guo)共設立重點(dian)(dian)(dian)監測(ce)哨點(dian)(dian)(dian)1431家(jia)(jia)，開(kai)展各(ge)種(zhong)形(xing)式的(de)調研(yan)990次(ci)，組織培訓會議143次(ci)，采用(yong)多種(zhong)方式開(kai)展培訓工(gong)作，共計培訓9577人次(ci)，確保監測(ce)點(dian)(dian)(dian)及(ji)時準確上報(bao)不良(liang)(liang)事件。召(zhao)開(kai)專家(jia)(jia)咨詢會97次(ci)，參與專家(jia)(jia)達到562人次(ci)，主動(dong)收集(ji)(ji)監測(ce)數(shu)據229萬(wan)余條，查(cha)閱相關品種(zhong)文獻3016篇，了解產(chan)品的(de)不良(liang)(liang)事件特征和可能(neng)的(de)原因(yin)，廣泛收集(ji)(ji)產(chan)品不良(liang)(liang)事件信息，分析處(chu)理數(shu)據5萬(wan)余條。各(ge)項(xiang)工(gong)作的(de)穩步推(tui)進(jin)，為后(hou)期產(chan)品風(feng)險分析奠定了堅實的(de)基礎。
五、醫療器械警戒快訊發布情況
2017年，國家藥品(pin)(pin)不良反應監測中心共(gong)發布(bu)6期《醫療器械警戒(jie)快訊》，包括生物可(ke)吸收性血管支(zhi)架系統、除顫/監護系統、胰(yi)島素(su)筆式(shi)注(zhu)射(she)器、植(zhi)入(ru)式(shi)心臟(zang)復律除顫器等(deng)32條(tiao)產品(pin)(pin)安全性信(xin)息。
六、報告質量評估工作
2017年，報(bao)(bao)告質量評估(gu)工作在各(ge)省全(quan)面落實推(tui)進(jin)(jin)，各(ge)省中(zhong)心(xin)根據(ju)本省工作及(ji)人員的(de)實際情況采取了因(yin)地制(zhi)宜的(de)評估(gu)模式。評估(gu)報(bao)(bao)告范圍重(zhong)點關注死(si)亡及(ji)嚴重(zhong)傷害報(bao)(bao)告、重(zhong)點監(jian)測(ce)品種報(bao)(bao)告、轄區內生產企業報(bao)(bao)告等(deng)，有效篩(shai)查監(jian)測(ce)數據(ju)中(zhong)的(de)重(zhong)復(fu)報(bao)(bao)告及(ji)虛假報(bao)(bao)告，制(zhi)定提高報(bao)(bao)告質量改進(jin)(jin)措(cuo)施，為器(qi)械(xie)(xie)風險挖掘提供真(zhen)實可靠的(de)監(jian)測(ce)數據(ju)，提高各(ge)級監(jian)測(ce)人員對醫療器(qi)械(xie)(xie)不良事(shi)件報(bao)(bao)告的(de)審核評價意識，加強(qiang)了國(guo)家、省及(ji)地市中(zhong)心(xin)的(de)交流(liu)溝通。
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