近日，上(shang)(shang)海市(shi)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局公(gong)開了美(mei)敦(dun)力最新獲(huo)證(zheng)的(de)手術動(dong)力系(xi)統的(de)產品(pin)(pin)注冊證(zheng)信息詳情，而信息中顯(xian)示受托生產企業為(wei)捷普科技(ji)(ji)（上(shang)(shang)海）有限公(gong)司(si)。顯(xian)而易(yi)見，繼(ji)上(shang)(shang)海遠心醫療(liao)科技(ji)(ji)有限公(gong)司(si)的(de)單道心電記(ji)錄儀(yi)后，這是(shi)上(shang)(shang)海市(shi)第二個成(cheng)功(gong)上(shang)(shang)市(shi)的(de)醫療(liao)器(qi)械注冊人制度試點(dian)產品(pin)(pin)。
（產品(pin)注冊(ce)證信息詳情(qing)↓↓↓）
內部受理號 | 18-024 |
統一審批編碼 | 0013 |
受理日期 | 2018-03-06 |
產品名稱 | 手術動力系統 |
企業名稱 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
注冊證號 | 滬械注準20182210130 |
企業注冊地址 | 中國(上(shang)海(hai))自(zi)由貿易試(shi)驗區(qu)日京路180號第三層 |
生產場所地址 | 上海(hai)市徐匯(hui)區田林路600號 |
發證日期 | 2018-04-18 |
注冊證到期日期 | 2023-04-17 |
規格型號 | XPS Nexus |
結構及組成/主要組成成分 | 產品由(you)主(zhu)機(ji)（型號(hao)：1894510）、腳踏開(kai)關、高速耳科手(shou)柄和2個鼻(bi)咽喉切割手(shou)柄組成。主(zhu)機(ji)中含有嵌入式軟(ruan)件，軟(ruan)件版本號(hao)為(wei)V01。 |
適用范圍/預期用途 | 產(chan)品與(yu)Medtronic Xomed,Inc.和(he)Medtronic Navigation,Inc.已(yi)獲注冊證(zheng)的(de)刀頭(tou)或鉆(zhan)頭(tou)配(pei)合使用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于(yu)(yu)頭(tou)頸、耳(er)鼻(bi)喉(hou)、口腔、頜面(mian)外科(ke)手術(shu)(shu)中(zhong)對軟(ruan)硬(ying)(ying)組(zu)織(zhi)以及(ji)(ji)骨(gu)骼的(de)切(qie)(qie)開(kai)、切(qie)(qie)割(ge)、去(qu)除(chu)(chu)和(he)鉆(zhan)進。其中(zhong)鼻(bi)咽喉(hou)切(qie)(qie)割(ge)手柄用(yong)(yong)于(yu)(yu)頭(tou)頸、鼻(bi)喉(hou)、口腔、頜面(mian)外科(ke)手術(shu)(shu)中(zhong)對軟(ruan)硬(ying)(ying)組(zu)織(zhi)以及(ji)(ji)骨(gu)骼的(de)切(qie)(qie)開(kai)、切(qie)(qie)割(ge)、去(qu)除(chu)(chu)和(he)鉆(zhan)進；高(gao)速耳(er)科(ke)手柄用(yong)(yong)于(yu)(yu)耳(er)科(ke)外科(ke)手術(shu)(shu)中(zhong)對軟(ruan)硬(ying)(ying)組(zu)織(zhi)以及(ji)(ji)骨(gu)骼的(de)切(qie)(qie)開(kai)、切(qie)(qie)割(ge)、去(qu)除(chu)(chu)和(he)鉆(zhan)進。 |
產(chan)品儲存條件(jian)及有效期 | |
證書狀態 | 有效 |
申請類型 | 首次注冊 |
產品分類 | 6821 |
其他內容 | 主要零部件信息見附頁 |
備注 | 受托生產企(qi)業：捷普(pu)科技(ji)（上海）有限公司 |
變更日期 | |
變更內容 | |
變更備注 |
從產品(pin)注冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)信息詳情中(zhong)可(ke)以(yi)(yi)看出，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)(ce)人制度試點產品(pin)的(de)上市(shi)都非常迅速，從下圖中(zhong)可(ke)以(yi)(yi)看出，遠(yuan)心(xin)醫(yi)療(liao)的(de)單道心(xin)電(dian)記錄儀注冊(ce)(ce)(ce)僅(jin)用了1個(ge)月(yue)，而美敦力的(de)手(shou)術動力系統注冊(ce)(ce)(ce)時(shi)間(jian)也僅(jin)有1個(ge)多月(yue)。
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