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近日，國家藥品監督管理局通報對河南省豫北衛材有限公司、上海威寧整形制品有限公司的飛行檢查結果，因生產質量管理體系存在嚴重問題，國家藥監局分別要求河南省食品藥品監管局、上海市食品藥品監管局責令上述兩家企業立即停產整改。


檢查發現，河南省豫北衛材有限公司存在6項嚴重缺陷和11項一般缺陷。其中嚴重缺陷包括未配備一次性使用無菌陰道擴張器“抗變形能力”項目檢測所需的儀器設備，無能力進行該項目檢測；原材料改變未進行產品安全性、有效性及風險評價；原材料采購記錄無法追溯；批生產記錄不可追溯等。上海威寧整形制品有限公司存在4項嚴重缺陷和16項一般缺陷。嚴重缺陷涉及房間布局、使用不合理；舊版的硅凝膠乳房植入體成品檢驗規程未包含殼體D4、D5，硅凝膠小分子殘留物質、邊緣夾角檢驗項目等。

針對上述兩家(jia)企(qi)業(ye)生(sheng)產質量(liang)管理體系存(cun)在(zai)的嚴(yan)重問題(ti)，國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局要(yao)求(qiu)河南省食藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局、上海市食藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局責令企(qi)業(ye)立即停(ting)產整改(gai)，停(ting)產整改(gai)情況及采取(qu)的監(jian)(jian)(jian)(jian)管措施，須及時(shi)在(zai)網站發(fa)布(bu)；對涉(she)及違反(fan)《醫療(liao)器械監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管理條例》及相關法律法規(gui)的，依法嚴(yan)肅處理；同(tong)時(shi)企(qi)業(ye)要(yao)評估產品安全(quan)風(feng)險，對可(ke)能(neng)導致安全(quan)隱患的產品，按有(you)關規(gui)定召回；企(qi)業(ye)完成全(quan)部缺(que)陷項整改(gai)并經跟蹤檢查合格后方可(ke)恢(hui)復生(sheng)產。

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對河南省豫北衛材有限公司飛行檢查通報

對上海威寧整形制品有限公司飛行檢查通報

 

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來源：中國醫藥報

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