近(jin)日，《廣東省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局第(di)二類醫療器(qi)械優先(xian)審(shen)批程序》經廣東省(sheng)人民政(zheng)府法制辦(ban)公(gong)室(shi)審(shen)查通過，自2018年10月1日起(qi)施行。廣東省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局辦(ban)公(gong)室(shi)《關于印發〈廣東省(sheng)第(di)二類醫療器(qi)械優先(xian)審(shen)批程序（試(shi)行）〉的通知》（粵食藥(yao)監(jian)辦(ban)許〔2016〕579號(hao)）將同時(shi)廢止。
主要修訂(ding)內(nei)容包(bao)括：
一是重(zhong)新梳理予以(yi)優(you)先審批的情形，凸顯(xian)保障臨床(chuang)急需這個重(zhong)點，確保審評審批資源得到合理配(pei)置。
二是將原注冊檢驗(yan)、技術審(shen)評(ping)提(ti)速(su)20%的要求提(ti)高(gao)到(dao)40%，行政審(shen)批時限(xian)由40%提(ti)高(gao)到(dao)50%，以進一步實現急臨床之需。
三是(shi)對優先審批的(de)(de)申請流程進行優化，目的(de)(de)是(shi)更好地與(yu)全省許可信息(xi)系統銜(xian)接(jie)，實現自(zi)動縮減(jian)和(he)監督辦理時(shi)限。
四是對優先審批申請所需提交(jiao)的資料進(jin)行了明確，便于申請人申報(bao)準備。
五是(shi)保(bao)留質量信用A類企(qi)業的原激勵措施，提供專門的注冊申報(bao)通道(dao)，不(bu)再需要企(qi)業提出優(you)先(xian)審批申請、等待網上公示及獲取通知單。（來源(yuan)：廣東省局(ju)行政許可(ke)處）
相關文件：
關于(yu)印發廣(guang)東省食品藥品監督管理局第二類醫(yi)療器械優先審批程(cheng)序(xu)的(de)通知
粵食藥監(jian)局許〔2018〕67號(hao)
各地(di)級以上(shang)市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局，省(sheng)局行政許可處、審評認證(zheng)中(zhong)心(xin)、政務服(fu)務中(zhong)心(xin)，省(sheng)醫療器(qi)械質量監(jian)督(du)檢驗(yan)所：
《廣東(dong)省(sheng)(sheng)食(shi)品藥(yao)品監督管理局第二(er)類醫(yi)療器械優先審批程序(xu)》已經廣東(dong)省(sheng)(sheng)人(ren)民政府法(fa)制辦(ban)公室審查通過(guo)，自2018年(nian)10月1日起(qi)施行。現印發給你們，請遵(zun)照執行。
附件：（點(dian)擊下載）
廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局
2018年8月3日(ri)
《廣東省食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局第二類醫療(liao)器(qi)械優先審批程序》解讀
近日，《廣(guang)東(dong)省食品藥品監督(du)管理局第二(er)類醫療器械(xie)優先審批程(cheng)序(xu)》（以下簡稱(cheng)《程(cheng)序(xu)》）經廣(guang)東(dong)省人(ren)民政府法制辦公室審查通(tong)過，自2018年10月1日起施行。現(xian)將有(you)關問題解(jie)讀如(ru)下。
一、制(zhi)定《程(cheng)序》出于什么樣的背(bei)景？
《廣(guang)東省第二類醫療(liao)器(qi)械優(you)先審(shen)批程序（試行(xing)）》自2017年1月1日實(shi)施以(yi)來(lai)，截至2018年5月31日已收到151份申請(qing)，有138份進入優(you)先審(shen)批。其(qi)中(zhong)，135份屬于質量(liang)信用A類企業情形，占(zhan)97.8%。
為(wei)深(shen)(shen)入貫徹(che)《中(zhong)共中(zhong)央辦公廳 國務院辦公廳印發(fa)(fa)<關(guan)于(yu)深(shen)(shen)化審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度改革鼓勵藥品(pin)醫(yi)療器械創新的(de)意見>的(de)通知》（廳字〔2017〕42號）要求，進(jin)一(yi)步凸(tu)顯保障臨(lin)床急需這個(ge)優先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)的(de)出發(fa)(fa)點(dian)，確保審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)資源得到(dao)合理配置，有必要對現行優先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)的(de)情(qing)形作(zuo)進(jin)一(yi)步調整。
二、《程序》制定的(de)主要依據是什么？
（一）《醫療器(qi)械監督(du)管(guan)理(li)條(tiao)例(li)》（國務院令第680號）第五條(tiao)：……國家鼓勵醫療器(qi)械的(de)(de)研究與創(chuang)新(xin)，發(fa)揮(hui)市場機制的(de)(de)作用(yong)，促進醫療器(qi)械新(xin)技術的(de)(de)推(tui)廣和(he)應(ying)用(yong)……。
（二）《中(zhong)共(gong)中(zhong)央辦(ban)公廳 國務院辦(ban)公廳印(yin)發〈關于深化審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制度改(gai)革鼓勵藥品(pin)醫(yi)療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）第（九）條(tiao)：加快臨(lin)床(chuang)急需藥品(pin)醫(yi)療器械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批……；第（十）條(tiao)：支持罕見病治療藥品(pin)醫(yi)療器械研(yan)發……。
（三(san)）《總局(ju)關于發布(bu)醫療器械(xie)優(you)先(xian)審批(pi)程序(xu)的公告》（2016年第(di)168號(hao)）附件第(di)十六條：各省、自治區、直轄(xia)市(shi)食品藥(yao)品監督(du)管理部門(men)可參照本程序(xu)開展行(xing)政(zheng)區域內第(di)二類醫療器械(xie)注冊(ce)優(you)先(xian)審批(pi)工作(zuo)。
三、《程(cheng)序》包(bao)括哪些主要(yao)內(nei)容？
主要包括優先審(shen)批情形、所需提交材料、辦理方(fang)式、優先內容、許可(ke)信(xin)息(xi)系(xi)統對接、施行日期(qi)等。
四、《程序》最大的(de)變化是(shi)什么？
重(zhong)新(xin)梳理(li)了予以優先審(shen)(shen)批(pi)的情形(xing)，凸顯保障臨(lin)床(chuang)(chuang)急需(xu)這個重(zhong)點，確保審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)資源得(de)到合理(li)配置。同(tong)時將原(yuan)注冊檢驗、技術審(shen)(shen)評提(ti)(ti)速20%的要(yao)求提(ti)(ti)高到40%，行政審(shen)(shen)批(pi)時限由40%提(ti)(ti)高到50%，以進一步(bu)實現急臨(lin)床(chuang)(chuang)之需(xu)，更好地(di)滿足我(wo)省(sheng)公眾用械需(xu)求。
五(wu)、《程序》中的優(you)先審批情形包括哪些(xie)？
省局對符合下列情形之一的(de)本省第二類醫療器(qi)械(xie)首次注冊申(shen)請實施優先(xian)審批：
（一）臨(lin)床急需且在本省尚(shang)無同品(pin)種產(chan)品(pin)獲準注冊的醫療器械；
（二）省內已(yi)有同(tong)類產品上(shang)市，但產品供應不能(neng)滿足突發公共衛生事(shi)件應急處(chu)理需要的(de)醫療器械；
（三）診(zhen)斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的(de)醫(yi)療器械；
（四）診斷或者(zhe)治療(liao)老年人(ren)特有和多發(fa)疾病，且目前(qian)尚無有效(xiao)診斷或者(zhe)治療(liao)手段的醫療(liao)器械；
（五）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的(de)醫療器械；
（六）列入國家(jia)、廣東(dong)省(sheng)(sheng)科技重(zhong)大專項或者(zhe)國家(jia)、廣東(dong)省(sheng)(sheng)重(zhong)點研發計劃(hua)的醫(yi)療(liao)器械；
（七）廣(guang)東省(sheng)戰略性新興產業(ye)骨干企業(ye)、廣(guang)東省(sheng)直通車服(fu)務(wu)重(zhong)點企業(ye)等廣(guang)東省(sheng)重(zhong)點扶持的(de)醫療器械(xie)生產企業(ye)申請注冊(ce)的(de)醫療器械(xie)。
六、是否(fou)取(qu)消(xiao)了原質量信(xin)用A類(lei)生產(chan)企業的優先(xian)審(shen)批(pi)激勵措施？
否。《程(cheng)序》中單設了(le)一(yi)個(ge)條款，保留(liu)質量信用(yong)A類企業(ye)的原優先激勵措施，提(ti)(ti)供專(zhuan)門的注冊(ce)申(shen)報通道(dao)，而(er)且不(bu)再需要企業(ye)提(ti)(ti)出優先審批申(shen)請、等待網(wang)上公示及獲取(qu)通知單等，申(shen)報流程(cheng)更加便捷高效(xiao)。
七、《程序》還有哪些變化？
對優(you)先審批的申(shen)請(qing)流程進行(xing)優(you)化，目的是更好地與全省許可信息系統銜接，實現自動縮減和監督辦理時限。還有，對優(you)先審批申(shen)請(qing)所需提交的資(zi)料(liao)進行(xing)了明確，便于申(shen)請(qing)人(ren)申(shen)報準(zhun)備。
來源：廣東省食品藥品監督管理(li)局
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