發布日期：2019-02-19
【案情】
案件一：江(jiang)蘇省如皋(gao)(gao)市下(xia)原醫(yi)院(yuan)因使用(yong)過期醫(yi)療(liao)器械被如皋(gao)(gao)市市場監管局處罰。下(xia)原醫(yi)院(yuan)不(bu)服行政處罰決(jue)定，申請(qing)行政復議并提起行政訴(su)訟。
如(ru)東縣人(ren)民法院(yuan)一(yi)審判決(jue)如(ru)下：一(yi)是撤銷(xiao)(xiao)如(ru)皋(gao)(gao)市市場(chang)監督管理局作出的(de)“皋(gao)(gao)市監罰字〔2015〕07012號”行政處罰決(jue)定書；二是撤銷(xiao)(xiao)如(ru)皋(gao)(gao)市人(ren)民政府作出的(de)“〔2015〕皋(gao)(gao)行復第77號”行政復議決(jue)定書。
如皋市(shi)市(shi)場監(jian)管局(ju)(ju)不(bu)服一審判決(jue)，上訴(su)至南通市(shi)中(zhong)級人民法院。2017年2月8日(ri)，江蘇(su)省(sheng)南通市(shi)中(zhong)級人民法院作出終審判決(jue)：駁回如皋市(shi)市(shi)場監(jian)管局(ju)(ju)的上訴(su)，維(wei)持原判。
案件二：河北(bei)省故城縣夏莊(zhuang)鎮袁莊(zhuang)醫院因(yin)使(shi)用過期醫療(liao)器械被故城縣食品和市場監管局行(xing)政(zheng)(zheng)處罰。袁莊(zhuang)醫院不(bu)服處罰決定，申請行(xing)政(zheng)(zheng)復議并提起行(xing)政(zheng)(zheng)訴訟。
河(he)北省故城縣(xian)(xian)人民法院一審(shen)判決如下：駁(bo)回(hui)故城縣(xian)(xian)夏莊(zhuang)鎮袁(yuan)(yuan)莊(zhuang)醫(yi)院的(de)訴訟請求。袁(yuan)(yuan)莊(zhuang)醫(yi)院不服一審(shen)判決，上(shang)(shang)訴至(zhi)河(he)北省衡(heng)水(shui)市(shi)中(zhong)級人民法院。2017年3月30日，河(he)北省衡(heng)水(shui)市(shi)中(zhong)級人民法院作出終審(shen)判決：駁(bo)回(hui)故城縣(xian)(xian)夏莊(zhuang)鎮袁(yuan)(yuan)莊(zhuang)醫(yi)院的(de)上(shang)(shang)訴，維持原判。
【評析】
執法人員在查處醫(yi)療(liao)機構使(shi)(shi)(shi)用(yong)過期(qi)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)時，爭議(yi)的(de)焦點在于(yu)如(ru)何正確(que)(que)理解和(he)認定(ding)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)(shi)用(yong)單(dan)位在使(shi)(shi)(shi)用(yong)環節的(de)使(shi)(shi)(shi)用(yong)行為。在此(ci)，有必(bi)要明確(que)(que)和(he)區分“醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)(shi)用(yong)單(dan)位、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)(shi)用(yong)環節、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)(shi)用(yong)行為”這(zhe)三個(ge)概念的(de)含義(yi)。
一是醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)單位(wei)。根據《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督(du)管理條例》第七十六條第三款的(de)(de)規定：“醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)單位(wei)，是指使用(yong)(yong)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)為他(ta)人提供(gong)醫(yi)療(liao)(liao)等(deng)技術服(fu)(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)機構(gou)(gou)(gou)，包括取(qu)得(de)醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)(gou)(gou)執(zhi)業許可證的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)(gou)(gou)，取(qu)得(de)計劃生(sheng)育技術服(fu)(fu)務(wu)(wu)機構(gou)(gou)(gou)執(zhi)業許可證的(de)(de)計劃生(sheng)育技術服(fu)(fu)務(wu)(wu)機構(gou)(gou)(gou)，以及依法不需要取(qu)得(de)醫(yi)療(liao)(liao)機構(gou)(gou)(gou)執(zhi)業許可證的(de)(de)血(xue)站、單采血(xue)漿站、康復輔助器(qi)(qi)具適配機構(gou)(gou)(gou)等(deng)。”
二(er)是醫療器(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)環(huan)(huan)節(jie)。《醫療器(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)質(zhi)量監督管理(li)辦(ban)法(fa)》第二(er)條“使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)環(huan)(huan)節(jie)的(de)(de)醫療器(qi)(qi)械(xie)質(zhi)量管理(li)及其監督管理(li)，應(ying)當(dang)遵守(shou)本辦(ban)法(fa)”，系首(shou)次出現“醫療器(qi)(qi)械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)環(huan)(huan)節(jie)”的(de)(de)概念，但在后面的(de)(de)行文中，并未對“使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)環(huan)(huan)節(jie)”作出具體的(de)(de)解(jie)釋說明。
三(san)是醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)行為(wei)。《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)質(zhi)量監(jian)督(du)管(guan)理(li)辦(ban)法》第(di)三(san)十四(si)條(tiao)規定“對使用(yong)(yong)環(huan)節的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)行為(wei)的(de)(de)監(jian)督(du)管(guan)理(li)，按(an)照國家衛生和計劃(hua)生育委員會(hui)的(de)(de)有關規定執行”。由(you)此可以看到，《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)例》和《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)質(zhi)量監(jian)督(du)管(guan)理(li)辦(ban)法》雖然提出了“醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)使用(yong)(yong)行為(wei)”的(de)(de)概念，但均未(wei)對“使用(yong)(yong)行為(wei)”進行明確的(de)(de)解釋。
《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管理條(tiao)例》第三(san)十(shi)三(san)條(tiao)規(gui)定：運輸、貯存醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)符合醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)說(shuo)明(ming)書(shu)(shu)和(he)標(biao)簽標(biao)示的要(yao)求；對溫度、濕度等(deng)環境條(tiao)件有(you)特(te)殊(shu)要(yao)求的，應(ying)(ying)(ying)當(dang)采取(qu)相應(ying)(ying)(ying)措施，保證醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的安全(quan)、有(you)效。第三(san)十(shi)四(si)條(tiao)規(gui)定：醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單位應(ying)(ying)(ying)當(dang)有(you)與(yu)在用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)品種、數量(liang)(liang)相適應(ying)(ying)(ying)的貯存場(chang)所和(he)條(tiao)件。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單位應(ying)(ying)(ying)當(dang)加強對工作(zuo)人員的技術培訓，按照產品說(shuo)明(ming)書(shu)(shu)、技術操作(zuo)規(gui)范等(deng)要(yao)求使(shi)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)。第三(san)十(shi)六條(tiao)規(gui)定：醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)(yong)(yong)單位對需(xu)要(yao)定期檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗(yan)、校(xiao)準、保養、維(wei)護(hu)(hu)的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)按照產品說(shuo)明(ming)書(shu)(shu)的要(yao)求進行檢(jian)查(cha)、檢(jian)驗(yan)、校(xiao)準、保養、維(wei)護(hu)(hu)并予以(yi)記(ji)錄，及(ji)時進行分析(xi)、評估，確保醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)處于(yu)良好狀(zhuang)態，保障(zhang)使(shi)用(yong)(yong)(yong)質量(liang)(liang)；對使(shi)用(yong)(yong)(yong)期限長的大型醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)逐臺建(jian)立使(shi)用(yong)(yong)(yong)檔(dang)案，記(ji)錄其使(shi)用(yong)(yong)(yong)、維(wei)護(hu)(hu)、轉讓、實際(ji)使(shi)用(yong)(yong)(yong)時間等(deng)事項。記(ji)錄保存期限不得少于(yu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)規(gui)定使(shi)用(yong)(yong)(yong)期限終止后(hou)5年。
《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)質量(liang)監督管(guan)理辦(ban)法(fa)》第十(shi)一條(tiao)(tiao)規定(ding)：醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單位(wei)應(ying)當按(an)照(zhao)貯存(cun)條(tiao)(tiao)件、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械有效(xiao)期(qi)(qi)限(xian)等(deng)要(yao)求對貯存(cun)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械進行定(ding)期(qi)(qi)檢(jian)查(cha)并記錄。第十(shi)二條(tiao)(tiao)規定(ding)：醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單位(wei)不(bu)得(de)購進和使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)未依法(fa)注冊或者(zhe)備(bei)案、無(wu)合格證明文件以及(ji)過期(qi)(qi)、失效(xiao)、淘汰的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械。第十(shi)三(san)條(tiao)(tiao)規定(ding)：醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)單位(wei)應(ying)當建立醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)前質量(liang)檢(jian)查(cha)制度。在(zai)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械前，應(ying)當按(an)照(zhao)產品說明書的(de)(de)有關要(yao)求進行檢(jian)查(cha)。使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)無(wu)菌醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械前，應(ying)當檢(jian)查(cha)直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械的(de)(de)包(bao)裝及(ji)其有效(xiao)期(qi)(qi)限(xian)。包(bao)裝破(po)損(sun)、標(biao)示不(bu)清、超過有效(xiao)期(qi)(qi)限(xian)或者(zhe)可能影響(xiang)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)安全(quan)、有效(xiao)的(de)(de)，不(bu)得(de)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)。
結合上述(shu)規定(ding)，執法人員在檢查醫(yi)療(liao)機(ji)構等(deng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用單位時，如果(guo)分別在其醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)庫房和科(ke)室(shi)操作間發現過期醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，是否應當一律(lv)認定(ding)該(gai)醫(yi)療(liao)機(ji)構屬(shu)于“使用過期醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)”呢？筆者認為，應該(gai)具(ju)體(ti)問題具(ju)體(ti)分析。
首先，在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械使(shi)用(yong)(yong)(yong)單位(wei)的(de)庫(ku)房內，如果過(guo)(guo)期(qi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械與未過(guo)(guo)期(qi)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械混(hun)放在(zai)一起，且未有(you)標記，也并不能簡單地認定該醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機構使(shi)用(yong)(yong)(yong)過(guo)(guo)期(qi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械，執法(fa)人員要(yao)仔細檢查科(ke)室領用(yong)(yong)(yong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械記錄(lu)情況(kuang)、科(ke)室使(shi)用(yong)(yong)(yong)情況(kuang)等，形(xing)成該醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機構使(shi)用(yong)(yong)(yong)過(guo)(guo)期(qi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械的(de)證據鏈條后，方(fang)可依據《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械監督(du)管理條例(li)》第六十六條的(de)規(gui)定，對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機構處以至(zhi)少2萬(wan)元罰(fa)款的(de)行(xing)政處罰(fa)。
其(qi)次，在醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)的(de)(de)科(ke)室操(cao)作間內，如果發現過(guo)期(qi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)與未(wei)過(guo)期(qi)的(de)(de)一起混(hun)放(fang)，且未(wei)進行單獨標(biao)記(ji)，可結合庫房的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)領用記(ji)錄(lu)、使用環節的(de)(de)使用行為以及定(ding)期(qi)檢(jian)查記(ji)錄(lu)等相關制度(du)執行情況，再通過(guo)走訪操(cao)作人員(yuan)和有關病患者(zhe)了解的(de)(de)情況，形成其(qi)使用過(guo)期(qi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)證據鏈條，認定(ding)或者(zhe)視為該醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)存在使用過(guo)期(qi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)違(wei)法(fa)行為，依法(fa)立案查處。
【啟示】
在執法辦案的(de)實際(ji)過(guo)程中，執法人(ren)員(yuan)不可能24小時蹲(dun)守在醫(yi)療(liao)(liao)機構，因此，查(cha)(cha)處(chu)醫(yi)療(liao)(liao)機構涉嫌使(shi)用過(guo)期醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)違(wei)法行(xing)(xing)為時，大多(duo)情況(kuang)下都會“認定或者視為”其(qi)屬于(yu)使(shi)用行(xing)(xing)為，加上有證據證明其(qi)違(wei)反了《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監督管(guan)理條例》和《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)使(shi)用質量監督管(guan)理辦法》有關(guan)貯存、使(shi)用、定期檢(jian)(jian)查(cha)(cha)并記(ji)錄等規定，特(te)別是在科(ke)室操(cao)作間檢(jian)(jian)查(cha)(cha)發(fa)現(xian)過(guo)期醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)與未過(guo)期的(de)混放的(de)情形(xing)，理應對該醫(yi)療(liao)(liao)機構進行(xing)(xing)立案查(cha)(cha)處(chu)。
醫療(liao)器械事關廣大人(ren)民群(qun)眾的身體健康和(he)(he)生(sheng)命(ming)安全，作為治病救人(ren)的醫療(liao)機構，在使(shi)用醫療(liao)器械時，必須強化管理，規范(fan)操作，增強安全意識和(he)(he)責(ze)任意識，恪守(shou)相(xiang)關法(fa)律法(fa)規和(he)(he)規章制度的要求，確保醫療(liao)器械的安全有效。（劉鋼 作者單(dan)位：四川(chuan)省富順縣市場監管局）
來源：中國醫藥報
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