作者：李非發布日期：2019-02-19
2017年(nian)，中共中央辦公(gong)廳和國務院辦公(gong)廳印發《關于深化審(shen)評審(shen)批制度改革鼓勵藥品醫(yi)療(liao)器(qi)械創新的意見》，其中要求(qiu)完善醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊審(shen)評項目管(guan)理(li)人制度。筆者比較了美(mei)國、歐盟審(shen)評機構(gou)對(dui)項目管(guan)理(li)的組(zu)織(zhi)結(jie)構(gou)設計，驗證了不同組(zu)織(zhi)結(jie)構(gou)對(dui)我國審(shen)評機構(gou)的適(shi)用性(xing)，認為以(yi)專業(ye)為導向、兼顧(gu)效率的組(zu)織(zhi)結(jie)構(gou)更加適(shi)用于我國。
美國、歐盟模式
要討論醫療器(qi)械注冊審評項目管理(li)人(ren)制(zhi)度(du)，首先要了(le)解一個概念——組(zu)織結(jie)構。組(zu)織結(jie)構主要有三種，分別是(shi)(shi)直線(xian)職(zhi)能制(zhi)、事(shi)業(ye)部制(zhi)和矩(ju)陣式組(zu)織。直線(xian)職(zhi)能制(zhi)是(shi)(shi)按專(zhuan)業(ye)劃分審評部門，事(shi)業(ye)部制(zhi)是(shi)(shi)把存在(zai)聯(lian)系但專(zhuan)業(ye)不同的崗位(wei)放在(zai)一個業(ye)務部門，矩(ju)陣式組(zu)織則保留了(le)專(zhuan)業(ye)化管理(li)和事(shi)業(ye)部管理(li)兩(liang)條軸(zhou)線(xian)。
美國食品(pin)藥品(pin)管(guan)(guan)理局(ju)（FDA）采取的項目管(guan)(guan)理人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)度是偏重直線(xian)職能(neng)制(zhi)(zhi)的弱矩(ju)陣式組織結(jie)構：項目管(guan)(guan)理人(ren)(ren)設在部(bu)(bu)(bu)門，常規的業(ye)務如(ru)510k（上(shang)市前(qian)通知）采取直線(xian)職能(neng)制(zhi)(zhi)；對PMA（上(shang)市前(qian)審(shen)(shen)批(pi)）等項目采取矩(ju)陣式，組成(cheng)項目組的過(guo)(guo)程抽(chou)調(diao)統(tong)計(ji)(ji)學(xue)部(bu)(bu)(bu)門的人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)。但(dan)在審(shen)(shen)評意見的決策過(guo)(guo)程中，每一(yi)個審(shen)(shen)評員(yuan)(yuan)的專(zhuan)業(ye)意見都是向上(shang)溝通，例如(ru)統(tong)計(ji)(ji)專(zhuan)員(yuan)(yuan)在給出(chu)最終統(tong)計(ji)(ji)學(xue)意見時(shi)經(jing)統(tong)計(ji)(ji)部(bu)(bu)(bu)門負責(ze)人(ren)(ren)審(shen)(shen)核。如(ru)圖1所示，業(ye)務分配(pei)至審(shen)(shen)評部(bu)(bu)(bu)1，由部(bu)(bu)(bu)長指派(pai)到(dao)項目管(guan)(guan)理人(ren)(ren)1；項目管(guan)(guan)理人(ren)(ren)1立項，根據項目情(qing)況組建審(shen)(shen)評小組（項目管(guan)(guan)理人(ren)(ren)1、審(shen)(shen)評員(yuan)(yuan)2、審(shen)(shen)評員(yuan)(yuan)3、統(tong)計(ji)(ji)員(yuan)(yuan)4）。
相較于美國FDA，歐盟(meng)的(de)(de)(de)(de)通告機(ji)構(gou)(gou)(gou)采取(qu)的(de)(de)(de)(de)項目(mu)管(guan)(guan)理(li)人(ren)制度(du)是(shi)強(qiang)(qiang)矩陣式組織結(jie)構(gou)(gou)(gou)(見圖2)：項目(mu)協調(diao)人(ren)設在(zai)客戶服務(wu)(wu)部門(men)，在(zai)接收(shou)任務(wu)(wu)后分(fen)配(pei)(pei)給具有資質(zhi)及空檔的(de)(de)(de)(de)項目(mu)管(guan)(guan)理(li)人(ren)。之(zhi)所(suo)以強(qiang)(qiang)調(diao)這(zhe)種(zhong)(zhong)組織結(jie)構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)項目(mu)協調(diao)人(ren)，在(zai)于項目(mu)管(guan)(guan)理(li)人(ren)1和(he)審(shen)(shen)評員(yuan)2都是(shi)由項目(mu)協調(diao)人(ren)1遴選和(he)組織的(de)(de)(de)(de)，因(yin)此這(zhe)種(zhong)(zhong)組織結(jie)構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)任務(wu)(wu)管(guan)(guan)理(li)軸線是(shi)橫(heng)向的(de)(de)(de)(de)，審(shen)(shen)評小組的(de)(de)(de)(de)組成也是(shi)橫(heng)向的(de)(de)(de)(de)，強(qiang)(qiang)調(diao)資源的(de)(de)(de)(de)充分(fen)分(fen)配(pei)(pei)和(he)調(diao)度(du)而不是(shi)部門(men)的(de)(de)(de)(de)專業(ye)性。歐盟(meng)通告機(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)組織結(jie)構(gou)(gou)(gou)還有一(yi)個顯著特點，就是(shi)審(shen)(shen)評意(yi)見的(de)(de)(de)(de)最(zui)終(zhong)審(shen)(shen)核由獨(du)立的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)核部門(men)做出，而不是(shi)業(ye)務(wu)(wu)職能部門(men)的(de)(de)(de)(de)部長或負責人(ren)完成，進一(yi)步體現(xian)了(le)任務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)橫(heng)向管(guan)(guan)理(li)軸線，并(bing)且(qie)將任務(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)分(fen)配(pei)(pei)（項目(mu)協調(diao)人(ren)）、管(guan)(guan)理(li)（項目(mu)管(guan)(guan)理(li)人(ren)）和(he)審(shen)(shen)核（項目(mu)審(shen)(shen)核人(ren)）分(fen)開，體現(xian)了(le)授權(quan)分(fen)治原(yuan)則。總體來說，歐盟(meng)通告機(ji)構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)組織結(jie)構(gou)(gou)(gou)強(qiang)(qiang)調(diao)的(de)(de)(de)(de)是(shi)效率為導向的(de)(de)(de)(de)強(qiang)(qiang)矩陣式結(jie)構(gou)(gou)(gou)。
國外經驗分析
美國和(he)歐盟(meng)的項目管理人制度孰優孰劣(lie)呢？答案是(shi)各有(you)利弊(bi)。造成(cheng)兩者組(zu)織(zhi)(zhi)結構(gou)差異的一個重要原因，源于組(zu)織(zhi)(zhi)是(shi)專(zhuan)業導(dao)向還是(shi)效率導(dao)向。
美(mei)國FDA是(shi)政府部門，其(qi)組(zu)織(zhi)目標首先(xian)是(shi)社會責任(ren)，即(ji)保(bao)障上市產(chan)品的(de)安全(quan)和(he)有(you)效(xiao)，其(qi)組(zu)織(zhi)的(de)邊(bian)界是(shi)審(shen)評時限，而不(bu)是(shi)成(cheng)本(ben)收益(yi)。因此(ci)美(mei)國FDA可以招募更多(duo)專(zhuan)業人(ren)員完成(cheng)審(shen)評工(gong)作，其(qi)導向必然是(shi)專(zhuan)業。與此(ci)相對(dui)，歐(ou)盟的(de)通告機(ji)構是(shi)商業部門，組(zu)織(zhi)目標首先(xian)是(shi)客戶(hu)和(he)發展，其(qi)組(zu)織(zhi)的(de)邊(bian)界是(shi)成(cheng)本(ben)收益(yi)，因此(ci)通告機(ji)構不(bu)會招募更多(duo)的(de)人(ren)員，而是(shi)充分利用已有(you)的(de)資(zi)源完成(cheng)預期工(gong)作，其(qi)導向就是(shi)效(xiao)率。
上(shang)述假設，可(ke)以從不同組織的任務數、人(ren)(ren)數及人(ren)(ren)績率來加以驗證（見表(biao)1）。
如(ru)果我們采用歐盟的(de)(de)管(guan)理(li)模式，最大的(de)(de)問題(ti)源于(yu)專業性(xing)的(de)(de)考慮：由于(yu)醫(yi)療器械涉及眾多學科，如(ru)果項(xiang)目管(guan)理(li)人(ren)不是資深審評員(yuan)，他難(nan)以帶領團(tuan)隊完成(cheng)專業的(de)(de)審評業務(wu)；如(ru)果項(xiang)目管(guan)理(li)人(ren)是資深審評員(yuan)，抽調所有資深審評員(yuan)到項(xiang)目管(guan)理(li)部，審評部門就會缺(que)少骨干(gan)而發(fa)展緩慢(man)，這一(yi)問題(ti)在(zai)大量新入職(zhi)審評員(yuan)迫切需(xu)要指導的(de)(de)情況下顯得(de)更為突出。
那么，能否直(zhi)接采用美(mei)(mei)國的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)業化項目(mu)(mu)管理人(ren)(ren)模(mo)(mo)式(shi)呢？回答這個(ge)問題要(yao)考(kao)慮我(wo)國醫(yi)療器械技術審評中(zhong)心（CMDE）的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)現狀(zhuang)。即使CMDE的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)員(yuan)可以擴增到(dao)300人(ren)(ren)，與美(mei)(mei)國FDA也存在非常(chang)大的(de)(de)(de)(de)差距（見表2），因(yin)此(ci)效(xiao)率也是我(wo)們在組織設計上(shang)不得不考(kao)慮的(de)(de)(de)(de)目(mu)(mu)標(biao)。所以，在短期內不能直(zhi)接采用美(mei)(mei)國的(de)(de)(de)(de)項目(mu)(mu)管理人(ren)(ren)模(mo)(mo)式(shi)。客觀(guan)需要(yao)決定了中(zhong)國必須走出自己(ji)的(de)(de)(de)(de)路，設計出自己(ji)的(de)(de)(de)(de)項目(mu)(mu)管理人(ren)(ren)制度(du)。
尋找中國答案
組(zu)織結(jie)(jie)構設計，能(neng)(neng)不能(neng)(neng)兼顧(gu)專業(ye)和(he)效率(lv)呢？從前文的(de)(de)(de)組(zu)織結(jie)(jie)構理論和(he)美國(guo)、歐盟的(de)(de)(de)實踐經(jing)驗看，效率(lv)的(de)(de)(de)實現在(zai)組(zu)織結(jie)(jie)構層面依靠的(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)事業(ye)部(bu)制(zhi)，在(zai)實踐層面依靠的(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)水(shui)平的(de)(de)(de)任(ren)(ren)務管理軸(zhou)線，但是(shi)(shi)(shi)這個方(fang)法應用的(de)(de)(de)前提(ti)是(shi)(shi)(shi)任(ren)(ren)務的(de)(de)(de)同質(zhi)性(xing)。只有同質(zhi)性(xing)較好的(de)(de)(de)任(ren)(ren)務才能(neng)(neng)通過事業(ye)部(bu)制(zhi)和(he)水(shui)平管理軸(zhou)線提(ti)高(gao)效率(lv)。在(zai)全部(bu)的(de)(de)(de)醫(yi)療器械注冊(ce)審評工作中(zhong)，延續注冊(ce)顯(xian)然是(shi)(shi)(shi)這樣(yang)的(de)(de)(de)任(ren)(ren)務，部(bu)分(fen)簡單的(de)(de)(de)變更(geng)也可以(yi)考(kao)慮，但是(shi)(shi)(shi)首次注冊(ce)和(he)復(fu)雜的(de)(de)(de)變更(geng)必須(xu)排(pai)除在(zai)外。
組織結構設計的第一步是建立一個(ge)效率型事業(ye)部，從而解決流(liu)量問題。例如(ru)，采取分流(liu)管理技術，設立部門負責同(tong)質(zhi)化的注冊申(shen)請(qing)，采用水(shui)平管理軸線。
實施項目(mu)任務管(guan)理(li)的(de)(de)工作(zuo)可以定義為“分(fen)(fen)流(liu)(liu)管(guan)理(li)”。分(fen)(fen)流(liu)(liu)管(guan)理(li)工作(zuo)的(de)(de)任務就是(shi)根據不同類型的(de)(de)申請，按照分(fen)(fen)類原則(ze)進(jin)(jin)行(xing)分(fen)(fen)類，按照分(fen)(fen)類結果進(jin)(jin)行(xing)分(fen)(fen)流(liu)(liu)，走(zou)不同的(de)(de)審查流(liu)(liu)程(cheng)和部門。遵循工作(zuo)任務整合(he)的(de)(de)原則(ze)，分(fen)(fen)流(liu)(liu)管(guan)理(li)可以由(you)受理(li)部門接(jie)收資料后直接(jie)進(jin)(jin)行(xing)。從這個角度看，分(fen)(fen)流(liu)(liu)管(guan)理(li)是(shi)對現有(you)流(liu)(liu)程(cheng)的(de)(de)再設計(ji)，其(qi)目(mu)的(de)(de)是(shi)產生最佳流(liu)(liu)程(cheng)——能以最低(di)的(de)(de)成本和最小的(de)(de)投(tou)入穩(wen)定地生產出(chu)最多樣(yang)的(de)(de)服(fu)務。
可(ke)以建(jian)立負(fu)責簡單項(xiang)目(mu)(mu)的部門，如項(xiang)目(mu)(mu)管理(li)部。在(zai)組織(zhi)結構的選擇上可(ke)采取垂直管理(li)軸線，對任務進行分類處(chu)理(li)。
項(xiang)目管理人的職責是調(diao)配項(xiang)目管理部中的審(shen)評員資源(yuan)，立項(xiang)和(he)安(an)排(pai)任務(wu)給審(shen)評員，跟進(jin)任務(wu)進(jin)度，與申請(qing)人溝通，以及任務(wu)完成(cheng)后的歸檔和(he)數據匯(hui)報。
組織結(jie)構設計的(de)第二步是各審評部的(de)項目(mu)管(guan)理人，這時就要重點(dian)考慮任務的(de)專業性，可以采取專業導(dao)向的(de)弱矩陣結(jie)構。
這(zhe)樣(yang)我們就設計了一個專業(ye)導(dao)向、兼(jian)顧效率的(de)兩層弱(ruo)矩陣組(zu)織結(jie)(jie)構。第一層組(zu)織結(jie)(jie)構采(cai)取事(shi)業(ye)部制的(de)水平任務管理軸線；第二層采(cai)取弱(ruo)矩陣結(jie)(jie)構的(de)垂直(zhi)管理軸線（見圖3）。
需(xu)要提醒的(de)(de)是(shi)，組織結構是(shi)項目(mu)管理(li)人(ren)(ren)的(de)(de)關鍵基礎，但是(shi)每個項目(mu)管理(li)人(ren)(ren)都是(shi)獨立的(de)(de)個體，要在團(tuan)隊合作(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)關系(xi)下(xia)工作(zuo)(zuo)(zuo)，也(ye)要與其他部門或項目(mu)團(tuan)隊產生協作(zuo)(zuo)(zuo)，所以項目(mu)管理(li)人(ren)(ren)制度的(de)(de)設計還包括(kuo)向上匯報、向下(xia)指導以及平行合作(zuo)(zuo)(zuo)，包括(kuo)任職(zhi)的(de)(de)基本要求和職(zhi)業發(fa)展規劃，也(ye)包括(kuo)保障項目(mu)管理(li)人(ren)(ren)可以獲(huo)得必要的(de)(de)資(zi)源(yuan)做好其工作(zuo)(zuo)(zuo)等。
總(zong)之(zhi)，管理絕非僅是被動適應，而是隱含了一種(zhong)企圖塑造內部環境的責(ze)任，在變(bian)動中主(zhu)動規劃、開創和突破難關的責(ze)任，以及不斷鏟除外部
環境對組織(zhi)活動(dong)限制的(de)責任。醫(yi)(yi)療(liao)器械項(xiang)目管理人制度是在醫(yi)(yi)療(liao)器械審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批體制改革(ge)的(de)背景下提出(chu)的(de)，也是目前(qian)我們面(mian)臨(lin)的(de)最核心的(de)緊急任務之一。（本文選編自《中國食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管》雜志2019年第1期(qi)，作者系遼寧省醫(yi)(yi)療(liao)器械檢驗(yan)檢測院副(fu)院長(chang)）
來源：中國醫藥報
全國服務熱線：
