發布日期：2019-02-20
問：醫療器械的合格證明是什么？藥品監管部門是否有權強制要求進口醫療器械的經營者提供境外醫療器械的檢驗報告書作為合格證？
答：《醫療器(qi)械(xie)監督(du)管理條例》及(ji)其相(xiang)關法規(gui)并未對什(shen)么是醫療器(qi)械(xie)合(he)格證明(ming)作出明(ming)確(que)的(de)解釋(shi)。
《藥(yao)(yao)(yao)品管(guan)理法實施條例》第(di)七十七條規定(ding)：“藥(yao)(yao)(yao)品合格證(zheng)明和其(qi)他標識，是指藥(yao)(yao)(yao)品生產批準證(zheng)明文件、藥(yao)(yao)(yao)品檢(jian)驗報告書、藥(yao)(yao)(yao)品的包裝、標簽和說明書。”從該條規定(ding)來看，可將(jiang)藥(yao)(yao)(yao)品的合格證(zheng)明理解為藥(yao)(yao)(yao)品檢(jian)驗報告書。藥(yao)(yao)(yao)品和醫療器械(xie)(xie)管(guan)理不盡(jin)相(xiang)同，那么醫療器械(xie)(xie)的合格證(zheng)明究竟是指什么呢？
《產(chan)品質量(liang)法(fa)》第二十七條規定：“產(chan)品或者其包裝上的標識必須真實，并(bing)符合下列(lie)要求：（一）有產(chan)品質量(liang)檢驗合格證明”。
2007年11月15日(ri)的(de)(de)《醫療器械流通監(jian)督管(guan)理辦法》征求意(yi)見(jian)稿(gao)第四十七(qi)條規定：“合格證明(ming)：是指生(sheng)產(chan)(chan)企業出具的(de)(de)表明(ming)出廠(chang)的(de)(de)產(chan)(chan)品經質量檢驗合格的(de)(de)標(biao)識(shi)。進(jin)口產(chan)(chan)品的(de)(de)合格證明(ming)，即境(jing)外(wai)(wai)生(sheng)產(chan)(chan)企業對其產(chan)(chan)品合格出廠(chang)的(de)(de)有關(guan)(guan)文件(jian)或者標(biao)識(shi)。進(jin)口產(chan)(chan)品的(de)(de)合格證明(ming)可認可境(jing)外(wai)(wai)生(sheng)產(chan)(chan)企業提(ti)供的(de)(de)相(xiang)關(guan)(guan)文件(jian)。”
綜(zong)上可(ke)(ke)知，所謂(wei)醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)合(he)格(ge)(ge)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)，是(shi)指醫療(liao)(liao)器械(xie)經檢驗(yan)符(fu)合(he)標準的(de)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)，可(ke)(ke)以(yi)是(shi)醫療(liao)(liao)器械(xie)的(de)檢驗(yan)報告書，也可(ke)(ke)以(yi)是(shi)單獨的(de)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)醫療(liao)(liao)器械(xie)合(he)格(ge)(ge)的(de)一個證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)文件(jian)或材(cai)料。由于(yu)目前法(fa)律尚未對產(chan)品的(de)注冊證(zheng)(zheng)(zheng)格(ge)(ge)式(shi)進行明(ming)(ming)(ming)(ming)確規定(ding)，而合(he)格(ge)(ge)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)又為不(bu)同(tong)(tong)的(de)廠(chang)(chang)家所出(chu)具，導致合(he)格(ge)(ge)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)格(ge)(ge)式(shi)千差萬別、繁(fan)簡不(bu)同(tong)(tong)，甚至相同(tong)(tong)廠(chang)(chang)家不(bu)同(tong)(tong)時期、不(bu)同(tong)(tong)品種的(de)合(he)格(ge)(ge)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)格(ge)(ge)式(shi)都不(bu)相同(tong)(tong)。
那么，合(he)格證(zheng)明(ming)又該由誰出(chu)具呢(ni)？原國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)局醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)司2004年“對吉(ji)林省食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局《關(guan)(guan)于對進口醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)合(he)格證(zheng)明(ming)界定(ding)有(you)關(guan)(guan)問題的(de)緊急請(qing)示》的(de)復函”中指出(chu)，“關(guan)(guan)于醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)‘合(he)格證(zheng)明(ming)’，《醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監督管(guan)理條例(li)》及配套規(gui)章中未(wei)對其形式有(you)所(suo)規(gui)定(ding)。進口產(chan)品(pin)的(de)合(he)格證(zheng)明(ming)，即境外生產(chan)企業對其產(chan)品(pin)合(he)格出(chu)廠(chang)的(de)有(you)關(guan)(guan)文件或(huo)者標識。” 這與上文提及的(de)《醫療器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)流通監督管(guan)理辦法》征求(qiu)意見(jian)稿第四十七條的(de)規(gui)定(ding)相吻合(he)。
另外，《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)監督管理辦法(fa)》第四十條(tiao)(tiao)規(gui)定(ding)：“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業應(ying)(ying)當(dang)按(an)照經(jing)注(zhu)冊(ce)(ce)或者(zhe)備案的產(chan)(chan)品技術要(yao)求(qiu)組織(zhi)生(sheng)產(chan)(chan)，保(bao)證出(chu)廠(chang)(chang)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)符合(he)強制性標準(zhun)以及經(jing)注(zhu)冊(ce)(ce)或者(zhe)備案的產(chan)(chan)品技術要(yao)求(qiu)。出(chu)廠(chang)(chang)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)應(ying)(ying)當(dang)經(jing)檢(jian)驗合(he)格(ge)并附有合(he)格(ge)證明文(wen)件”。由此可(ke)以判斷，不論是(shi)國產(chan)(chan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)還是(shi)進口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，合(he)格(ge)證明的出(chu)具主體(ti)都應(ying)(ying)當(dang)是(shi)生(sheng)產(chan)(chan)企業。第六(liu)十九條(tiao)(tiao)“有下(xia)列情形之一的，由縣(xian)級以上食品藥品監督管理部門(men)給予警告(gao)，責(ze)令限(xian)期改正，可(ke)以并處3萬元以下(xia)罰(fa)款(kuan)……（二）出(chu)廠(chang)(chang)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)未按(an)照規(gui)定(ding)附有合(he)格(ge)證明文(wen)件的”。由此可(ke)知，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)應(ying)(ying)當(dang)在(zai)生(sheng)產(chan)(chan)廠(chang)(chang)家按(an)標準(zhun)或產(chan)(chan)品技術要(yao)求(qiu)檢(jian)驗合(he)格(ge)后附合(he)格(ge)證明方可(ke)出(chu)廠(chang)(chang)。
《醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊管理辦法(fa)》第十(shi)五條第三款規(gui)定：“在中國上(shang)市(shi)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)應當符合(he)經注(zhu)(zhu)冊核準或者備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要求(qiu)。”《醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)監督管理條例(li)》第二十(shi)四條規(gui)定“醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業應當……嚴格(ge)(ge)按照經注(zhu)(zhu)冊或者備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要求(qiu)組織(zhi)生(sheng)產(chan)，保證出廠(chang)的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)符合(he)強制性標(biao)準以(yi)(yi)及經注(zhu)(zhu)冊或者備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要求(qiu)。”由上(shang)述法(fa)律法(fa)規(gui)可(ke)以(yi)(yi)看(kan)到，合(he)格(ge)(ge)證明(ming)是依據注(zhu)(zhu)冊或者備(bei)案的(de)產(chan)品(pin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)要求(qiu)，經檢(jian)驗(yan)合(he)格(ge)(ge)后出具的(de)證明(ming)。醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)檢(jian)驗(yan)報告書(shu)只(zhi)是合(he)格(ge)(ge)證明(ming)的(de)形式(shi)(shi)之一，并不是合(he)格(ge)(ge)證明(ming)的(de)唯一形式(shi)(shi)。
雖(sui)然法律(lv)法規并(bing)沒(mei)有(you)強制(zhi)要(yao)求經營(ying)者提供其(qi)所經營(ying)的醫療器(qi)械(xie)的出廠(chang)(chang)檢驗報(bao)告書，但這并(bing)不(bu)意味著執法者沒(mei)有(you)權力(li)要(yao)求相關(guan)單(dan)位(wei)(wei)提供醫療器(qi)械(xie)的出廠(chang)(chang)檢驗報(bao)告書。《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理條(tiao)例》第五十四條(tiao)規定“食品藥品監(jian)督(du)管理部(bu)(bu)門(men)在(zai)監(jian)督(du)檢查(cha)中有(you)下列職權……（二）查(cha)閱、復(fu)制(zhi)、查(cha)封、扣押有(you)關(guan)合同(tong)、票據、賬(zhang)簿以及其(qi)他有(you)關(guan)資料……”因此，作(zuo)為(wei)證明醫療器(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)量的出廠(chang)(chang)檢驗報(bao)告書，監(jian)管部(bu)(bu)門(men)在(zai)認為(wei)必(bi)要(yao)時，是有(you)權查(cha)閱、復(fu)制(zhi)、查(cha)封、扣押的。（王張明 作(zuo)者單(dan)位(wei)(wei)：江西(xi)省景(jing)德鎮市(shi)市(shi)場和質(zhi)(zhi)量監(jian)管局(ju)）
來源：中國醫藥報
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