發布日期：2019-02-20
按照《醫療器械生產質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)規范》總則的(de)要求(qiu)，醫療器械生產企(qi)(qi)業(ye)(ye)必(bi)須建(jian)立(li)、健全(quan)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)并(bing)保持其有效運(yun)行(xing)。為了達到上述目的(de)，企(qi)(qi)業(ye)(ye)應當建(jian)立(li)適當的(de)組織結構并(bing)配備相應的(de)人(ren)(ren)員(yuan)。人(ren)(ren)員(yuan)是企(qi)(qi)業(ye)(ye)產品實現和(he)(he)建(jian)立(li)、運(yun)行(xing)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)的(de)重(zhong)要基礎，同(tong)時也是影響產品質(zhi)量(liang)(liang)(liang)的(de)最活躍、最難控制的(de)因(yin)素。因(yin)此，人(ren)(ren)員(yuan)對企(qi)(qi)業(ye)(ye)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)體系(xi)的(de)建(jian)立(li)和(he)(he)有效運(yun)行(xing)至關重(zhong)要。企(qi)(qi)業(ye)(ye)既(ji)要配備足夠數量(liang)(liang)(liang)并(bing)能勝任工作(zuo)的(de)人(ren)(ren)員(yuan)，還要不斷通(tong)過培訓、教育，提高其工作(zuo)經驗和(he)(he)能力(li)，強(qiang)化相關人(ren)(ren)員(yuan)的(de)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)意識和(he)(he)風險(xian)意識。
典型案例分析
【案例一】 A公司擬生(sheng)產第二類醫療(liao)器械一次性(xing)使用吸(xi)痰管(guan)(guan)(guan)(guan)。公司負責人(ren)任命已取(qu)得內審員資(zi)質但專(zhuan)業(ye)背景為經濟專(zhuan)業(ye)的(de)綜合部(bu)經理(li)王某擔任管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表。但王某除(chu)簽字外并未承(cheng)擔管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表應當承(cheng)擔的(de)工作職責，該(gai)公司管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表工作職責實際由尚無內審員資(zi)質的(de)質量檢驗(yan)部(bu)經理(li)張某承(cheng)擔。
分析 由(you)于小(xiao)型(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械公司人(ren)員(yuan)流動(dong)性較大，不(bu)(bu)少公司為(wei)避免取得內審員(yuan)資質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)人(ren)員(yuan)頻(pin)繁流動(dong)，常任(ren)命雖然(ran)不(bu)(bu)具(ju)備管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)(zhe)代(dai)表(biao)應具(ju)備的(de)資質(zhi)(zhi)(zhi)與能力、但不(bu)(bu)易(yi)流動(dong)的(de)人(ren)員(yuan)（比如(ru)親戚、朋友）擔任(ren)管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)(zhe)代(dai)表(biao)，實(shi)(shi)際(ji)(ji)工(gong)作(zuo)卻由(you)部門(men)負責(ze)人(ren)如(ru)生(sheng)產(chan)管(guan)理(li)(li)(li)、質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)量檢(jian)驗部門(men)負責(ze)人(ren)承擔。本案例中(zhong)，王(wang)(wang)某(mou)實(shi)(shi)際(ji)(ji)上是公司負責(ze)人(ren)的(de)親戚，具(ju)有本科學歷(li)，不(bu)(bu)會輕易(yi)離職，所以被任(ren)命為(wei)管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)(zhe)代(dai)表(biao)。但是王(wang)(wang)某(mou)僅熟悉(xi)財務管(guan)理(li)(li)(li)相關工(gong)作(zuo)，無法承擔醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)相關工(gong)作(zuo)，公司負責(ze)人(ren)只好讓只有高中(zhong)學歷(li)，但多年從事醫(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)(zhi)(zhi)量檢(jian)驗工(gong)作(zuo)的(de)張某(mou)做王(wang)(wang)某(mou)助手，實(shi)(shi)際(ji)(ji)履(lv)行(xing)管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)(zhe)代(dai)表(biao)職責(ze)。這(zhe)是典型(xing)的(de)“管(guan)理(li)(li)(li)者(zhe)(zhe)代(dai)表(biao)虛(xu)設(she)”現(xian)象。
在實際檢(jian)查中(zhong)，檢(jian)查員通(tong)過查閱管理者(zhe)代表履職相(xiang)關(guan)記錄，與(yu)王某(mou)、張某(mou)及其他質量管理人(ren)員交流，可以很(hen)容(rong)易發(fa)現管理者(zhe)代表王某(mou)未有效(xiao)履職的(de)客觀證據。
【案例二(er)】 丁某(mou)(mou)為全日(ri)制大(da)學(xue)外語(yu)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)本(ben)科學(xue)歷(li)，曾在醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)企業(ye)(ye)(ye)A公(gong)司(si)(si)從事(shi)手術無影燈的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)工作3年，后(hou)受聘到生命(ming)支持用(yong)呼(hu)吸機的(de)(de)生產(chan)企業(ye)(ye)(ye)B公(gong)司(si)(si)擔任(ren)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)部(bu)門(men)負(fu)責(ze)(ze)(ze)人。B公(gong)司(si)(si)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)部(bu)門(men)負(fu)責(ze)(ze)(ze)人崗位資質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)要求中，未對質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)部(bu)負(fu)責(ze)(ze)(ze)人的(de)(de)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)背景(jing)和學(xue)歷(li)做出(chu)明確要求。檢(jian)(jian)查員認為外語(yu)專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)畢業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)丁某(mou)(mou)不(bu)可能(neng)(neng)勝(sheng)任(ren)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)部(bu)門(men)負(fu)責(ze)(ze)(ze)人這(zhe)樣專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)工作，在現(xian)場檢(jian)(jian)查時標(biao)出(chu)了“質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)部(bu)負(fu)責(ze)(ze)(ze)人學(xue)歷(li)不(bu)符合(he)要求，不(bu)能(neng)(neng)勝(sheng)任(ren)其工作職(zhi)責(ze)(ze)(ze)”的(de)(de)不(bu)符合(he)項。企業(ye)(ye)(ye)提出(chu)異議，認為《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量管理規范》第(di)二(er)章(zhang)第(di)八(ba)條中對質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)負(fu)責(ze)(ze)(ze)人并(bing)無專(zhuan)業(ye)(ye)(ye)、學(xue)歷(li)要求，而且丁某(mou)(mou)具有實際(ji)從事(shi)有源(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)工作的(de)(de)實踐經驗。
分析 《醫療器械生(sheng)產質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)規范》第八條(tiao)規定：“技術(shu)、生(sheng)產和質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)部門(men)負責(ze)人應當熟悉醫療器械相關法(fa)律法(fa)規，具備質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)的(de)(de)實踐經(jing)(jing)驗(yan)，有能(neng)(neng)力對工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)中的(de)(de)實際問(wen)題進(jin)(jin)行正確判(pan)斷和處理(li)。”本(ben)條(tiao)雖(sui)然強調的(de)(de)是工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)經(jing)(jing)驗(yan)與(yu)能(neng)(neng)力，未直(zhi)接要(yao)求學歷(li)(li)和專(zhuan)業(ye)背(bei)景(jing)(jing)，但(dan)是人員(yuan)(yuan)的(de)(de)工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)經(jing)(jing)驗(yan)與(yu)能(neng)(neng)力并(bing)非(fei)憑空得來，往(wang)往(wang)需(xu)要(yao)既往(wang)的(de)(de)教(jiao)(jiao)育背(bei)景(jing)(jing)、培訓(xun)經(jing)(jing)歷(li)(li)、工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)經(jing)(jing)歷(li)(li)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)基礎(chu)。本(ben)案例(li)中的(de)(de)丁(ding)某畢(bi)業(ye)于(yu)外語(yu)專(zhuan)業(ye)，曾受聘于(yu)A企業(ye)質(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)(jian)部門(men)擔任(ren)質(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)(jian)員(yuan)(yuan)，但(dan)從(cong)其(qi)工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)簡歷(li)(li)及其(qi)他(ta)培訓(xun)證(zheng)明文(wen)件中可以(yi)看出，A公(gong)司(si)雖(sui)然對他(ta)進(jin)(jin)行過(guo)必要(yao)的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)知識培訓(xun)，但(dan)其(qi)教(jiao)(jiao)育背(bei)景(jing)(jing)、培訓(xun)與(yu)短暫的(de)(de)從(cong)事質(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)(jian)工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)的(de)(de)經(jing)(jing)歷(li)(li)，并(bing)不能(neng)(neng)證(zheng)明他(ta)的(de)(de)專(zhuan)業(ye)知識和能(neng)(neng)力能(neng)(neng)夠對生(sheng)命支持(chi)用呼吸機(ji)“質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)中實際問(wen)題做(zuo)出正確的(de)(de)判(pan)斷和處理(li)”。而且(qie)，企業(ye)在(zai)制定質(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)(jian)(jian)部門(men)負責(ze)人職責(ze)要(yao)求時，未將專(zhuan)業(ye)背(bei)景(jing)(jing)和工作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)經(jing)(jing)歷(li)(li)列入要(yao)求也是不妥當的(de)(de)。
常見問題梳理
《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管理規范》第二章主(zhu)要(yao)是對醫(yi)療器(qi)械生(sheng)(sheng)產企業質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系組(zu)織(zhi)機構設(she)立以及(ji)質(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系有關人員職(zhi)責、資(zi)質(zhi)(zhi)、能力(li)、意識與(yu)培(pei)訓(xun)的要(yao)求。實(shi)際檢查中發(fa)現(xian)的問題主(zhu)要(yao)集中于(yu)以下幾個方面，應(ying)引起企業的重視。
1.管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)職(zhi)責(ze)(ze)、權(quan)限(xian)不清晰，存在(zai)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)職(zhi)能重(zhong)(zhong)疊或缺失現(xian)(xian)象。例如(ru)，一個(ge)體外(wai)診斷試劑(ji)生產(chan)企(qi)業(ye)規(gui)定，生產(chan)用物料(liao)的(de)采購和驗收分(fen)別由(you)生產(chan)管(guan)(guan)理(li)(li)和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)檢驗兩(liang)個(ge)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)負責(ze)(ze)。但(dan)由(you)于(yu)職(zhi)責(ze)(ze)權(quan)限(xian)界定不明(ming)確(que)，部(bu)(bu)(bu)分(fen)試劑(ji)校準品的(de)生產(chan)原料(liao)實際由(you)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)檢驗部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)在(zai)采購。再如(ru)，某(mou)企(qi)業(ye)僅規(gui)定了(le)中央空調、制水系統、壓縮氣體的(de)日常使用由(you)生產(chan)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)負責(ze)(ze)，但(dan)未(wei)(wei)明(ming)確(que)維(wei)修維(wei)護(hu)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)的(de)相關職(zhi)責(ze)(ze)，也未(wei)(wei)設置工(gong)程部(bu)(bu)(bu)，導致(zhi)上(shang)述重(zhong)(zhong)要生產(chan)設施設備實際上(shang)未(wei)(wei)實施應(ying)有的(de)維(wei)修維(wei)護(hu)，中央空調系統出(chu)(chu)現(xian)(xian)重(zhong)(zhong)大故障時(shi)，只能停產(chan)。又如(ru)，未(wei)(wei)在(zai)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)職(zhi)能文件中明(ming)確(que)是質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)還(huan)是質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)檢驗部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)實施質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)否決權(quan)。出(chu)(chu)現(xian)(xian)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)(liang)問題時(shi)，部(bu)(bu)(bu)門(men)(men)間出(chu)(chu)現(xian)(xian)推諉扯(che)皮現(xian)(xian)象。
2.管理者代表(biao)虛設。有(you)(you)些企業(ye)(ye)管理者代表(biao)除(chu)學(xue)歷資(zi)質(zhi)(zhi)以外不具備相(xiang)應的(de)資(zi)質(zhi)(zhi)，不能(neng)(neng)有(you)(you)效(xiao)行(xing)使規范(fan)要求(qiu)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理職責(ze)，并不從事質(zhi)(zhi)量(liang)管理相(xiang)關工(gong)作(zuo)，但仍(reng)被任(ren)命為管理者代表(biao)；有(you)(you)的(de)企業(ye)(ye)管理者代表(biao)更(geng)換頻繁，不能(neng)(neng)保證質(zhi)(zhi)量(liang)體系管理的(de)穩定性；有(you)(you)的(de)企業(ye)(ye)名義(yi)上任(ren)命了符合資(zi)質(zhi)(zhi)要求(qiu)的(de)管理者代表(biao)，但實際上被賦予的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)管理權限有(you)(you)限，不能(neng)(neng)對質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系實施全面、有(you)(you)效(xiao)的(de)管理等。
3.管(guan)理者代(dai)表承(cheng)擔職責(ze)太多，企業負責(ze)人(ren)未實(shi)際履(lv)行(xing)應(ying)當履(lv)行(xing)的質量(liang)管(guan)理職責(ze)。管(guan)理者代(dai)表包(bao)攬了管(guan)理體(ti)系(xi)文(wen)件(jian)起草、批準、分(fen)發、實(shi)施(shi)等大(da)部(bu)分(fen)具體(ti)工作，內審(shen)(shen)、外審(shen)(shen)、管(guan)理評審(shen)(shen)都(dou)是管(guan)理者代(dai)表在“唱(chang)獨(du)腳戲”，大(da)大(da)降(jiang)低了其他部(bu)門的參與度，質量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)變成“紙上空談(tan)”。
4.技(ji)術、生(sheng)產、質(zhi)量(liang)部門負責人管(guan)理(li)能(neng)力不(bu)足。有些部門負責人對相(xiang)關法規、標準不(bu)夠熟悉，有的(de)不(bu)具備(bei)應當具備(bei)的(de)專業背景(jing)，有的(de)缺少質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)的(de)經驗，共同特征是不(bu)能(neng)對企業設計開發、生(sheng)產和質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)中的(de)實(shi)際(ji)問題(ti)做出(chu)正確的(de)判斷和處理(li)。
5.影(ying)響產品質(zhi)量工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的(de)人員(yuan)能力不(bu)(bu)足。如(ru)注塑、滅(mie)菌(jun)(jun)等工(gong)(gong)(gong)序操(cao)作(zuo)(zuo)人員(yuan)，電氣安全檢驗(yan)員(yuan)及生物學檢驗(yan)人員(yuan)等不(bu)(bu)具備崗(gang)位職(zhi)責要(yao)(yao)求的(de)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)技能或未經過(guo)(guo)充分的(de)培訓(xun)。如(ru)某企業滅(mie)菌(jun)(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)工(gong)(gong)(gong)僅為初中(zhong)學歷(li)，雖通過(guo)(guo)師(shi)傅幫帶掌握(wo)了(le)滅(mie)菌(jun)(jun)的(de)基本操(cao)作(zuo)(zuo)，但由于缺乏相關生物學知識，缺少(shao)對滅(mie)菌(jun)(jun)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)控(kong)制、產品追溯重(zhong)要(yao)(yao)性的(de)理解，導致在實際操(cao)作(zuo)(zuo)中(zhong)滅(mie)菌(jun)(jun)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)操(cao)作(zuo)(zuo)不(bu)(bu)規范，不(bu)(bu)重(zhong)視滅(mie)菌(jun)(jun)參數嚴(yan)格(ge)控(kong)制，滅(mie)菌(jun)(jun)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)記錄(lu)不(bu)(bu)全。
6.檢(jian)驗員(yuan)數(shu)量和能力與所(suo)承擔檢(jian)驗任務不匹配(pei)。例如(ru)某生(sheng)產(chan)規模較(jiao)大(da)的(de)一次(ci)性使(shi)用注輸器(qi)具生(sheng)產(chan)企業，其檢(jian)驗工(gong)(gong)(gong)作(zuo)量很大(da)，包括原材料、中間品和成品檢(jian)查、潔(jie)凈(jing)區（數(shu)千(qian)平方米）的(de)環境監(jian)測、工(gong)(gong)(gong)藝(yi)用水檢(jian)測等，涉及物理(li)(li)(li)、化(hua)學、生(sheng)物學等檢(jian)測技術，但生(sheng)產(chan)企業僅配(pei)備2名專職檢(jian)驗員(yuan)，還要參與批記(ji)錄管理(li)(li)(li)、工(gong)(gong)(gong)藝(yi)驗證(zheng)、標準編制、體系文件等管理(li)(li)(li)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)。
7.未按規定(ding)對影響產(chan)品(pin)質量的人員(yuan)健康(kang)進(jin)行有(you)效管理。有(you)的企(qi)業(ye)不能保證必要的體(ti)檢頻率或體(ti)檢項目較少；有(you)的企(qi)業(ye)通過體(ti)檢發現員(yuan)工某些指標(biao)超(chao)常時，未對其進(jin)行進(jin)一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸(chu)人體(ti)循環系統的無菌醫療(liao)器械產(chan)品(pin)的組裝工序。
（本(ben)文節選(xuan)自中國醫藥科技(ji)出版社出版的《醫療(liao)器械生產質量管理(li)規范檢(jian)查(cha)指(zhi)南》第一冊，圖片由本(ben)報記(ji)者王宣淞攝影）
來源：中國醫藥報
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