作者：蔣海洪發布日期：2019-02-26
構(gou)建(jian)醫療器(qi)械(xie)上市許(xu)可持有人制(zhi)度并非是一時(shi)的洞見和創(chuang)意，而(er)是有著長遠的構(gou)建(jian)背(bei)景(jing)和設計過程。
2013年(nian)8月30日(ri)，第(di)(di)十二屆全(quan)(quan)(quan)國(guo)人大(da)常委會第(di)(di)四次(ci)會議通(tong)(tong)過了(le)《全(quan)(quan)(quan)國(guo)人民代表大(da)會常務(wu)委員會關(guan)于(yu)(yu)(yu)授權國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)在(zai)中(zhong)國(guo)(上(shang)海(hai))自(zi)由(you)(you)貿易試驗區暫(zan)時調整有關(guan)法(fa)(fa)律規(gui)定的(de)(de)行(xing)政審批(pi)的(de)(de)決定》，國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)據此可(ke)(ke)在(zai)上(shang)海(hai)自(zi)貿區建設中(zhong)暫(zan)時調整行(xing)政審批(pi)規(gui)定。2017年(nian)3月30日(ri)，國(guo)務(wu)院(yuan)(yuan)發(fa)布(bu)(bu)了(le)《關(guan)于(yu)(yu)(yu)印發(fa)全(quan)(quan)(quan)面深(shen)化中(zhong)國(guo)（上(shang)海(hai)）自(zi)由(you)(you)貿易試驗區改革開放(fang)方案的(de)(de)通(tong)(tong)知(zhi)》。該通(tong)(tong)知(zhi)提出要(yao)“完善(shan)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人制(zhi)度(du)(du)；允許(xu)(xu)自(zi)貿試驗區內(nei)醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)申請(qing)人委托上(shang)海(hai)市(shi)醫(yi)療器(qi)械生產企業生產產品(pin)”。原國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監管總局于(yu)(yu)(yu)2017年(nian)5月11日(ri)發(fa)布(bu)(bu)了(le)關(guan)于(yu)(yu)(yu)征求(qiu)《關(guan)于(yu)(yu)(yu)鼓勵藥(yao)品(pin)醫(yi)療器(qi)械創新實施(shi)藥(yao)品(pin)醫(yi)療器(qi)械全(quan)(quan)(quan)生命周(zhou)期(qi)管理的(de)(de)相關(guan)政策》（征求(qiu)意見(jian)稿）意見(jian)的(de)(de)公告（2017年(nian)第(di)(di)54號），明確提出“要(yao)總結藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人試點(dian)經驗，結合《藥(yao)品(pin)管理法(fa)(fa)》的(de)(de)修(xiu)訂，將(jiang)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人制(zhi)度(du)(du)在(zai)全(quan)(quan)(quan)國(guo)藥(yao)品(pin)和醫(yi)療器(qi)械許(xu)(xu)可(ke)(ke)（注冊(ce)）人中(zhong)普遍(bian)實行(xing)”。該項意見(jian)的(de)(de)主(zhu)要(yao)內(nei)容就是(shi)要(yao)構建醫(yi)療器(qi)械領(ling)域(yu)的(de)(de)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)可(ke)(ke)持(chi)有人制(zhi)度(du)(du)。
《關(guan)于深(shen)化審評審批制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)改革鼓勵藥(yao)(yao)品醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械創新的意見》（以(yi)下簡稱《意見》）明確(que)提出(chu)，要“推動上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)全面(mian)實施”并“允許(xu)(xu)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械研發機構和科(ke)研人(ren)(ren)員申請醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可”，這(zhe)是從(cong)國(guo)家頂層(ceng)設計的高度(du)推動上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)在醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械領域實施的明確(que)信號。在《中(zhong)國(guo)（上(shang)(shang)(shang)海(hai)）自由貿(mao)易(yi)試(shi)(shi)驗(yan)區內醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械注冊人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)試(shi)(shi)點(dian)(dian)工作(zuo)實施方案》（以(yi)下簡稱《試(shi)(shi)點(dian)(dian)方案》）醞釀制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)過程中(zhong)，原(yuan)上(shang)(shang)(shang)海(hai)市(shi)(shi)(shi)食(shi)品藥(yao)(yao)品監管局(ju)先后多次向原(yuan)國(guo)家食(shi)品藥(yao)(yao)品監管總(zong)局(ju)進(jin)(jin)行匯(hui)報。在原(yuan)國(guo)家食(shi)品藥(yao)(yao)品監管總(zong)局(ju)于2017年11月8日批復(fu)《試(shi)(shi)點(dian)(dian)方案》一(yi)(yi)個月后，原(yuan)上(shang)(shang)(shang)海(hai)市(shi)(shi)(shi)食(shi)品藥(yao)(yao)品監管局(ju)發布(bu)了《試(shi)(shi)點(dian)(dian)方案》，這(zhe)意味著醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械上(shang)(shang)(shang)市(shi)(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有(you)人(ren)(ren)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)在地方被正式(shi)推出(chu)。2018年1月5日，原(yuan)國(guo)家食(shi)品藥(yao)(yao)品監管總(zong)局(ju)又發布(bu)公告明確(que)了《試(shi)(shi)點(dian)(dian)方案》中(zhong)有(you)關(guan)內容(rong)與現行規(gui)章和規(gui)范性文件(jian)規(gui)定(ding)不一(yi)(yi)致的，按照(zhao)《試(shi)(shi)點(dian)(dian)方案》執行，為(wei)依法推進(jin)(jin)新制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)試(shi)(shi)點(dian)(dian)工作(zuo)打(da)下基礎(chu)。
2018年8月(yue)14日，國家藥品(pin)監(jian)管局批復了天(tian)津市(shi)市(shi)場監(jian)管委和原廣東(dong)省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管局的(de)申(shen)請，同意在中國（天(tian)津）自由貿(mao)(mao)易試(shi)驗區(qu)和廣東(dong)省(sheng)部分地(di)區(qu)開展醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)制度(du)(du)試(shi)點工作。除廣東(dong)自貿(mao)(mao)區(qu)內醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊申(shen)請人(ren)(ren)外，廣州、深(shen)圳、珠海三市(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊申(shen)請人(ren)(ren)也可以(yi)委托廣東(dong)省(sheng)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產企業(ye)生產產品(pin)。繼(ji)上海先試(shi)先行之后，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊人(ren)(ren)制度(du)(du)試(shi)點范圍不(bu)斷擴大，為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產業(ye)創新發展營造(zao)了更(geng)加(jia)便利的(de)法(fa)規環(huan)境。
2月22日(ri)，中國政府網發(fa)布《國務(wu)院關于全面推(tui)進北(bei)京(jing)(jing)市服務(wu)業(ye)(ye)擴大開放綜合(he)試點(dian)工作方案的(de)批復》，方案提出(chu)北(bei)京(jing)(jing)將(jiang)開展(zhan)醫療器械(xie)(xie)注冊人制度試點(dian)，允許北(bei)京(jing)(jing)市醫療器械(xie)(xie)注冊人委托(tuo)京(jing)(jing)津冀地區醫療器械(xie)(xie)生產(chan)企業(ye)(ye)生產(chan)醫療器械(xie)(xie)，助推(tui)“注冊+生產(chan)”跨區域(yu)產(chan)業(ye)(ye)鏈發(fa)展(zhan)。
實施醫療器械上市許可持有人制度的影響
構建醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械上市許(xu)可(ke)持有(you)(you)人(ren)制(zhi)度有(you)(you)利(li)于醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械研(yan)發(fa)和創新、優化行業資源配置、提升政(zheng)府(fu)監(jian)(jian)管績效、厘清各主體法律責任。它不僅標志著我國醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械注冊審(shen)評(ping)制(zhi)度的一次重大轉型，而且還是深化醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械監(jian)(jian)管體制(zhi)改(gai)革的入口。
首(shou)先，《試(shi)(shi)點方案(an)(an)(an)(an)》對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊生產(chan)捆(kun)綁模(mo)式(shi)的(de)(de)突破，實際上是對(dui)我(wo)國現行(xing)《醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理條(tiao)例(li)》（以(yi)下簡稱(cheng)《條(tiao)例(li)》）所確(que)定的(de)(de)“先注冊許(xu)可、后(hou)生產(chan)許(xu)可”模(mo)式(shi)內(nei)涵的(de)(de)回(hui)歸和(he)夯實，遵循了(le)現行(xing)法規(gui)(gui)的(de)(de)規(gui)(gui)定。《試(shi)(shi)點方案(an)(an)(an)(an)》就(jiu)醫療(liao)器(qi)械(xie)委(wei)托生產(chan)管(guan)(guan)理設(she)計了(le)新(xin)的(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)(guan)方式(shi)，在內(nei)容上盡管(guan)(guan)與原國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)總局出臺的(de)(de)相關部(bu)門(men)規(gui)(gui)章(zhang)有(you)所沖突，但也取得了(le)原國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)總局的(de)(de)同意。《試(shi)(shi)點方案(an)(an)(an)(an)》發布后(hou)，原國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)總局在2018年第1號公告(gao)中明確(que)了(le)《試(shi)(shi)點方案(an)(an)(an)(an)》中有(you)關內(nei)容與現行(xing)規(gui)(gui)章(zhang)和(he)規(gui)(gui)范性(xing)(xing)文件規(gui)(gui)定不一致(zhi)的(de)(de)，按照(zhao)《試(shi)(shi)點方案(an)(an)(an)(an)》執行(xing)。可以(yi)說(shuo)，醫療(liao)器(qi)械(xie)上市許(xu)可持有(you)人制度(du)的(de)(de)構(gou)建，從國家(jia)最高(gao)權力機關到(dao)最高(gao)行(xing)政機關，從國務院部(bu)委(wei)再到(dao)地方業(ye)務主管(guan)(guan)部(bu)門(men)都(dou)遵循了(le)依法行(xing)政的(de)(de)要求，是一次創新(xin)性(xing)(xing)與合法性(xing)(xing)有(you)機結合的(de)(de)共進互動。
其次，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)上(shang)市(shi)許可持有(you)人(ren)制(zhi)度的(de)構建和實施，有(you)利于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)行(xing)業(ye)資源的(de)合(he)理(li)配置和行(xing)業(ye)產(chan)(chan)品技術(shu)研(yan)(yan)(yan)發水平的(de)提升。在該制(zhi)度下，研(yan)(yan)(yan)發機構和科研(yan)(yan)(yan)人(ren)員可以(yi)取得醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)上(shang)市(shi)許可，打破了(le)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊申(shen)請人(ren)限縮于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)的(de)局限。由于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)上(shang)市(shi)許可持有(you)人(ren)獲證(zheng)后可以(yi)直接(jie)委托(tuo)給相(xiang)關(guan)受托(tuo)方(fang)生(sheng)產(chan)(chan)，上(shang)市(shi)許可持有(you)人(ren)可以(yi)甩掉生(sheng)產(chan)(chan)的(de)包袱而專注(zhu)于(yu)研(yan)(yan)(yan)發，加大(da)(da)對產(chan)(chan)品技術(shu)的(de)研(yan)(yan)(yan)發投入。另外，由于(yu)對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)受托(tuo)方(fang)的(de)限制(zhi)放(fang)開了(le)，不再(zai)要(yao)求受托(tuo)方(fang)也必須具備醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)，從而有(you)利于(yu)優質的(de)社會資源進入醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)行(xing)業(ye)，促(cu)進整個(ge)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)業(ye)的(de)壯(zhuang)大(da)(da)。
再次(ci)，該制(zhi)(zhi)度(du)有利于(yu)對(dui)接國際(ji)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)制(zhi)(zhi)造通行規則(ze)，促(cu)進高端(duan)(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)本土化。國際(ji)上對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)者的(de)認定(ding)主(zhu)要是看以誰(shui)(shui)的(de)名(ming)(ming)義(yi)(yi)將產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)推向市(shi)(shi)場，而不管產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)上市(shi)(shi)前(qian)實際(ji)由(you)誰(shui)(shui)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。以誰(shui)(shui)的(de)名(ming)(ming)義(yi)(yi)上市(shi)(shi)銷售，誰(shui)(shui)就(jiu)要承擔最終(zhong)的(de)法律責任(ren)。如(ru)前(qian)所述，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)人(ren)是實際(ji)的(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)，要承擔產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)全生(sheng)(sheng)命(ming)周期(qi)的(de)相關責任(ren)，這(zhe)就(jiu)實現了(le)與國際(ji)通行規則(ze)的(de)對(dui)接。另外，醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持(chi)有人(ren)制(zhi)(zhi)度(du)打(da)破了(le)受(shou)托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)主(zhu)體的(de)限制(zhi)(zhi)，有利于(yu)降低掌握高端(duan)(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)跨國公(gong)司對(dui)于(yu)委托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)中知識(shi)產(chan)(chan)(chan)權保護的(de)顧慮，再加上《接受(shou)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)境外臨床試(shi)驗(yan)數(shu)據技術指導原則(ze)》的(de)發布，將進一步促(cu)進國際(ji)高端(duan)(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)在國內市(shi)(shi)場的(de)注冊(ce)和生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。
完善醫療器械上市許可持有人制度的建議
作(zuo)為(wei)一項新制度，醫(yi)療器械上市(shi)許可(ke)持有人制度要順利實施，還需要解決好(hao)以下幾個問題：
其(qi)一(yi)(yi)，解(jie)決好(hao)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)所申(shen)報產品(pin)的(de)(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)問(wen)題。注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)要(yao)成為(wei)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)(ren)(ren)(ren)，必要(yao)前提是(shi)(shi)所申(shen)報的(de)(de)(de)產品(pin)成功(gong)獲(huo)批取得《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證》。現行(xing)法規之所以(yi)(yi)(yi)一(yi)(yi)直強調醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)是(shi)(shi)主要(yao)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)，其(qi)原(yuan)因在(zai)于生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)一(yi)(yi)般具備比(bi)(bi)較完(wan)(wan)善的(de)(de)(de)質量管(guan)(guan)理體系和(he)生(sheng)產條件(jian)，他們(men)的(de)(de)(de)質量管(guan)(guan)理能力和(he)質量安全責任能力都(dou)比(bi)(bi)較強。現在(zai)一(yi)(yi)般的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)甚至是(shi)(shi)自然(ran)人(ren)(ren)(ren)(ren)都(dou)可(ke)(ke)以(yi)(yi)(yi)提起注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)，那(nei)么(me)相(xiang)應的(de)(de)(de)審(shen)(shen)評(ping)程序(xu)和(he)標準(zhun)(zhun)怎(zen)么(me)定，對他們(men)怎(zen)樣進行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)評(ping)，這(zhe)是(shi)(shi)亟待解(jie)決的(de)(de)(de)重大(da)問(wen)題。妥(tuo)善解(jie)決這(zhe)個問(wen)題是(shi)(shi)醫療器(qi)械(xie)上市許可(ke)(ke)持有(you)人(ren)(ren)(ren)(ren)制度實(shi)施成功(gong)的(de)(de)(de)前提和(he)關鍵。所以(yi)(yi)(yi)，在(zai)制度實(shi)施過程中(zhong)，還(huan)需要(yao)進一(yi)(yi)步細化(hua)對醫療器(qi)械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)評(ping)審(shen)(shen)方法、程序(xu)以(yi)(yi)(yi)及標準(zhun)(zhun)等內容，但(dan)不能完(wan)(wan)全以(yi)(yi)(yi)此前評(ping)審(shen)(shen)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)要(yao)求去(qu)(qu)考(kao)察這(zhe)些新的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)(ren)(ren)，否則又會(hui)回(hui)到過去(qu)(qu)的(de)(de)(de)老路(lu)上去(qu)(qu)。
其二(er)，解決好醫療器(qi)械上市許可持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)度實(shi)施后(hou)跨(kua)區域的協同(tong)監(jian)管(guan)問題。上市許可持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)度實(shi)行(xing)(xing)后(hou)，持(chi)有(you)人(ren)和(he)實(shi)際(ji)的受托(tuo)生(sheng)產企業或許位于不同(tong)的行(xing)(xing)政區域，這將對行(xing)(xing)政區域管(guan)理部門的協同(tong)監(jian)管(guan)提出(chu)挑戰。在(zai)多點委托(tuo)情形(xing)下產生(sheng)的多個受托(tuo)方，對監(jian)管(guan)部門事中事后(hou)的監(jian)管(guan)能力提出(chu)了(le)考(kao)驗。未(wei)來，上市許可持(chi)有(you)人(ren)制(zhi)度將在(zai)全國鋪(pu)開，跨(kua)省(sheng)協同(tong)監(jian)管(guan)的問題也(ye)將浮出(chu)水面，但是區域協調監(jian)管(guan)的相關制(zhi)度還沒有(you)制(zhi)定出(chu)臺，需要引起重視。
其三(san)，解決好受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)生產(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)品質(zhi)量與注(zhu)冊人(ren)獲批(pi)的(de)(de)產(chan)(chan)品質(zhi)量一(yi)致(zhi)的(de)(de)問題。持有(you)人(ren)獲批(pi)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證》后(hou)，如果采取委(wei)托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)的(de)(de)方(fang)(fang)式，受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)受(shou)托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)的(de)(de)產(chan)(chan)品質(zhi)量要(yao)滿足審評(ping)時確立的(de)(de)安(an)全有(you)效水(shui)平。這(zhe)一(yi)方(fang)(fang)面有(you)賴(lai)于委(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)對受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的(de)(de)溝通(tong)協調，另(ling)一(yi)方(fang)(fang)面也有(you)賴(lai)于管理(li)(li)部門對受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)的(de)(de)監(jian)督管理(li)(li)。（本文選編自《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)藍皮(pi)書2018》，作者系上海健康醫(yi)學院(yuan)醫(yi)療(liao)產(chan)(chan)品管理(li)(li)專業主任）
來源：中國醫藥報
全國服務熱線：
