發布日期：2019-03-04
醫療器械MAH推出以來，試點地區大大縮短醫療器械創新產品研發進程，并催生相應CRO、CDMO產業發展。
一、醫療器械MAH始末
2016年藥品上市許可持有人推出，2017年底醫療器械MAH在上海試點，并于2018年5月擴大到廣東、天津，2019年開年京津冀納入試驗區，MAH的推出對企業、政府工作等帶來新的機遇及挑戰。
2016年我國開始在上海、江蘇、北京等十個省份試點的藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人委托生產。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監局發布實施。
2018年1月9日，國家食品藥品監督管理總局發布“關于上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊人制度試點工作的公告（2018年第1號）。
2018年5月24日，國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》，明確醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地。“證照分離”試點范圍進一步擴大。
2018年7月5日，上海市食品藥品監督管理局發布《關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將該試點擴大至整個上海市。
2018年10月，深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫療器械產品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫療器械產品。
2019年2月，國務院批復了關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案，同意在北京市繼續開展和全面推進服務業擴大開放綜合試點，期限為自批復之日起3年。其中，該方案提出，“開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械，助推‘注冊+生產’跨區域產業鏈發展。”
二、醫療器械MAH影響
1. 促進產業創新發展，縮短產品上市周期
國內醫療器械相關企業共45403家，其中生產企業1.6萬家，其中90%以上都是中小型企業，規模以上企業不足10%，年產值過億企業不足400家。并且大部分企業技術含量較低，其中手術器械相關企業16035家。醫療器械MAH的推出可有效解決初創企業早期面臨的資金有限、合規性、生產人員缺乏的困境，讓創新企業研發企業專注于產品研發環節，把生產環節開放給專業服務企業，在加強創新的同事降低企業成本。據統計采用外包方式生產二類醫療器械的企業三年可節約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業產品上市周期。據首個采用MAH的醫療器械產品遠心醫療心電儀，顯示從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。
典型Ⅱ類醫療器械生產企業三年基礎運營投入
2. 醫療器械創新服務加速產業發展
一方面國內醫療器械小而散，另一方面醫療器械生產企業廠房使用率較低，數據顯示國內中小企業工廠的使用率是5%到10%，創新資源及企業經濟形成大量浪費。醫療器械MAH制度推出以后，創新型企業專注源頭創新，CRO企業輔助企業研發，CMO企業進行產品生產落地，新的產業業態正加速形成，醫療器械服務企業也進行加速布局。
2017年2月，巨翊科技蘇州CMO基地成立，專業醫療器械研發CRO及CMO。
2018年4月，致眾投資1.1億打造醫療器械CMO及第三方檢驗研究平臺，推動國產器械創新成果轉化，并與2018年10余正式落成。
3. 醫療器械創新服務平臺加速建設
近年來國內醫療器械市場規模快速發展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破20%。醫療器械重點發展領域如診斷試劑、影像設備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產業領域。
但在國內生物醫藥產業聚集化發展之下，醫療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫療器械產業服務并進行精準定位正成為產業發展重要課題：產業發展領域在哪里？產業價值鏈應該關注哪里？（醫療器械創新源頭、研發、生產還是流通）區域如何協同？（如京津冀醫療器械產業如何協同發展）
在此背景之下，產業研究或許是破局的關鍵。基于細分領域（如基因測序、影像設備）深入研究，摸清產業發展現狀及基礎、國內外發達地區發展經驗，并在此基礎上進行產業定位及產業服務體系構建（如醫療器械檢驗檢測平臺、細分領域CMO平臺等），為地區制定產業發展策略。
另外在醫療器械(xie)MAH制(zhi)度(du)推行(xing)的過程中，制(zhi)定完(wan)善知(zhi)識產權(quan)保護策略，以保證(zheng)創(chuang)新發明人(ren)權(quan)益也是制(zhi)度(du)推進過程中的重(zhong)點。
來源：火石創造
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