作(zuo)者：修權/江南玨(jue)發布日期：2019-03-19
隨著3月15日(ri)第十三(san)屆(jie)全(quan)國人(ren)民代(dai)表大會(hui)第二(er)次會(hui)議在人(ren)民大會(hui)堂舉行閉幕會(hui)，2019全(quan)國“兩會(hui)”已圓滿結束。“兩會(hui)”期間，來自醫療器械行業的人(ren)大代(dai)表提出多個建議，多位政協委員對醫療器械行業的發(fa)展也(ye)給出相關提案(an)。
為(wei)給行(xing)(xing)業(ye)讀者一個清(qing)晰的(de)(de)(de)參考，賽柏藍器械(xie)對今年(nian)(nian)“兩會”上有關醫(yi)械(xie)行(xing)(xing)業(ye)的(de)(de)(de)提案和建議進行(xing)(xing)了梳(shu)理(li)匯總(zong)，以期(qi)從這些建議和提案中能更加清(qing)晰的(de)(de)(de)看到2019年(nian)(nian)行(xing)(xing)業(ye)的(de)(de)(de)演變。
1、高值耗材暴利，建議實行國家談判
近年來，高值耗(hao)材的(de)市場越來越大，但(dan)也出現了(le)許(xu)多(duo)相關問題(ti)。
全(quan)國人(ren)大代表、廣東(dong)省(sheng)(sheng)清遠市人(ren)民醫(yi)(yi)院(yuan)院(yuan)長(chang)、黨委書記周海波建(jian)議，加(jia)快建(jian)立(li)省(sheng)(sheng)級(ji)醫(yi)(yi)用耗材集中采(cai)購平臺(tai)，并實(shi)行二票制；允許醫(yi)(yi)療機(ji)構組(zu)團(tuan)采(cai)購，在省(sheng)(sheng)級(ji)醫(yi)(yi)用耗材集中采(cai)購平臺(tai)價(jia)(jia)格的(de)基礎上再(zai)次(ci)降價(jia)(jia)，其差價(jia)(jia)可全(quan)部或部分(fen)返還(huan)醫(yi)(yi)院(yuan)；對于進(jin)口人(ren)工關節、心(xin)臟(zang)支架等高(gao)值暴利耗材，實(shi)行國家談(tan)判，降低(di)虛(xu)高(gao)的(de)價(jia)(jia)格。
周海波認為，同為從國外進(jin)口、同品(pin)(pin)牌的人(ren)工髖關節(jie)價(jia)(jia)格(ge)，廣(guang)(guang)東(dong)比(bi)臺(tai)灣地區(qu)(qu)貴近(jin)一倍；同為國外進(jin)口，同品(pin)(pin)牌冠狀動(dong)脈支架價(jia)(jia)格(ge)，廣(guang)(guang)東(dong)比(bi)臺(tai)灣地區(qu)(qu)貴近(jin)50%。高(gao)值耗材價(jia)(jia)格(ge)虛高(gao)，加重百姓就醫負擔，損(sun)害群眾的利益。
來源：健康界
2、4+7帶量采購不宜輕率地擴展至高端醫療器械
全(quan)國(guo)政協常委、全(quan)國(guo)工商(shang)聯副主(zhu)席、上海微(wei)創(chuang)醫療器械(xie)(集團)有(you)(you)限(xian)公司(si)董事長兼首席執行(xing)官常兆華認為“4+7”帶量采購試點是(shi)醫保局(ju)解決(jue)我國(guo)“醫保缺口”問(wen)題的(de)探(tan)索性(xing)措施之(zhi)一，對于降低(di)藥價、消除部分不合(he)理中(zhong)間環節，節省國(guo)家有(you)(you)限(xian)的(de)醫保資金或有(you)(you)積(ji)極作用。但在“4+7”的(de)實(shi)際效果尚未(wei)得到(dao)準確、全(quan)面(mian)的(de)評估之(zhi)前，不宜輕(qing)率地擴展(zhan)至(zhi)高(gao)端醫療器械(xie)領(ling)域，尤其是(shi)直(zhi)接(jie)影響患者生命健康(kang)安(an)全(quan)的(de)高(gao)值耗材。
常兆華給出的理(li)由是，藥品“4+7”主要依托于“質(zhi)量及(ji)療(liao)效一致性(xing)評價(jia)”這(zhe)一基礎，通過(guo)“一致性(xing)評價(jia)”的產品原則(ze)上質(zhi)量相同(tong)、可相互替代(dai)。而我國高值(zhi)耗材(cai)產業(ye)實力依然薄弱，目前尚無統一的編碼體系(xi)和(he)評分標(biao)準(zhun)。最重要的是，目前沒有(you)任何科學的方(fang)法來(lai)區分高值(zhi)耗材(cai)的不(bu)同(tong)質(zhi)量層次或等級，若采用低價(jia)中標(biao)的慣常做法勢必會引發“劣幣(bi)驅(qu)逐良幣(bi)”現象。
且高值耗材通常更新迭代(dai)頻率高，每當新一代(dai)產(chan)品(pin)上市時，醫(yi)生(sheng)需(xu)要(yao)通過(guo)長期(qi)學習培訓和經驗積累才(cai)能熟練(lian)并順利開展手術，若貿(mao)然更換(huan)醫(yi)生(sheng)已嫻熟使用的(de)產(chan)品(pin)，會影響手術質量；
此(ci)外，若小規模企業以(yi)低價中(zhong)標(biao)，難以(yi)在短期內迅速提升產(chan)能(neng)(neng)繼(ji)而無法保(bao)障產(chan)品正常供應；由此(ci)可(ke)能(neng)(neng)導致的嚴(yan)重后果是，企業一味降(jiang)低成(cheng)本從而逐漸削弱創新投入并失去不斷更新迭(die)代的動力和能(neng)(neng)力，甚(shen)至會出現(xian)為保(bao)持合(he)理(li)利(li)潤而不得不簡化生(sheng)產(chan)工藝(yi)或以(yi)次(ci)充好的情況。
為此，常兆華建議：
1、國家(jia)醫(yi)保資源(yuan)的嚴重(zhong)缺口其根源(yuan)在(zai)于國家(jia)衛生支出嚴重(zhong)不(bu)足和投入結構(gou)的不(bu)合理以(yi)及社會資源(yuan)在(zai)商業(ye)保險方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主(zhu)要手(shou)段應(ying)是增(zeng)強政府醫(yi)保投入力度； （21世紀經濟報道）
2、應給予(yu)高值耗材(cai)行業(ye)一定的發展時間，待國(guo)產廠家發展壯(zhuang)大到可與跨國(guo)公(gong)司同(tong)臺競爭時，在藥品帶量(liang)采購(gou)已積累足夠數據的基礎上，從社會效益(yi)與經(jing)(jing)濟(ji)效益(yi)尤其是衛生經(jing)(jing)濟(ji)學等方面總結經(jing)(jing)驗(yan)得失后，再評估(gu)高值耗材(cai)帶量(liang)采購(gou)的可行性(xing)；（21世紀經(jing)(jing)濟(ji)報道）
3、建立(li)統(tong)一規范的(de)(de)(de)高值(zhi)耗(hao)材(cai)編碼體(ti)系(xi)和質量(liang)標準評價體(ti)系(xi)；鑒于高風(feng)險植入類耗(hao)材(cai)的(de)(de)(de)復雜性(xing)，只有通過長時間且大資(zi)金投入的(de)(de)(de)系(xi)列臨(lin)床試(shi)驗，積累充分的(de)(de)(de)循證(zheng)(zheng)(zheng)醫學證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)才能評價產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)和有效性(xing)，而沒有或(huo)很少(shao)循證(zheng)(zheng)(zheng)醫學證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)的(de)(de)(de)同類產(chan)品(pin)，其對(dui)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)療(liao)效和預后(hou)是完全不同的(de)(de)(de)，所以在高值(zhi)耗(hao)材(cai)質量(liang)標準中必須(xu)體(ti)現對(dui)循證(zheng)(zheng)(zheng)醫學證(zheng)(zheng)(zheng)據(ju)的(de)(de)(de)考量(liang)。因此希望NMPA對(dui)上市(shi)后(hou)臨(lin)床提供支持，同時重視上市(shi)后(hou)監(jian)管； （21世紀經濟報道）
4、在(zai)可行(xing)性研究基礎上廣(guang)泛(fan)聽取(qu)(qu)行(xing)業意見，先(xian)形成(cheng)試點(dian)方案，在(zai)小范圍(品(pin)種和地(di)域)內進行(xing)探索：一是對(dui)帶量采(cai)購(gou)品(pin)種、規格的選(xuan)取(qu)(qu)進行(xing)科(ke)學討論(lun)；二是在(zai)中(zhong)選(xuan)品(pin)種的確定規則中(zhong)引入對(dui)“創新產品(pin)”的保(bao)護(hu)，區(qu)別以“創新”為(wei)主和以“模仿(fang)”為(wei)主的產品(pin)，保(bao)護(hu)行(xing)業創新的積極性，不(bu)唯“低價”是取(qu)(qu)；三(san)是制定完善(shan)的高值(zhi)耗材醫保(bao)支付、回款、供應(ying)保(bao)障等(deng)配套政策；待(dai)試點(dian)地(di)區(qu)表現與預期的吻(wen)合度得到(dao)相關各方積極認(ren)可后，再審(shen)慎(shen)推廣(guang)實施高值(zhi)耗材帶量采(cai)購(gou)。（21世紀經濟報道）
3、醫療與AI、5G技術的結合
隨著5G技術和AI智(zhi)能的深入(ru)研發，其在(zai)醫藥行(xing)業的應用也成為未來發展的新趨勢。
全國(guo)政(zheng)協委(wei)員、中南大學湘(xiang)雅三醫院院長張國(guo)剛(gang)表示，隨著5G 時代的(de)到來，物聯(lian)網(wang)技(ji)術(shu)的(de)應用(yong)和手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)人(ren)的(de)加速(su)普及，中國(guo)互聯(lian)網(wang)醫療會(hui)迎(ying)來一個春天。手(shou)(shou)術(shu)機(ji)器(qi)人(ren)是(shi)(shi)醫生通過接觸(chu)計(ji)算機(ji)進行手(shou)(shou)術(shu)，隨著5G技(ji)術(shu)的(de)成(cheng)熟(shu)與運用(yong)，醫生可以通過遠程控制計(ji)算機(ji)進行手(shou)(shou)術(shu)操作，也就是(shi)(shi)說老(lao)百姓(xing)在(zai)家門口就能享受(shou)到優質的(de)醫療服務(wu)。
全國人大代(dai)表、小米公司CEO雷軍也認為，物(wu)聯(lian)網技術在醫療(liao)行業有廣(guang)泛的(de)應(ying)用空間。
服務患者方(fang)面(mian)，可以(yi)(yi)(yi)采用LBS技術實現智(zhi)能導診，優(you)化就診流(liu)程，還(huan)可以(yi)(yi)(yi)借助可穿戴傳(chuan)感(gan)器和(he)(he)服務解決(jue)方(fang)案進行(xing)遠程護理(li)；保(bao)障設備(bei)(bei)(bei)質量方(fang)面(mian)，可以(yi)(yi)(yi)采用各類專用傳(chuan)感(gan)器，跟蹤設備(bei)(bei)(bei)使用情(qing)況，借助預測性維護來(lai)修復關鍵(jian)醫療設備(bei)(bei)(bei)存在的(de)潛在問題，完(wan)善(shan)設備(bei)(bei)(bei)運維體系；環境監測方(fang)面(mian)，可以(yi)(yi)(yi)通過傳(chuan)感(gan)器對ICU室(shi)、手術室(shi)等特(te)殊(shu)地點進行(xing)環境監測和(he)(he)預警。同(tong)時,基于醫療護理(li)全流(liu)程的(de)健康大數(shu)據，在安全保(bao)護前提(ti)下的(de)數(shu)據標準(zhun)細(xi)化、完(wan)善(shan),以(yi)(yi)(yi)及(ji)數(shu)據網絡(luo)的(de)綜合(he)利用也(ye)顯得尤為(wei)迫切。
全國(guo)政協委員、百度CEO李(li)(li)彥(yan)宏也表示，要推動電(dian)(dian)子(zi)(zi)病(bing)歷(li)共(gong)享，促(cu)進醫(yi)學人工智能(neng)和(he)醫(yi)療大(da)數(shu)據(ju)發(fa)展。李(li)(li)彥(yan)宏在(zai)提(ti)(ti)(ti)案內容中建議(yi)“完(wan)善電(dian)(dian)子(zi)(zi)病(bing)歷(li)管(guan)理制度”，除了提(ti)(ti)(ti)高電(dian)(dian)子(zi)(zi)病(bing)歷(li)互聯(lian)互通，提(ti)(ti)(ti)升就診(zhen)效率外，更是(shi)為了給醫(yi)學人工智能(neng)和(he)醫(yi)療大(da)數(shu)據(ju)的(de)發(fa)展打下數(shu)據(ju)基(ji)礎(chu)。此(ci)外，李(li)(li)彥(yan)宏提(ti)(ti)(ti)出的(de)加快基(ji)于電(dian)(dian)子(zi)(zi)病(bing)歷(li)的(de)人工智能(neng)應用，是(shi)針對(dui)國(guo)內醫(yi)療資源分布不(bu)均、基(ji)層醫(yi)療資源不(bu)足和(he)服務同(tong)質性差等問題。
全國(guo)(guo)政協(xie)委員、搜狗公(gong)司CEO王小川(chuan)提(ti)到，要充(chong)分發揮(hui)數字家(jia)庭(ting)(ting)醫(yi)生(sheng)(sheng)在賦(fu)能(neng)和輔助(zhu)家(jia)庭(ting)(ting)醫(yi)生(sheng)(sheng)、增加醫(yi)療資(zi)源供(gong)給、服務健康(kang)中國(guo)(guo)戰略(lve)方面的潛能(neng)，鼓勵(li)全國(guo)(guo)頂尖醫(yi)生(sheng)(sheng)參與數字家(jia)庭(ting)(ting)醫(yi)生(sheng)(sheng)的算法訓練，貢獻專業智慧，進而借助(zhu)數字家(jia)庭(ting)(ting)醫(yi)生(sheng)(sheng)輔助(zhu)基(ji)層醫(yi)生(sheng)(sheng)，增加基(ji)層醫(yi)療資(zi)源供(gong)給。
4、保留醫械產品注冊費
隨著改革的(de)逐步深入，藥械(xie)產品注(zhu)冊(ce)內容(rong)發生實質性變化，國家收(shou)費(fei)政策有所調(diao)整，需要(yao)對藥械(xie)產品注(zhu)冊(ce)收(shou)費(fei)政策進(jin)行適當(dang)完善(shan)。中(zhong)國農工民主黨(dang)關于完善(shan)藥品醫(yi)療器(qi)械(xie)產品注(zhu)冊(ce)收(shou)費(fei)政策的(de)提案從(cong)以下兩(liang)方面著手，完善(shan)相關政策：
一、保留藥(yao)械產(chan)品注冊收費項目(mu)
發展改(gai)革委、財政部等有(you)關部門在貫徹落實的過程中，充(chong)分(fen)考慮強制類收(shou)(shou)費(fei)既包括(kuo)源自市場(chang)交(jiao)易的收(shou)(shou)入（如藥械產品注冊費(fei)）也包括(kuo)行(xing)使政治權力取得(de)的收(shou)(shou)入（如大(da)多數稅收(shou)(shou)附加費(fei)）現狀，分(fen)類清(qing)理行(xing)政事業性收(shou)(shou)費(fei)。同時(shi)，按照(zhao)國際通(tong)行(xing)做法對源自市場(chang)交(jiao)易的收(shou)(shou)費(fei)項目予以保留，避(bi)免有(you)限(xian)公共資源被濫(lan)用，導(dao)致過度擁擠(ji)，間接提高企業隱性成本。
二、科(ke)學確定藥械產品(pin)注(zhu)冊(ce)費標準
一是(shi)發展改(gai)革委、財(cai)政部(bu)等有關部(bu)門根(gen)據成(cheng)本補償原則，按照科學測算(suan)方法，結合藥品醫療器械審(shen)評審(shen)批制(zhi)度改(gai)革進展，重新測算(suan)藥械產品注冊(ce)收費標準。
二是(shi)財政部(bu)、發展改革(ge)委等有關部(bu)門(men)在取消藥(yao)品再注冊(ce)(ce)費(fei)（醫療(liao)器械(xie)產品延續注冊(ce)(ce)費(fei)）基礎上設(she)置(zhi)藥(yao)械(xie)產品注冊(ce)(ce)年(nian)費(fei)。
三(san)是(shi)發展改革(ge)委(wei)、財政(zheng)部(bu)等有關(guan)部(bu)門建立收(shou)費(fei)標(biao)準動(dong)(dong)態(tai)調整機制，每5年(nian)藥械(xie)產品注(zhu)冊費(fei)標(biao)準根據成本重新測算，5年(nian)期間每年(nian)收(shou)費(fei)標(biao)準與(yu)通貨膨脹率自動(dong)(dong)掛鉤。
5、醫療器械必須發展高創新，嚴格監管
對(dui)于(yu)未(wei)來醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)發(fa)展方向(xiang)，中國醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)有限(xian)公司董事長于(yu)清(qing)明(ming)提到，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)必須發(fa)展高(gao)創(chuang)新、高(gao)科(ke)(ke)技。醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)是(shi)高(gao)科(ke)(ke)技行(xing)業，醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)也(ye)是(shi)特殊(shu)商品(pin)，在(zai)貿易領域要加大行(xing)業集中度，一方面有利(li)于(yu)監(jian)管，特別是(shi)器(qi)械(xie)(xie)質(zhi)量的(de)監(jian)管，也(ye)建議(yi)政府在(zai)監(jian)管方面下(xia)工夫。
全國人大代(dai)表(biao)周漢生也提出：法規滯后掣肘醫療(liao)器(qi)械監管。
他指出，隨著醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)行業的發展，產品種類不斷(duan)增多，帶(dai)來(lai)了新的生產形式。比如目前(qian)進口醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)在(zai)國內分(fen)包裝的情況客觀存在(zai)，而(er)國內一直沒有出臺對醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)分(fen)包裝的相關(guan)規定(ding)，導(dao)致相關(guan)企(qi)業陷(xian)入(ru)十分(fen)尷尬的境地(di)。
需要特別指出的是(shi)，在合理布局醫療資源上(shang)，國家衛(wei)健委主任馬曉偉提出，分級診療就要分級定(ding)價(jia)、分級收(shou)費；今年準備(bei)建設100個(ge)城市的醫聯體(ti)，500個(ge)縣的縣域(yu)醫療共同體(ti)。
分(fen)級診(zhen)療(liao)(liao)的(de)本質很簡(jian)單，即(ji)合理(li)布(bu)局醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)資源，合理(li)分(fen)流病(bing)人，將基層(ceng)診(zhen)療(liao)(liao)水平(ping)“提上去”，讓(rang)擁擠的(de)大醫(yi)(yi)(yi)院“喘口氣”。通(tong)過三甲醫(yi)(yi)(yi)院關停普通(tong)門診(zhen)、叫停輸液等政策，基層(ceng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)市(shi)場將被(bei)逐(zhu)步釋放，基層(ceng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)的(de)服務也將呈多(duo)元化趨(qu)勢發(fa)展(zhan)，此時，與基層(ceng)醫(yi)(yi)(yi)務人員(yuan)同時缺(que)少(shao)的(de)，就是基層(ceng)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)能(neng)負擔得起、性(xing)價比高、適(shi)應性(xing)廣的(de)基礎診(zhen)療(liao)(liao)設備(bei)和藥械產品。
來源：賽柏藍器械
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