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美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）曾于2018年4月發布指南草案——“Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria”,即申請者除可以按照原有申報方式，證明申報產品與已上市產品實質等同從而獲準上市外，還可以通過證明申報產品符合客觀性能標準而獲準上市。該指南草案經修訂，終稿于2019年1月22日發布，更名為“Safety and Performance Based Pathway : Guidance for Industry and Food and Drug Administration”。
本文選自FDA每周通訊，這是一份有關FDA政策的時事通訊，體現了FDA監管最新思路和行業動態。原文作者Roza David就新指南發布分別展現了來自監管及行業相關人士發表的一些觀點。譯者通過翻譯最大限度保留了原文要義。
FDA近期采取了兩個步驟來實現一項有爭議的計劃，該計劃將改變510（k）流程的部分內容:一是引入客觀的性能標準；二是鼓勵醫療器械生產企業在其申請中使用上市時間較短的對比產品。具體而言，FDA于周二（1月22日）發布了指南終稿，為某些特定醫療器械在簡化510（k）途徑申請中使用客觀性能標準建立框架。FDA還要求公眾就如何鼓勵醫療器械生產企業在其510（k）申請中使用上市時間更短的對比產品提出建議。
當FDA首次提出510（k）改革時，醫療器械行業對此表示出擔憂和猶豫。即：當醫療器械行業引導大多數生產企業采用上市時間更短的對比產品時，同時引入性能標準是否有必要。行業人士還質疑FDA不鼓勵生產企業使用上市時間較長的對比產品的意圖是否合理，因為一些醫療器械產品（如避孕套）多年來都沒有什么變化。
FDA負責人 Scott Gottlieb和FDA醫療器械與放射健康中心(CDRH)負責人Jeff Shuren在聯合聲明中表示:“我們認為對于一些沒有改進需求的完善技術, 且采用上市時間較長的對比產品進行510（k）申請時，引入客觀的性能標準是有必要的。”FDA同時認為改革部分510（k）流程有助于確保510（k）申請途徑跟上醫療器械領域創新發展的步伐。也就是說，FDA認為，未來通過510（k）途徑上市的醫療器械產品，要么通過技術改進提高這些產品的安全性或性能，要么證明它們符合更現代的安全性和性能標準。
通常，通過510（k）途徑申請上市的的產品必須與已經上市的對比產品進行比較。Gottlieb 和 Shuren 指出，對于一些產品,選擇使用FDA認可的性能標準可以"確保申報產品的性能將通過一系列客觀、透明且經過充分驗證的安全性和有效性指標進行評估。這種方法的好處是，將統一現代技術與現代標準，同時提供一種可能更有效的方式來證明新產品與已上市產品實質等同，推動生產企業競相開發更安全的產品。"
在指南終稿中，并未寫明標準將采取何種確切形式，但標準會因醫療器械類型而異。2019年,FDA將發布另一指南，為某些機理明確的產品建立安全有效標準。有些性能標準會給出明確定義, 而在其他情況下, 則會定性描述可接受的結果，例如生物相容性。指南同時明確，新增加的證明申報產品符合客觀性能標準的申報途徑，仍可以進行第三方審評。
FDA正在考慮在其網站上公布一份采用了上市時間較長的對比產品來證明實質等同的產品清單。FDA曾考慮將清單的時間節點定在10年，但Gottlieb和Shuren一直表示他們對采用其他時間節點或方式持開放態度，如, 取消一些老舊醫療器械作為對比產品的資格；清單是否考慮采用其他的標準；以及是否有其他方法來促進510（k）產品的安全和有效。
關于采用上市時間較長的對比產品作為實質等同的對照品，業界仍有不少爭論：有證據表明，2017～2018年通過510（k）上市的的產品中，14%的產品采用了混合對照品，即申報者同時對比了上市時間較短的產品和上市時間較長的產品。但這些產品仍然具有一定的創新性。
FDA希望通過這些舉措，提高新技術的透明度，從而實現促進醫療器械制造商為患者提供更優質產品的目標。除了指南之外，FDA還鼓勵利益相關者就FDA如何進一步鼓勵醫療器械制造商開發創新方法來提高510（k）器械安全性提出建議。
文章來源：
Roza, D. (2019). FDA FINALIZES GUIDANCE, SEEKS INPUT ON CONTENTIOUS 510(K) REFORM PLANS. InsideHealthPolicy.Com's FDA Week, 25(4) Retrieved from
審評五部 楊宇希 供稿 | 
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