近期，國(guo)家(jia)藥監局對印度(du)法速達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組(zu)織開展藥品(pin)(pin)境外生(sheng)產(chan)(chan)現場檢查，檢查品(pin)(pin)種為氯雷他定(ding)原料藥（英文名(ming)：Loratadine）。檢查發現該企業：氯雷他定(ding)原料藥變更了部分生(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)、工(gong)序(xu)及設(she)備而未向中國(guo)藥品(pin)(pin)監管部門申(shen)報；工(gong)藝(yi)參(can)數及質量標準變更的研究與驗證(zheng)不充分。綜合(he)評定(ding)認為，該品(pin)(pin)種生(sheng)產(chan)(chan)不符合(he)我國(guo)《藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)質量管理規(gui)范（2010年修訂(ding)）》要(yao)求。國(guo)家(jia)藥監局決定(ding)，自即日起，各(ge)進口口岸(an)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門暫(zan)停發放該產(chan)(chan)品(pin)(pin)的進口通(tong)關(guan)憑證(zheng)。 特此公告。 國家藥監局
2019年3月20日 | 
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