發布日期：2019-03-29
本報(bao)北京訊(xun) （記者胡芳） 3月28日，國家藥品監(jian)管(guan)局發(fa)布《關于(yu)進一步加強(qiang)(qiang)無菌和植入性(xing)醫(yi)療器(qi)械監(jian)督檢查的通知》（以下簡稱《通知》），強(qiang)(qiang)調加強(qiang)(qiang)對無菌和植入性(xing)醫(yi)療器(qi)械的全程監(jian)管(guan)，并明確了檢查重點、檢查方式等。
根據(ju)《通知》要求(qiu)，檢(jian)查范圍覆蓋(gai)生產(chan)(chan)、流通和(he)使用全過程。在(zai)生產(chan)(chan)環(huan)節，由省級藥(yao)品監管部(bu)門組(zu)織對本行(xing)政區域無菌和(he)植(zhi)入性醫療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企業開展監督(du)檢(jian)查。在(zai)流通和(he)使用環(huan)節，由市縣級負責醫療器(qi)械(xie)(xie)監管的部(bu)門對無菌和(he)植(zhi)入性醫療器(qi)械(xie)(xie)經營(ying)企業和(he)醫療機構開展監督(du)檢(jian)查。
《通知》指出，生產(chan)環(huan)節重點檢(jian)查10項(xiang)內容，包括(kuo)產(chan)品(pin)變更是(shi)否履(lv)行變更程(cheng)序(xu)，特別是(shi)強(qiang)制性(xing)標準(zhun)實(shi)施后是(shi)否履(lv)行變更程(cheng)序(xu)；是(shi)否建立與所生產(chan)產(chan)品(pin)相適(shi)應的(de)醫療器械(xie)不良事(shi)件(jian)(jian)收(shou)集(ji)方(fang)法，是(shi)否及時收(shou)集(ji)醫療器械(xie)不良事(shi)件(jian)(jian)信息，對(dui)存在安全隱(yin)患(huan)的(de)醫療器械(xie)，是(shi)否采取(qu)了召回(hui)等(deng)措施，并按規定向有(you)關(guan)部門進行報(bao)告等(deng)。
流通環(huan)節重(zhong)點檢查7項內(nei)容，包括是否未經(jing)許可（備(bei)(bei)案）從事(shi)經(jing)營（網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)(shou)）醫(yi)療器(qi)械(xie)；是否經(jing)營（網(wang)(wang)絡(luo)(luo)銷售(shou)(shou)）未取(qu)得注冊證或(huo)者備(bei)(bei)案憑證的醫(yi)療器(qi)械(xie)；購銷渠道是否合(he)法等。
使(shi)(shi)用(yong)環節重點檢查7項內(nei)容(rong)，包括是(shi)(shi)否(fou)購進、使(shi)(shi)用(yong)未依法注(zhu)冊或(huo)者備(bei)案、無(wu)合(he)格(ge)證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械；對無(wu)菌和植(zhi)入性(xing)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械是(shi)(shi)否(fou)建(jian)立(li)并執(zhi)行(xing)使(shi)(shi)用(yong)前質量檢查制度；是(shi)(shi)否(fou)對植(zhi)入和介入類醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械建(jian)立(li)使(shi)(shi)用(yong)記(ji)錄，植(zhi)入性(xing)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械使(shi)(shi)用(yong)記(ji)錄是(shi)(shi)否(fou)永(yong)久(jiu)保存(cun)，相關資(zi)料是(shi)(shi)否(fou)納(na)入信(xin)息化管理系統，相關信(xin)息是(shi)(shi)否(fou)能夠追溯等(deng)。
按照《通(tong)知》要(yao)求，無(wu)菌和植入性(xing)醫療器械生產經營企業和使用單位(wei)要(yao)全面(mian)自查(cha)，并在5月底前上報自查(cha)表。
《通知》明(ming)確，各省級藥監(jian)部門對植(zhi)入(ru)性(xing)(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企業每年開(kai)展(zhan)不少于1次全項(xiang)目檢查(cha)，并組織(zhi)對植(zhi)入(ru)性(xing)(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)企業法(fa)定代表人和(he)管理者代表進行(xing)(xing)法(fa)規、標準培訓。各市縣級負責醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監(jian)管的(de)(de)部門要抽取不少于15%的(de)(de)本行(xing)(xing)政區域的(de)(de)經營(ying)無(wu)菌和(he)植(zhi)入(ru)性(xing)(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)企業和(he)醫(yi)療機構(gou)，開(kai)展(zhan)經營(ying)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)環節的(de)(de)監(jian)督(du)檢查(cha)，對非法(fa)經營(ying)關注度高、使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)量大的(de)(de)注射用(yong)(yong)(yong)(yong)透明(ming)質(zhi)酸鈉等產(chan)品和(he)利用(yong)(yong)(yong)(yong)體驗式、會銷等營(ying)銷方式進行(xing)(xing)超范(fan)圍經營(ying)，以及無(wu)證經營(ying)和(he)經營(ying)無(wu)證醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)違法(fa)行(xing)(xing)為，要依(yi)法(fa)嚴肅查(cha)處。
來源：中國醫藥報
全國服務熱線：
