發布日期：2019-04-08
在各領域全(quan)面深化改革的新(xin)形勢下，食品藥品檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機構(gou)如何(he)加強儀(yi)器(qi)設(she)(she)備配置使(shi)用與管理(li)，充分挖掘食品藥品檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測系統長期積累的人才(cai)技術(shu)優勢和儀(yi)器(qi)設(she)(she)備優勢，加快能力建設(she)(she)，在支撐監管和技術(shu)創新(xin)、助推產業(ye)發展中持續發力，值得深入思考和研究。
現狀：設(she)備配置使用不合理
近年來，食品(pin)藥品(pin)監管領域(yu)全面加強檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)體系建設(she)，著(zhu)力提升監管的(de)技術支撐能力，先后為(wei)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)配置了大量儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)(bei)，各級檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)的(de)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)(bei)配置狀況顯著(zhu)改善，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)能力大幅提升。但是，與快速發展的(de)“三品(pin)一(yi)械(xie)”產業和監管需求相比，儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)(bei)配置仍需改善，且儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)(bei)資源(yuan)總量增加與儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)(bei)重(zhong)復配置、使用率低的(de)現象仍未得到有(you)效解決。
一是未綜合(he)考(kao)量檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機(ji)構職能定位(wei)和檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)工作技(ji)術(shu)要求。一些檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機(ji)構在儀器(qi)(qi)(qi)設(she)備(bei)的(de)配(pei)(pei)(pei)置上(shang)，只考(kao)慮主機(ji)性能，卻(que)(que)未考(kao)慮關鍵(jian)配(pei)(pei)(pei)套設(she)備(bei)或(huo)備(bei)品備(bei)件(jian)，從(cong)而影響了儀器(qi)(qi)(qi)設(she)備(bei)的(de)正常(chang)使用。例(li)如在黃(huang)曲霉毒(du)素檢(jian)(jian)(jian)測(ce)項目上(shang)，雖(sui)然配(pei)(pei)(pei)備(bei)了高效液相(xiang)色譜(pu)儀、熒(ying)光檢(jian)(jian)(jian)測(ce)器(qi)(qi)(qi)，但卻(que)(que)未配(pei)(pei)(pei)置柱后(hou)衍生器(qi)(qi)(qi)或(huo)沒(mei)有(you)對相(xiang)關技(ji)術(shu)人員(yuan)開(kai)展培訓，導致無法開(kai)展檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)。另外(wai)，由于政府采購清(qing)單對儀器(qi)(qi)(qi)設(she)備(bei)的(de)品目有(you)所限(xian)制，造成部分儀器(qi)(qi)(qi)與檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)科室使用要求不相(xiang)適應；加上(shang)人員(yuan)技(ji)術(shu)能力不足(zu)，雖(sui)有(you)質譜(pu)等高精尖設(she)備(bei)，但卻(que)(que)沒(mei)有(you)能力承擔(dan)相(xiang)關檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)任務，造成設(she)備(bei)停用或(huo)閑置。
二是對儀(yi)器(qi)設(she)備安(an)(an)裝驗(yan)(yan)收(shou)重(zhong)視不(bu)夠，質量驗(yan)(yan)收(shou)流(liu)于(yu)形(xing)式(shi)。部分檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)對儀(yi)器(qi)設(she)備的(de)(de)(de)安(an)(an)裝質量驗(yan)(yan)收(shou)，尤其是關鍵技術性(xing)(xing)能(neng)和技術指標驗(yan)(yan)收(shou)過于(yu)簡(jian)單，流(liu)于(yu)形(xing)式(shi)，只(zhi)有外包裝完整性(xing)(xing)檢(jian)(jian)查(cha)、開箱后對照(zhao)裝箱單進行(xing)儀(yi)器(qi)到貨清點(dian)核查(cha)以及簡(jian)單的(de)(de)(de)勾選(xuan)項。如某檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測機(ji)構(gou)新購(gou)置(zhi)的(de)(de)(de)某品(pin)牌液相色(se)(se)譜儀(yi)的(de)(de)(de)安(an)(an)裝驗(yan)(yan)收(shou)報告，其技術性(xing)(xing)能(neng)驗(yan)(yan)收(shou)記錄只(zhi)有一張(zhang)單針進樣的(de)(de)(de)多(duo)組分色(se)(se)譜圖，僅能(neng)證明色(se)(se)譜柱的(de)(de)(de)分離性(xing)(xing)能(neng)，對于(yu)液相色(se)(se)譜儀(yi)的(de)(de)(de)計量性(xing)(xing)能(neng)要求以及整機(ji)性(xing)(xing)能(neng)，包括(kuo)各檢(jian)(jian)測器(qi)的(de)(de)(de)定(ding)性(xing)(xing)重(zhong)復性(xing)(xing)、定(ding)量重(zhong)復性(xing)(xing)等，均無(wu)相應的(de)(de)(de)驗(yan)(yan)收(shou)記錄。后經查(cha)明，該(gai)儀(yi)器(qi)雖經廠方做了安(an)(an)裝驗(yan)(yan)收(shou)，但計量檢(jian)(jian)定(ding)卻不(bu)合格(ge)，最(zui)小檢(jian)(jian)測濃度達不(bu)到要求。
三是(shi)儀器(qi)檢(jian)定校準存在一定困難(nan)。由(you)于藥包材、醫(yi)療器(qi)械行(xing)業的(de)專業性和特殊性，許多藥包材、醫(yi)療器(qi)械檢(jian)驗用(yong)儀器(qi)設(she)備，計量(liang)檢(jian)定部門無(wu)法開(kai)展檢(jian)定、校準，而檢(jian)驗檢(jian)測機構內部開(kai)展儀器(qi)校驗、核(he)查或比(bi)對(dui)難(nan)度較大，導(dao)致此類儀器(qi)的(de)量(liang)值溯源(yuan)存在一定困難(nan)。
四是(shi)體(ti)制(zhi)機制(zhi)不(bu)(bu)健全，影響設(she)備使用及效能發(fa)揮。受單位人(ren)事制(zhi)度、薪酬待遇(yu)等(deng)因素制(zhi)約，一(yi)些檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構(gou)的(de)一(yi)線檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)員數量難以滿(man)足檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)工(gong)作需求(qiu)，且人(ren)員年(nian)齡結(jie)構(gou)和知識結(jie)構(gou)不(bu)(bu)合理，造成質譜等(deng)高端設(she)備操(cao)作人(ren)才斷層(ceng)或缺失。部分檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構(gou)，尤其是(shi)地(di)市級檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構(gou)，培訓經(jing)費嚴重(zhong)不(bu)(bu)足，加上缺乏激(ji)勵機制(zhi)，導致檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)人(ren)員學習的(de)主動性不(bu)(bu)強。雖然配備有氣相(xiang)、液質等(deng)設(she)備，但卻無力(li)承擔(dan)相(xiang)應(ying)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)研究任務，對于(yu)基層(ceng)監管部門查辦(ban)的(de)非法(fa)添(tian)加等(deng)監督執(zhi)法(fa)案件、當地(di)企業委托的(de)農(nong)殘和重(zhong)金(jin)屬檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，只能舍(she)近求(qiu)遠，委托上級檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構(gou)進行。
對(dui)策：健全機(ji)制解除(chu)發(fa)展(zhan)瓶頸
一(yi)是結合實際，科學合理確定采(cai)購需(xu)(xu)(xu)(xu)求。根據各地實情及檢驗檢測(ce)(ce)(ce)機(ji)構(gou)的(de)(de)具體需(xu)(xu)(xu)(xu)求，在儀(yi)器(qi)種類(lei)、型號規(gui)格、相應數量(liang)、配件備件、耗材(cai)等方(fang)面，進行差異(yi)化配置，避(bi)免一(yi)攬子計劃(hua)和方(fang)案(an)；同時，給檢驗檢測(ce)(ce)(ce)機(ji)構(gou)一(yi)定的(de)(de)自主(zhu)選擇(ze)權，確保按需(xu)(xu)(xu)(xu)購置儀(yi)器(qi)設備。如部(bu)分檢驗檢測(ce)(ce)(ce)機(ji)構(gou)急(ji)需(xu)(xu)(xu)(xu)的(de)(de)多功能(neng)二氧化硫測(ce)(ce)(ce)定儀(yi)、用(yong)于培養基pH測(ce)(ce)(ce)定的(de)(de)酸(suan)度計、品牌色譜柱或專(zhuan)用(yong)色譜柱、柱后衍(yan)生器(qi)等，上級部(bu)門可下撥項目資金，由使(shi)用(yong)單位根據工作實際按需(xu)(xu)(xu)(xu)采(cai)購。
二是(shi)重視(shi)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)設備安(an)(an)裝(zhuang)及(ji)(ji)質量(liang)驗(yan)(yan)(yan)收。檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測機(ji)構應(ying)成立儀(yi)器(qi)(qi)(qi)設備采(cai)購(gou)小組，在儀(yi)器(qi)(qi)(qi)采(cai)購(gou)調研(yan)論證、采(cai)購(gou)計劃及(ji)(ji)方案擬定、招標(biao)采(cai)購(gou)合(he)同訂立以及(ji)(ji)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)到貨后(hou)的安(an)(an)裝(zhuang)驗(yan)(yan)(yan)收等全過程，發揮(hui)智囊和監督作用。如(ru)訂立招標(biao)采(cai)購(gou)合(he)同時，應(ying)明確規定質量(liang)驗(yan)(yan)(yan)收的技術參數(shu)和指標(biao)；為規范儀(yi)器(qi)(qi)(qi)設備驗(yan)(yan)(yan)收，儀(yi)器(qi)(qi)(qi)驗(yan)(yan)(yan)收記(ji)錄(lu)至少應(ying)包括(kuo)外包裝(zhuang)檢(jian)查、開箱檢(jian)查、安(an)(an)裝(zhuang)工作報(bao)告及(ji)(ji)安(an)(an)裝(zhuang)后(hou)的初(chu)步檢(jian)查、儀(yi)器(qi)(qi)(qi)性能測試和驗(yan)(yan)(yan)收、是(shi)否開展操作培(pei)訓等，安(an)(an)裝(zhuang)及(ji)(ji)質量(liang)驗(yan)(yan)(yan)收記(ji)錄(lu)應(ying)及(ji)(ji)時納入儀(yi)器(qi)(qi)(qi)設備檔案。
三是(shi)強(qiang)化(hua)人(ren)員(yuan)培訓(xun)，建(jian)(jian)立健(jian)全管(guan)理(li)制(zhi)度(du)。培訓(xun)方(fang)面，建(jian)(jian)議對(dui)儀(yi)(yi)器(qi)安(an)裝調(diao)試及操(cao)作(zuo)培訓(xun)全過程(cheng)攝像，旨在更好地(di)掌握儀(yi)(yi)器(qi)工作(zuo)原理(li)、基本結構、實(shi)際操(cao)作(zuo)、數據處理(li)和報告編(bian)輯的(de)(de)方(fang)法與(yu)(yu)要求(qiu)、維(wei)護(hu)(hu)(hu)保養(yang)及儀(yi)(yi)器(qi)設(she)(she)備(bei)的(de)(de)特殊要求(qiu)與(yu)(yu)防(fang)護(hu)(hu)(hu)知識(shi)等；開展(zhan)實(shi)操(cao)考核，嚴格(ge)執行(xing)持(chi)證上崗(gang)制(zhi)度(du)，大(da)型精密(mi)儀(yi)(yi)器(qi)實(shi)施AB崗(gang)或ABC崗(gang)多(duo)元化(hua)管(guan)理(li)制(zhi)度(du)，確保操(cao)作(zuo)難度(du)大(da)的(de)(de)高(gao)精尖設(she)(she)備(bei)一機(ji)多(duo)崗(gang)多(duo)人(ren)、檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測人(ren)員(yuan)一人(ren)多(duo)崗(gang)多(duo)技。管(guan)理(li)方(fang)面，注(zhu)意(yi)儀(yi)(yi)器(qi)室布局、儀(yi)(yi)器(qi)安(an)裝使用環境(jing)條件(jian)及關鍵配套設(she)(she)備(bei)或備(bei)品備(bei)件(jian)，以滿(man)足檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測要求(qiu)；改善實(shi)驗室環境(jing)，注(zhu)意(yi)防(fang)塵(chen)除塵(chen)、防(fang)潮除濕(shi)，加強(qiang)維(wei)護(hu)(hu)(hu)保養(yang)；重視儀(yi)(yi)器(qi)設(she)(she)備(bei)的(de)(de)檢(jian)(jian)定校(xiao)準、期間核查(cha)與(yu)(yu)維(wei)修養(yang)護(hu)(hu)(hu)等。
四是(shi)(shi)建(jian)立大型(xing)儀(yi)器(qi)(qi)設備共(gong)享(xiang)機(ji)制，提高儀(yi)器(qi)(qi)使用(yong)率。大型(xing)設備，既(ji)是(shi)(shi)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測的(de)(de)工(gong)具，又是(shi)(shi)開展科學研究的(de)(de)資源(yuan)，建(jian)議儀(yi)器(qi)(qi)設備配置水平(ping)(ping)高、技(ji)術能力(li)強的(de)(de)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機(ji)構建(jian)立大型(xing)儀(yi)器(qi)(qi)共(gong)享(xiang)機(ji)制，既(ji)可提高儀(yi)器(qi)(qi)設備的(de)(de)社會化服務(wu)水平(ping)(ping)，又可充(chong)分(fen)拓展業務(wu)和職能，激活藥(yao)品檢(jian)驗(yan)系統的(de)(de)優質儀(yi)器(qi)(qi)設備資源(yuan)和檢(jian)驗(yan)檢(jian)測技(ji)術資源(yuan)，有效支(zhi)撐監管并服務(wu)經濟發展。
五是建(jian)立儀器使用(yong)(yong)考(kao)核評(ping)價(jia)機制。建(jian)議上級部門根據檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機構在支撐監(jian)管、服務產業和(he)經(jing)濟發(fa)展(zhan)等方面發(fa)揮的作用(yong)(yong)，綜合考(kao)量、合理配(pei)(pei)置儀器設(she)備(bei)，并加強對以往所配(pei)(pei)儀器使用(yong)(yong)情(qing)況(kuang)的監(jian)督與考(kao)核，督促檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機構切實提高儀器使用(yong)(yong)效能，最(zui)大(da)限(xian)度發(fa)揮設(she)備(bei)購買資金的經(jing)濟和(he)社會效益(yi)。
六是(shi)健全保障機(ji)(ji)制，解(jie)除制約檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測機(ji)(ji)構發展的瓶頸。為促進(jin)檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測機(ji)(ji)構健康可(ke)持續(xu)發展，建議適當(dang)增加檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測機(ji)(ji)構人(ren)員(yuan)配備，提高(gao)檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測人(ren)員(yuan)，尤其是(shi)一線檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測人(ren)員(yuan)占比及(ji)專業素(su)養；在職(zhi)稱評定(ding)、績效工(gong)資核定(ding)等方(fang)面，出臺(tai)相關鼓勵政(zheng)策，幫(bang)助基層單位(wei)培養和留住(zhu)人(ren)才，防止人(ren)才流(liu)失。 （作(zuo)者單位(wei)：甘肅(su)省藥品(pin)檢(jian)(jian)驗(yan)研究院）
來源：中國醫藥報
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