發布日期：2019-04-09
從國(guo)(guo)際上看，美國(guo)(guo)、日本、歐(ou)盟(meng)、加拿大等(deng)國(guo)(guo)家和(he)地區的藥品管(guan)理部(bu)門對藥械組合產品的定義、劃分原則、管(guan)理方式等(deng)存在差(cha)異。
按照美(mei)國(guo)法規21 CFR 3.2（e）中的(de)(de)(de)(de)(de)定(ding)義，藥(yao)(yao)械(xie)組(zu)(zu)合產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)是(shi)指由(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和器(qi)械(xie)，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和器(qi)械(xie)，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)由(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、器(qi)械(xie)和生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)組(zu)(zu)成的(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。從這個(ge)定(ding)義可以(yi)看出，在美(mei)國(guo)，藥(yao)(yao)械(xie)組(zu)(zu)合產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)可以(yi)包括：由(you)兩(liang)(liang)種(zhong)以(yi)上部分組(zu)(zu)成的(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，即藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)/器(qi)械(xie)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)/器(qi)械(xie)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)/生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)/器(qi)械(xie)/生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，通過物(wu)(wu)理、化(hua)學或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)其(qi)他(ta)方式(shi)組(zu)(zu)合或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)混合且作(zuo)(zuo)為(wei)單一實體生(sheng)(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)；兩(liang)(liang)種(zhong)以(yi)上獨(du)立(li)的(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，在一個(ge)包裝(zhuang)里或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)作(zuo)(zuo)為(wei)一個(ge)單元包裝(zhuang)在一起(qi)，且由(you)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和器(qi)械(xie)、器(qi)械(xie)和生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)和藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)組(zu)(zu)成的(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)；單獨(du)包裝(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、器(qi)械(xie)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，根據其(qi)研究計劃或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)擬定(ding)標簽內容(rong)，僅(jin)與(yu)已批準的(de)(de)(de)(de)(de)指定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、器(qi)械(xie)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)一起(qi)使(shi)用(yong)(yong)，兩(liang)(liang)者都需(xu)要達到預期用(yong)(yong)途、適應(ying)(ying)證或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)效(xiao)果，該申報產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)一旦獲得批準，需(xu)更改已批準產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)標簽；單獨(du)包裝(zhuang)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、器(qi)械(xie)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，根據其(qi)擬定(ding)標簽只(zhi)與(yu)另一種(zhong)指定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)、器(qi)械(xie)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)一起(qi)使(shi)用(yong)(yong)，兩(liang)(liang)者都需(xu)要達到預期用(yong)(yong)途、適應(ying)(ying)證或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)效(xiao)果的(de)(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。美(mei)國(guo)食品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管理局（FDA）的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)械(xie)組(zu)(zu)合產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)前(qian)置性屬性界(jie)定(ding)工作(zuo)(zuo)由(you)組(zu)(zu)合產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)辦公室（OCP）負責，企業書面(mian)提交pre-RFD或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)RFD申請，OCP根據產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)主要作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)方式(shi)，即產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)主要作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)為(wei)物(wu)(wu)理還是(shi)生(sheng)(sheng)(sheng)理、生(sheng)(sheng)(sheng)化(hua)等(deng)方式(shi)，同時考慮到藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)創新(xin)程度或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)未來的(de)(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)(yong)風(feng)險(xian)，出具(ju)正式(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)分配結論。
歐盟(meng)藥(yao)品(pin)管理局(ju)（EMA）將兩(liang)種(zhong)以(yi)上藥(yao)品(pin)組成的產品(pin)定(ding)義為medicinal ;combination products，屬于EMA管理范(fan)疇(chou)，但對于藥(yao)械(xie)組合產品(pin)沒有明(ming)確定(ding)義。EMA的權責范(fan)圍僅限于藥(yao)品(pin)，所有在(zai)歐盟(meng)上市的醫療(liao)器械(xie)必須通過委托第三方(fang)認證服務機構(gou)按照歐盟(meng)醫療(liao)器械(xie)有關標準進(jin)行CE認證后才可以(yi)上市。
在(zai)日(ri)本(ben)(ben)，藥(yao)(yao)械組(zu)(zu)合(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)定義(yi)為(wei)：已按(an)獨立(li)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)器械或(huo)者細胞組(zu)(zu)織(zhi)工程(cheng)學產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)類別批準上市，由其中兩種及以上的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)器械或(huo)者細胞組(zu)(zu)織(zhi)工程(cheng)學產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)組(zu)(zu)合(he)(he)而形成(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)。組(zu)(zu)合(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)包括(kuo)集合(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)和成(cheng)(cheng)套產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)。集合(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)是指(zhi)構成(cheng)(cheng)組(zu)(zu)合(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)器械或(huo)細胞組(zu)(zu)織(zhi)工程(cheng)學產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)是可分離且可獨立(li)上市的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，厚(hou)生(sheng)勞動省只接受(shou)具有臨床必(bi)要性的(de)(de)(de)集合(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)；成(cheng)(cheng)套產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)包括(kuo)混合(he)(he)注射溶液(ye)所用的(de)(de)(de)工具產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)組(zu)(zu)合(he)(he)。日(ri)本(ben)(ben)法規中對(dui)部分組(zu)(zu)合(he)(he)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)屬性界定進行了舉例，預充(chong)注射液(ye)、吸入劑等(deng)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)按(an)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)申報(bao)；藥(yao)(yao)物洗脫支架、涂層導管(guan)等(deng)按(an)醫療(liao)器械申報(bao)。
值得注意的是，由于不(bu)(bu)(bu)同國家和地區(qu)對藥械組(zu)合產(chan)品(pin)的定義和監管模式不(bu)(bu)(bu)一致，以(yi)及(ji)部(bu)分產(chan)品(pin)本身(shen)的主(zhu)要作(zuo)用方(fang)式尚不(bu)(bu)(bu)明確或存在(zai)爭議等原因(yin)，導致某些產(chan)品(pin)在(zai)不(bu)(bu)(bu)同國家和地區(qu)的監管方(fang)式存在(zai)差異。
來源：中國醫藥報
全國服務熱線：
