依據原食品藥品監管總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關規定，國家藥品監督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現予以發布。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規定情形的藥品注冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。
同時，國家藥品監督管理局組織翻譯了M4指導原則全文，形成了中文版，一并予以發布。
特此通告。
附件(jian)：《M4：人用(yong)(yong)藥物注冊申請(qing)通用(yong)(yong)技術文檔(dang)（CTD）》模塊一文件(jian)及CTD中文版(ban) 國(guo)家藥監(jian)局 ; 2019年4月11日 
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