發布日期：2019-04-24
近年來，鼓勵創新和審(shen)評審(shen)批制度改革(ge)成為我國(guo)醫療(liao)(liao)器械監管發展的主旋律。國(guo)家藥品監管部門出臺的系列舉(ju)措，讓醫療(liao)(liao)器械行業獲得巨(ju)大新動能(neng)，實現產業快(kuai)速(su)發展。
在審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)改革推進(jin)過(guo)程中，企業耗(hao)時較長(chang)、投入(ru)較大的臨(lin)床評(ping)價無疑(yi)成(cheng)為業內關(guan)注的焦點，更(geng)有效、更(geng)經濟地管(guan)理臨(lin)床評(ping)價一直是監管(guan)部(bu)門努力(li)實現的一個目(mu)標。
“近期，國(guo)(guo)家藥監局發布了《關于調(diao)整(zheng)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗審批程序的公告》，將醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗審批從(cong)‘明示許(xu)可(ke)’調(diao)整(zheng)為(wei)‘默示許(xu)可(ke)’。這(zhe)實際上是監管(guan)部門進一(yi)步優化臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗審批程序的又(you)一(yi)次有益嘗試(shi)(shi)。”國(guo)(guo)家藥監局醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械技術審評(ping)中(zhong)心(xin)（以(yi)下簡稱“器(qi)(qi)(qi)(qi)審中(zhong)心(xin)”）臨(lin)(lin)床(chuang)及生(sheng)物統計一(yi)部審評(ping)員劉露介紹說，這(zhe)充分(fen)表明我(wo)國(guo)(guo)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)制度正在不(bu)斷完(wan)善和優化。
不斷完善臨(lin)床評(ping)價(jia)制(zhi)度
醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)臨床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)是(shi)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)監管的(de)(de)重(zhong)要組成部分，臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數據、臨床(chuang)(chuang)(chuang)文獻資料和臨床(chuang)(chuang)(chuang)經驗(yan)數據等都是(shi)臨床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)的(de)(de)重(zhong)要方(fang)法(fa)和手段。開展臨床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)的(de)(de)管理(li)工作，既有(you)保證醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品安(an)(an)全有(you)效的(de)(de)積極作用，又需要在嚴(yan)格管理(li)與審批效率(lv)之(zhi)間尋求平衡。一方(fang)面，通過臨床(chuang)(chuang)(chuang)評(ping)價(jia)，醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)的(de)(de)安(an)(an)全性(xing)和有(you)效性(xing)得到合理(li)評(ping)估，為醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)上(shang)市提(ti)供科學依據；另(ling)一方(fang)面，臨床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)耗時長、花費(fei)多，如果(guo)管理(li)不(bu)當，有(you)可能增加社(she)會成本，給生(sheng)產企業甚(shen)至消費(fei)者帶(dai)來沉重(zhong)的(de)(de)經濟負擔，進而影(ying)響(xiang)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)行業的(de)(de)發展。
我國醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)監(jian)(jian)管(guan)起步(bu)較晚，多(duo)年(nian)來，業(ye)內圍繞醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的合規(gui)性(xing)、科學性(xing)、合理性(xing)開展了(le)多(duo)次大討論。國家(jia)藥品監(jian)(jian)管(guan)部門在引(yin)導企業(ye)科學開展臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評價時，更(geng)是(shi)以(yi)十二(er)分的勇氣直面監(jian)(jian)管(guan)難題，打出了(le)一(yi)套(tao)漂亮的政策“組合拳(quan)”。特別是(shi)2014年(nian)版(ban)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理條例》和新版(ban)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊管(guan)理辦法(fa)》發布(bu)實(shi)施以(yi)來，國家(jia)藥品監(jian)(jian)管(guan)部門發布(bu)了(le)一(yi)系列配套(tao)文件，包括(kuo)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)質量管(guan)理規(gui)范》《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)評價技術(shu)指(zhi)(zhi)導原(yuan)則》《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)設計指(zhi)(zhi)導原(yuan)則》《接(jie)受(shou)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)境外臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據技術(shu)指(zhi)(zhi)導原(yuan)則》等。
據(ju)劉(liu)露介紹，上述文件構(gou)成了我國醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價制度(du)的基本(ben)(ben)體系。《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價技術指(zhi)導原則(ze)》明確了進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價的三條途徑，即進(jin)入《免(mian)于(yu)進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)目錄(lu)》、通過(guo)同(tong)品(pin)種醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據(ju)進(jin)行(xing)(xing)分析評價，以及進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)。注冊(ce)(ce)申報(bao)人(ren)可(ke)以根(gen)據(ju)產品(pin)特點選擇(ze)不同(tong)的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)評價途徑，如果(guo)申報(bao)產品(pin)需要進(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，則(ze)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)質(zhi)量管理規范》對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的全過(guo)程提(ti)(ti)出了基本(ben)(ben)要求，是開展醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的“基礎(chu)教(jiao)程”；如果(guo)注冊(ce)(ce)申報(bao)人(ren)想進(jin)一(yi)步了解臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案如何設計，可(ke)以參(can)考《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)設計指(zhi)導原則(ze)》；此外(wai)，為避(bi)免(mian)不必要的重復性試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，2018年1月，原國家食品(pin)藥品(pin)監管總局發布了《接受醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)境外(wai)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據(ju)指(zhi)導原則(ze)》，對(dui)接受境外(wai)數據(ju)的關注點進(jin)行(xing)(xing)了特別提(ti)(ti)醒。
“這些文件的出臺，不僅是(shi)監(jian)管(guan)部門持續推動醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床評價科學化(hua)、規范化(hua)、合理化(hua)的必然要求(qiu)，而且(qie)對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)企業也有很強(qiang)的指(zhi)導(dao)性。”器(qi)審(shen)中心(xin)(xin)臨(lin)床及生(sheng)物(wu)統(tong)計一部審(shen)評員盧紅舉(ju)例(li)說，《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗設(she)計指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)》不僅給(gei)出原(yuan)則(ze)和方法，還列舉(ju)了(le)大量實例(li)幫助企業理解。除上述通(tong)用文件外，器(qi)審(shen)中心(xin)(xin)還針對(dui)具體(ti)產品發布了(le)諸(zhu)多臨(lin)床試驗設(she)計指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)，在一些產品的注(zhu)冊技術審(shen)查指(zhi)導(dao)原(yuan)則(ze)中也涉及臨(lin)床評價內容。
“注冊(ce)申(shen)報人可以在臨(lin)床(chuang)評價基本要(yao)求的(de)(de)框架下(xia)，根據企業申(shen)報產(chan)品的(de)(de)實際特點，選(xuan)擇相應適用的(de)(de)指(zhi)導原則，合理提交臨(lin)床(chuang)評價資料。”盧紅說。
鼓勵(li)創(chuang)新釋放政(zheng)策紅利
習近平總書記高度(du)重(zhong)視創(chuang)新發展，在多次講話和論述中反復強調“創(chuang)新”對于(yu)驅動發展的(de)重(zhong)要作用(yong)。創(chuang)新也是醫(yi)療器械產業發展永(yong)恒的(de)主題。
2017年(nian)10月，中辦、國辦印(yin)發《關于(yu)深化審評審批制度改(gai)革(ge)鼓勵藥品(pin)醫療器(qi)械創(chuang)(chuang)新的意(yi)見》（以下簡(jian)稱《創(chuang)(chuang)新意(yi)見》）。此后，醫療器(qi)械審評審批制度改(gai)革(ge)駛入快車道。
《創新意見》開(kai)門見山直指(zhi)“改革臨(lin)床試(shi)驗管理”，提出“臨(lin)床試(shi)驗機構資(zi)格(ge)認定實(shi)行備案管理”“支持(chi)拓展性臨(lin)床試(shi)驗”等8項(xiang)要求。
2018年1月，《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)試(shi)驗機(ji)構條件(jian)和備案(an)(an)管理辦法(fa)》（以下簡(jian)稱《備案(an)(an)辦法(fa)》）正式實(shi)施(shi)。《備案(an)(an)辦法(fa)》的(de)實(shi)施(shi)加快了醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)與(yu)藥物臨床(chuang)試(shi)驗的(de)分(fen)離，有利于(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)試(shi)驗機(ji)構向(xiang)更有針(zhen)對(dui)性的(de)方向(xiang)發展。同時，也鼓(gu)勵更多(duo)符(fu)合條件(jian)的(de)醫療(liao)機(ji)構參與(yu)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)試(shi)驗。
至此，我國醫療器(qi)械臨床評價(jia)制度(du)不僅具備系統的(de)文(wen)件(jian)要求(qiu)，而且把重(zhong)點放在(zai)(zai)有效(xiao)實施(shi)臨床試(shi)驗的(de)途徑上——臨床試(shi)驗機構是解決醫療器(qi)械臨床試(shi)驗問題(ti)的(de)關鍵所在(zai)(zai)。
截至今年4月(yue)22日(ri)，已有(you)740余家醫療(liao)機(ji)構成功(gong)備案(an)。臨(lin)床試驗(yan)機(ji)構數(shu)量的(de)增(zeng)多，將(jiang)更好地(di)滿(man)足不(bu)同風險級別醫療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床試驗(yan)的(de)需(xu)求(qiu)，對鼓勵(li)醫療(liao)器(qi)械(xie)技術(shu)創新(xin)、加(jia)快醫療(liao)器(qi)械(xie)上市進程具有(you)積(ji)極的(de)推動作用。
對(dui)于《創(chuang)新意見(jian)》提出的(de)“支持拓展(zhan)性臨床試驗”，國家藥監局也(ye)在加快研究制(zhi)定拓展(zhan)性臨床試驗管理辦法。這也(ye)是(shi)貫徹落(luo)實《創(chuang)新意見(jian)》精神，鼓勵治(zhi)療嚴重危及(ji)生命(ming)且尚(shang)無有效治(zhi)療手段疾病(bing)的(de)醫(yi)療器械的(de)臨床使用，讓(rang)更多患者受益。
咨詢培(pei)訓(xun)促進有效溝通
醫療(liao)器械臨床(chuang)(chuang)評價涉(she)及多學(xue)科(ke)內(nei)容，包括臨床(chuang)(chuang)醫學(xue)、生物統計學(xue)、流(liu)行病學(xue)等，具有專業性、復雜性等特點。醫療(liao)器械企業和(he)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)人員的(de)充(chong)分重視和(he)規范操作是臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)質量的(de)根本保(bao)證。如果臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)人員不能充(chong)分理解和(he)有效執(zhi)行，臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)管理制度不可能得到(dao)真正貫徹落實。
近(jin)年來，器(qi)審中心(xin)通過(guo)多種(zhong)途(tu)徑加強臨床(chuang)評(ping)價(jia)方(fang)面的培訓(xun)和(he)咨詢。據了解，2018年，該中心(xin)舉辦了3期臨床(chuang)評(ping)價(jia)培訓(xun)班，累計培訓(xun)近(jin)2000人次。
除(chu)此之外，國家藥(yao)監局(ju)行政受理服(fu)務大廳每周(zhou)五的(de)注冊受理前技術咨(zi)(zi)詢(xun)，以(yi)及(ji)需審批的(de)醫療器械臨(lin)床試驗(yan)申請咨(zi)(zi)詢(xun)、“創(chuang)新(xin)”和(he)“優先”產品的(de)提前溝通交流機制，都是審評員(yuan)就臨(lin)床評價(jia)內容為企業答(da)疑(yi)解惑的(de)平臺。
對于(yu)培訓(xun)和咨(zi)詢中(zhong)反映比較集中(zhong)的問(wen)題，器審中(zhong)心(xin)還(huan)梳理(li)出“共(gong)性問(wen)題答疑”，在其微信公(gong)眾(zhong)號給予(yu)統(tong)一(yi)解答。
劉露表示，臨床評價相關工作還在持續推進中。據悉，根據器審中心的“三定”方案，該中心將成立臨床與生物統計一部和二部，專職負責有源、無源醫療器械和體外診斷試劑的臨床評價工作。可以預見，此舉有利于進一步統一對臨床評價資料的審評尺度，提高審評效率，更好地促進企業的臨床評價工作，進而推動我國醫療器械臨床評價工作整體水平提升。(張丹)
來源：中國醫藥報
全國服務熱線：
