發布日期：2019-04-30
2019年5月1日起，北京市藥品(pin)和醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)注(zhu)冊收(shou)費(fei)標準降(jiang)為零。不僅如此(ci)，預收(shou)的費(fei)用還要退還給繳費(fei)人(ren)。
為企業減負約6600萬元
4月(yue)26日，北(bei)京市發改(gai)(gai)委官網(wang)發布《北(bei)京市發展(zhan)和(he)(he)改(gai)(gai)革委員會北(bei)京市財政局 關于降(jiang)(jiang)低本市藥品(pin)(pin)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)注冊收費標(biao)準》的通知，稱(cheng)自(zi)2019年5月(yue)1日起，北(bei)京市藥品(pin)(pin)和(he)(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)產品(pin)(pin)注冊收費標(biao)準降(jiang)(jiang)為零(ling)。
文件中對于欠繳(jiao)的(de)情況作出(chu)強調，以前年度欠繳(jiao)的(de)上述行(xing)政(zheng)(zheng)事業性收入應(ying)當(dang)繼續(xu)收繳(jiao)，并全額上繳(jiao)國庫(ku)，追繳(jiao)工作結束后(hou)企業需(xu)及時到財政(zheng)(zheng)部門辦(ban)理票據繳(jiao)銷手續(xu)。已(yi)預收的(de)上述行(xing)政(zheng)(zheng)事業性收費會退還給繳(jiao)費人。
據《新京(jing)(jing)報》報道，北京(jing)(jing)市(shi)(shi)(shi)發改委變(bian)更注(zhu)冊(ce)費的(de)原因(yin)是，為貫(guan)徹落實國(guo)家減(jian)稅降費有關政策精(jing)神，積極(ji)回應2019年市(shi)(shi)(shi)兩(liang)會部分人(ren)大代表的(de)意見建議，進一步優化本(ben)市(shi)(shi)(shi)營商環境，預(yu)計本(ben)次注(zhu)冊(ce)費的(de)變(bian)更后，今年將(jiang)減(jian)輕企業負擔約6600萬元。
市(shi)藥(yao)監局相關負責人表示，降費(fei)政策(ce)實施后將有利于推動醫(yi)藥(yao)企業創新(xin)發展，促進(jin)更多高精尖創新(xin)成(cheng)果轉(zhuan)化落地，加(jia)快北京市(shi)醫(yi)藥(yao)健(jian)康產業轉(zhuan)型升(sheng)級。
注冊費由9萬直降到0元
在新標(biao)(biao)(biao)準(zhun)出臺之后(hou)，北(bei)京(jing)市發改委、北(bei)京(jing)市財政局(ju)此前印發的(de)(de)(de)《關(guan)于(yu)藥品(pin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)注冊收(shou)(shou)費(fei)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)函(han)》以及《關(guan)于(yu)清理規(gui)范一批行政事業性收(shou)(shou)費(fei)有關(guan)政策的(de)(de)(de)通知》中有關(guan)藥品(pin)、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)注冊收(shou)(shou)費(fei)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)規(gui)定同時(shi)廢止。
上述兩(liang)個被(bei)廢止的(de)文件中(zhong)顯示，原醫(yi)械注(zhu)冊收費(fei)標準是(shi)從2017年7月1日開始實施。首次注(zhu)冊費(fei)為93900元，變(bian)更注(zhu)冊費(fei)為39300元，是(shi)之(zhi)前全國最高(gao)收費(fei)標準的(de)省級單(dan)位。
此次注冊費直接免除，足見(jian)降幅力度(du)之大。
除北京外，免(mian)收注冊(ce)(ce)費的省級(ji)單(dan)位有(you)天津和湖(hu)(hu)北。另外，在4月發布新標準(zhun)還有(you)湖(hu)(hu)南省，同樣降幅之(zhi)大，每個品種(zhong)首次注冊(ce)(ce)費較(jiao)之(zhi)前降低約2萬(wan)余(yu)元(yuan)；變(bian)更(geng)注冊(ce)(ce)費和延續注冊(ce)(ce)費較(jiao)之(zhi)前降低近(jin)1萬(wan)元(yuan)。
賽柏藍器械(xie)整理(li)了最新版24省(sheng)(sheng)級單位醫療器械(xie)二類注(zhu)(zhu)冊收費(fei)標準(zhun)表(biao)，供讀(du)者查閱，從全(quan)國(guo)情況(kuang)的統計上看，至今已有24個省(sheng)(sheng)/市/自治區(qu)(qu)公布了二類收費(fei)標準(zhun)，降(jiang)低(di)注(zhu)(zhu)冊收費(fei)的地區(qu)(qu)為14個，下調幅度(du)都(dou)較(jiao)大，個別省(sheng)(sheng)份(fen)下調超過100%。
最(zui)新24省級單位醫療(liao)器械(xie)二(er)類(lei)注冊收費標準表(biao)（單位：元） 賽柏藍器械(xie)制圖
什么是醫療器械注冊費
醫療器械產品注冊費(fei)是國家設立(li)的(de)涉企行政事業性收費(fei)項目，是藥品和醫療器械產品注冊申請時向申請人收取的(de)費(fei)用。
目前(qian)，藥(yao)品(pin)和(he)醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)實(shi)行分級(ji)(ji)管理，省級(ji)(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)管部門負責審批的范圍包括國(guo)產藥(yao)品(pin)不改變內在質量的補充申請注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、5年有(you)效期(qi)滿后的再注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、境內第二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械產品(pin)的首次(ci)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)和(he)變更(geng)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)、5年有(you)效期(qi)屆滿后的延續注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)。
收費(fei)標(biao)準(zhun)的制(zhi)定上，在省(sheng)級藥品監(jian)督管理部門(men)(men)辦理注冊的產(chan)品，收費(fei)標(biao)準(zhun)由省(sheng)級價格(ge)管理部門(men)(men)會同財政(zheng)部門(men)(men)制(zhi)定。
來源：賽柏藍器械
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