2019年05月06日 發布
為貫徹實(shi)施《醫療器械監(jian)督管理條例》，落實(shi)中共(gong)中央(yang)辦(ban)公廳(ting)、國(guo)務院辦(ban)公廳(ting)《關于深化審(shen)評審(shen)批制度改革鼓(gu)勵藥(yao)品醫療器械創新的意見》（廳(ting)字〔2017〕42號），加強醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗監督(du)管(guan)理，國(guo)家(jia)藥品監督(du)管(guan)理局于(yu)2018年12月(yue)組織開展了(le)2018年第(di)二批醫療器械(xie)注冊申請項(xiang)目臨床試(shi)驗監(jian)督抽查工作。現將檢(jian)查結果、處理決定和有關要求公(gong)告如下：
一、檢查結果
（一）存(cun)在真(zhen)實性問(wen)題(ti)的(de)情(qing)況
1.北京宏強富(fu)瑞技(ji)術有(you)限(xian)公司的中紅外1550激光點(dian)陣治(zhi)療儀（受(shou)理(li)號：CQZ1700097）在中(zhong)國人民解放軍第二五四醫院(yuan)開(kai)展(zhan)的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中(zhong)，未按醫療器械(xie)注(zhu)冊申報(bao)提交(jiao)的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方案中(zhong)隨機(ji)對(dui)照要求開(kai)展(zhan)試(shi)驗(yan)。注(zhu)冊申請提交(jiao)的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資(zi)料與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構保存的(de)試(shi)驗(yan)資(zi)料不一致。
2.江蘇華夏(xia)醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司(si)的一次性(xing)使用疼(teng)痛(tong)治療(liao)包（受(shou)理號(hao)：CQZ1700482）在鄭州大學第(di)二附屬醫院開展的臨床試(shi)驗中，17例受試(shi)者入組時間由早于(yu)倫理(li)委(wei)員會(hui)批準時間改為晚于(yu)倫理(li)委(wei)員會(hui)批準時間，臨床試(shi)驗數據無法溯(su)源。
（二）存在違反其他臨床試(shi)驗有關(guan)規定的情況
1.江蘇華夏醫(yi)療(liao)器械(xie)有限(xian)公司的一次性(xing)使(shi)用(yong)疼痛治療(liao)包(bao)（受理號：CQZ1700482）在鄭州大學第(di)二(er)附(fu)屬醫院(yuan)開展臨床試驗期(qi)間(jian)，鄭州大學第(di)二(er)附(fu)屬醫院(yuan)無醫療器械(xie)臨床試驗機(ji)構資質。
2. 冠昊生(sheng)物科技股份(fen)有限公司(si)的生(sheng)物骨修復(fu)材(cai)料（受理號：CQZ1700591）在河南省洛陽正骨醫院(yuan)和長(chang)沙市第三醫院(yuan)開展的臨(lin)床試驗(yan)中，兩家臨(lin)床試驗(yan)機構倫理委員會批準時間及首例病例篩選時間早于醫療器械注冊(ce)檢驗(yan)報(bao)告(gao)的部分檢測項目時間。
（三）存在合規性問題的情況(kuang)
此次核(he)查(cha)發現(xian)的(de)合規性(xing)問題主要表(biao)現(xian)在：未(wei)提供《醫(yi)療器械臨床(chuang)(chuang)試驗備(bei)案(an)表(biao)》；知情同意書簽署不(bu)規范；未(wei)按臨床(chuang)(chuang)試驗方(fang)案(an)規定做篩選檢查(cha)；主要療效指(zhi)標隨訪(fang)超(chao)過臨床(chuang)(chuang)試驗方(fang)案(an)規定的(de)時間窗；漏記不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)和(he)嚴重不(bu)良事(shi)件(jian)(jian)；受試產品(pin)的(de)運輸(shu)、交接和(he)儲存記錄(lu)不(bu)完整(zheng)等(deng)。
二、處理決定
（一(yi)）北(bei)京(jing)宏強富瑞技術有(you)限公司的(de)中紅外1550激(ji)光點陣治(zhi)療儀(yi)（受理號(hao)：CQZ1700097）和江蘇華夏醫療器械有限公(gong)司的一次性使用疼痛治療包（受理號：CQZ1700482）兩(liang)個(ge)注冊(ce)申(shen)請項目的臨床試(shi)驗違反《醫療器械臨床試(shi)驗質量管(guan)理(li)(li)(li)規范》，根據《中華人民(min)共和(he)(he)國行政許可法》第七十八條(tiao)和(he)(he)《醫療器械注冊(ce)管(guan)理(li)(li)(li)辦法》第三十九條(tiao)規定(ding)(ding)，對上(shang)述兩(liang)個(ge)注冊(ce)申(shen)請項目作出不予(yu)注冊(ce)的決定(ding)(ding)，并自不予(yu)注冊(ce)之日起(qi)一年內(nei)不予(yu)再次受理(li)(li)(li)。責成北京市藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)局和(he)(he)江蘇(su)省藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)局分別對兩(liang)家企業按(an)照(zhao)相關規定(ding)(ding)處理(li)(li)(li)，并向國家藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)局報告處理(li)(li)(li)結果。
（二）責成河南(nan)省藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局對鄭州大(da)學第二附屬醫(yi)(yi)院(yuan)按照相關(guan)規定(ding)處理(li)(li)，函告相關(guan)衛(wei)生(sheng)行政管(guan)理(li)(li)部(bu)門并(bing)向國(guo)家藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局報(bao)告處理(li)(li)結(jie)果。將中國(guo)人(ren)民(min)解放(fang)軍第二五四醫(yi)(yi)院(yuan)開(kai)展(zhan)的(de)醫(yi)(yi)療器械臨(lin)床試驗存在的(de)問題函告中央(yang)軍委后勤保障(zhang)部(bu)衛(wei)生(sheng)局。
（三）冠昊生物科技(ji)股(gu)份有限(xian)公司的生物骨修復材料(liao)（受理(li)號：CQZ1700591）注冊(ce)申請項目的臨(lin)床試驗(yan)(yan)違(wei)反《醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床試驗(yan)(yan)質量管理(li)規范》，根據《醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)管理(li)辦(ban)法》第三(san)十九條規定，作出不予注冊(ce)的決(jue)定。
（四）對于存在(zai)合(he)規性問題(ti)的(de)注冊申請項(xiang)目，國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)將結合(he)注冊申報(bao)資料和臨床試驗(yan)監督檢查情況(kuang)進行綜合(he)分析(xi)，按照(zhao)相關規定開(kai)展審評審批。
三、有關要求
（一）各(ge)省藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局要高度重視醫療(liao)器(qi)械臨床試驗監(jian)督管(guan)理工(gong)作，采取有效措施，加強對本轄區內臨床試驗機構和申辦者的監(jian)管(guan)，切實落實藥品(pin)安全“四個最嚴”的要求。
（二）醫療(liao)器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和倫理(li)委員會要對(dui)存在的問題進行積極整改，嚴格(ge)執行《醫療(liao)器械臨床試驗質量管理(li)規(gui)范》等相關要求，保(bao)證(zheng)臨床試驗過程科學(xue)規(gui)范、結果(guo)真實可靠，切實保(bao)障受試者的合(he)法權益。
特此公告。
國家藥監局
2019年4月(yue)30日
全國服務熱線：
