國家(jia)藥品監督管理局醫療器械注冊電子(zi)申(shen)報信息系(xi)(xi)統（eRPS系(xi)(xi)統）將于近期啟動試運行(xing)工(gong)作。根據(ju)《中華人民共和國網絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進行電子簽章，醫療器械生產企業需采用eRPS系統配套使用的數字認證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫療器械電子申報信息系統。現將CA證書申領和使用的相關事宜通知如下：
一、自2019年5月10日起，醫療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統開始申領CA證書。CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業的代理人。每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。
二(er)、申(shen)領人(ren)進(jin)入醫療器械注冊企業(ye)服務平臺（平臺網(wang)址：）進行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書申領”模塊。關于CA申領操作流程和管理有關事宜的說明詳見附件。
三、使用CA證書的單位應當建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權限、用途、登記等內容。CA使用單位應當妥善保管我中心發放的數字證書、私鑰及保護密碼，避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因用戶保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔相關法律責任。
四、器審中心(xin)建立(li)了電(dian)子(zi)申報系統運(yun)行服務(wu)保障小(xiao)組，對企(qi)業在(zai)使用電(dian)子(zi)申報系統及(ji)CA證書認證過(guo)程中出現的問(wen)題提供(gong)有效的幫助。申請人(ren)/注冊人(ren)可(ke)通過(guo)熱(re)線(xian)電(dian)話、在(zai)線(xian)QQ交流群獲得遠程幫助，也可(ke)在(zai)器審中心(xin)業務(wu)大廳獲得現場(chang)指導。 聯(lian)系地址：北京市海(hai)淀(dian)區氣象路50號院(yuan)1號樓 郵(you)編：100081 技術支(zhi)持： 問題反饋：、 QQ交流群：961097116
附件：
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年5月7日 | 
全國服務熱線：
