發布日期：2019-05-07
醫(yi)療器械唯一標(biao)識（UDI）是國際醫(yi)療器械監(jian)管領(ling)域(yu)關(guan)注的(de)熱(re)點，是監(jian)管手段創新(xin)和效(xiao)能提升的(de)發展方向。UDI是重要的(de)基礎(chu)性工(gong)作，在(zai)信息化、互(hu)聯網+、大數據時代，當前監(jian)管領(ling)域(yu)的(de)熱(re)點如追溯體系建設、真實(shi)世界證據、醫(yi)療器械再評價等都和UDI緊密(mi)相關(guan)，建立UDI系統是實(shi)現智慧監(jian)管的(de)有效(xiao)途徑。
國(guo)際醫(yi)療器械(xie)監(jian)(jian)管(guan)機構論(lun)壇（IMDRF）的(de)(de)(de)前身——全球(qiu)醫(yi)療器械(xie)協(xie)調工作(zuo)組（GHTF）于2008年(nian)建立UDI特別工作(zuo)組，并于2011年(nian)9月通過(guo)了《醫(yi)療器械(xie)唯一標識系統(tong)指南》（以(yi)(yi)下簡(jian)稱《指南》）。2012年(nian)，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的(de)(de)(de)基礎上補(bu)充完(wan)善通過(guo)了《醫(yi)療器械(xie)唯一標識系統(tong)擬定規則》，期待(dai)全球(qiu)各監(jian)(jian)管(guan)部門依照該(gai)擬定規則來構建自己的(de)(de)(de)UDI系統(tong)。目(mu)前，UDI在IMDRF全新(xin)的(de)(de)(de)全球(qiu)框(kuang)架下繼(ji)續予(yu)以(yi)(yi)實(shi)施，并在美國(guo)、歐盟和日(ri)本等發達國(guo)家和地區得到了積極(ji)推進。
美國：率先實施UDI
1999年(nian)，美(mei)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)學研究所(suo)發布了《人非(fei)圣賢(xian)》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究報(bao)告(gao)。報(bao)告(gao)指出(chu)，錯(cuo)誤地使(shi)(shi)用(yong)藥(yao)物和(he)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械是(shi)醫(yi)(yi)(yi)療事故發生的主(zhu)要原因之一，通(tong)過(guo)條形碼能夠有效地避(bi)免和(he)減少醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械的誤用(yong)，從而(er)大(da)大(da)降低社會成本(ben)。2004年(nian)，美(mei)國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)管理局（FDA）頒布法規，要求在(zai)藥(yao)品(pin)標簽上使(shi)(shi)用(yong)條形碼。在(zai)法規起草階段，FDA針對是(shi)否應將此項法規推廣至醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械而(er)公開征求意見，但在(zai)法規審議過(guo)程(cheng)中，FDA決定不(bu)對醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械應用(yong)此規則，因為(wei)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械缺乏(fa)與國(guo)家藥(yao)品(pin)代碼（National Drug Code）系統(tong)相類(lei)似的標準和(he)唯一標識(shi)系統(tong)。
盡管該法規決(jue)定不對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)應(ying)用藥品(pin)條形(xing)碼，但(dan)FDA并沒有放棄(qi)對UDI的(de)探索(suo)，因為FDA認識到(dao)，唯一標識不僅有助于(yu)減少(shao)醫(yi)療錯誤、便(bian)于(yu)召回、識別器(qi)(qi)械(xie)的(de)兼容性(xing)或過敏反應(ying)（如MRI和乳膠），還有助于(yu)改善庫存控制、完善報銷(xiao)方式(shi)并減少(shao)假冒產(chan)品(pin)。為此，FDA積極開(kai)展相關研究，推(tui)動UDI落地(di)實施(shi)。2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）確立了(le)實施(shi)UDI系統(tong)的(de)立法依(yi)據；2012年《FDA安全與創新法案》（《FDA Safety and Innovation Act》）明確了(le)UDI系統(tong)實施(shi)的(de)時間框架；2013年9月FDA發布《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)唯一標識系統(tong)規章(zhang)》，明確要求(qiu)通過7年時間按照產(chan)品(pin)風(feng)險等級分(fen)階段逐步(bu)實施(shi)UDI，直到(dao)所(suo)有產(chan)品(pin)全覆(fu)蓋。其間，FDA還發布了(le)多個指南，指導企業符(fu)合規章(zhang)要求(qiu)，并調整了(le)部(bu)分(fen)類(lei)(lei)(lei)型產(chan)品(pin)的(de)實施(shi)日(ri)期。目前，美國(guo)第(di)三類(lei)(lei)(lei)和第(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)已經全部(bu)實施(shi)UDI，第(di)一類(lei)(lei)(lei)和未(wei)分(fen)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)將(jiang)于(yu)2020年9月起(qi)實施(shi)。
在(zai)實施UDI過程(cheng)中，FDA成立(li)了(le)(le)專門的UDI小組(zu)，并(bing)建立(li)了(le)(le)UDI咨詢系統（UDI Helpdesk），以解答企業在(zai)實施中遇到的相(xiang)關問(wen)題。FDA在(zai)2013年9月法(fa)規(gui)發布時開放了(le)(le)數(shu)據庫(ku)(ku)上傳(chuan)功能，并(bing)于2015年5月對公眾開放。截(jie)至今年2月，該數(shu)據庫(ku)(ku)已經有超過200萬條主數(shu)據。
歐盟：建立(li)數據庫大(da)平臺(tai)
2013年4月，歐(ou)盟(meng)(meng)發布了醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械唯一標識(shi)系統(tong)通用(yong)框架(jia)的(de)建議，欲在歐(ou)盟(meng)(meng)范圍內實施(shi)UDI系統(tong)。2017年5月，歐(ou)盟(meng)(meng)發布醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械和(he)體外診斷試(shi)劑法(fa)(fa)規，規定只有帶UDI的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產(chan)品(pin)才可以合法(fa)(fa)進入歐(ou)盟(meng)(meng)市場并自由流通。根據法(fa)(fa)規要求，歐(ou)盟(meng)(meng)將從2021年起，按照醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械產(chan)品(pin)的(de)類型(xing)和(he)風險等級(ji)，通過(guo)6年時間逐步(bu)實施(shi)UDI，直(zhi)至全品(pin)種(zhong)覆蓋。
值得注意的(de)是，美國的(de)UDI系(xi)統(tong)(tong)數(shu)據(ju)(ju)(ju)庫(ku)是單一(yi)(yi)的(de)模(mo)塊，而歐盟(meng)將(jiang)建(jian)立的(de)“歐盟(meng)醫療器械(xie)(xie)數(shu)據(ju)(ju)(ju)庫(ku)（EudaMed）”則是一(yi)(yi)個大(da)平臺，覆(fu)蓋醫療器械(xie)(xie)整個生命周期的(de)多(duo)(duo)個領(ling)域，需多(duo)(duo)方參與數(shu)據(ju)(ju)(ju)維(wei)護、多(duo)(duo)用(yong)戶權限管(guan)理（監管(guan)、企(qi)業、公眾、第三方認證(zheng)機(ji)構），而UDI數(shu)據(ju)(ju)(ju)庫(ku)僅僅是其中的(de)一(yi)(yi)個部分。與美國僅要求(qiu)企(qi)業輸入和更新數(shu)據(ju)(ju)(ju)相(xiang)比，歐盟(meng)數(shu)據(ju)(ju)(ju)庫(ku)系(xi)統(tong)(tong)的(de)參與方更多(duo)(duo)，功(gong)能和預期效果(guo)更好。但相(xiang)應地，歐盟(meng)也將(jiang)為此付出更高(gao)的(de)系(xi)統(tong)(tong)建(jian)設(she)和維(wei)護成本，數(shu)據(ju)(ju)(ju)庫(ku)建(jian)設(she)難度(du)更大(da)。當前，數(shu)據(ju)(ju)(ju)庫(ku)還在建(jian)設(she)中，預計于2020年3月(yue)26日交付使用(yong)。
日本：以通(tong)知形式提出要求
日(ri)(ri)(ri)本厚生(sheng)勞(lao)動省自2002年起(qi)，每年會對醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)化進(jin)(jin)展情況進(jin)(jin)行調查。2007年6月，日(ri)(ri)(ri)本厚生(sheng)勞(lao)動省推行法規(gui)改革(ge)，推進(jin)(jin)3年計劃，并于(yu)2008年3月發(fa)布《關于(yu)對醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)等條(tiao)形碼(ma)顯示實(shi)施的(de)(de)通(tong)(tong)知》，主要目(mu)的(de)(de)是(shi)(shi)提高(gao)物流(liu)和醫保結算(suan)(suan)效率。通(tong)(tong)知發(fa)布后3年時間內，日(ri)(ri)(ri)本按照醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)風險等級逐步推進(jin)(jin)，并由(you)醫療(liao)信(xin)息(xi)(xi)系統開發(fa)中心建(jian)立了(le)數據庫，登記(ji)與醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)條(tiao)形碼(ma)相(xiang)關聯的(de)(de)信(xin)息(xi)(xi)。根(gen)據2018年日(ri)(ri)(ri)本國內調研顯示，醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品外(wai)箱的(de)(de)賦(fu)碼(ma)率已達(da)到96%，單個醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)包(bao)裝的(de)(de)賦(fu)碼(ma)率為(wei)88%，數據庫字段上傳率為(wei)77%，數據庫字段約為(wei)100萬條(tiao)。值得(de)注意的(de)(de)是(shi)(shi)，日(ri)(ri)(ri)本是(shi)(shi)以通(tong)(tong)知的(de)(de)形式提出的(de)(de)UDI相(xiang)關要求，主要是(shi)(shi)靠配送、銷售和醫保報(bao)銷結算(suan)(suan)等后方推動。
其他國家和地區進(jin)展(zhan)情況(kuang)
2012年(nian)(nian)， IMDRF創(chuang)建(jian)成立，并于(yu)同年(nian)(nian)成立UDI工作組。2013年(nian)(nian)，IMDRF發布了(le)《UDI系統(tong)指南》，這是關于(yu)UDI系統(tong)的框架(jia)性文(wen)(wen)件。2017年(nian)(nian)9月(yue)，IMDRF管理委員會立項(xiang)批準了(le)《IMDRF UDI應用指南》，這是對2013年(nian)(nian)系統(tong)指南在實施(shi)層面的細化，其(qi)最終文(wen)(wen)件在今年(nian)(nian)3月(yue)IMDRF莫(mo)斯(si)科會議上獲得(de)通過。
在IMDRF的10個國家和(he)(he)地區中(zhong)(zhong)，美(mei)國和(he)(he)歐盟已(yi)經發(fa)(fa)(fa)布(bu)了(le)(le)UDI相關(guan)法規，巴西(xi)、中(zhong)(zhong)國和(he)(he)韓國發(fa)(fa)(fa)布(bu)了(le)(le)法規的征求(qiu)意見稿，日本、加拿大(da)和(he)(he)澳大(da)利(li)亞發(fa)(fa)(fa)布(bu)了(le)(le)UDI相關(guan)通知和(he)(he)指導(dao)性(xing)文(wen)件(jian)。在已(yi)與(yu)中(zhong)(zhong)國簽訂共建“一(yi)帶(dai)一(yi)路”合作文(wen)件(jian)的國家中(zhong)(zhong)，印(yin)度(du)和(he)(he)沙特發(fa)(fa)(fa)布(bu)了(le)(le)法規的征求(qiu)意見稿，土耳其建立了(le)(le)注(zhu)冊和(he)(he)追溯系(xi)統數據庫。在南美(mei)洲，哥倫比亞、阿根(gen)廷(ting)等(deng)國家也(ye)在積極推(tui)進UDI項(xiang)目的實(shi)施，其中(zhong)(zhong)哥倫比亞發(fa)(fa)(fa)布(bu)了(le)(le)UDI相關(guan)法規草案，阿根(gen)廷(ting)發(fa)(fa)(fa)布(bu)了(le)(le)醫療器械(xie)追溯法規。
（作(zuo)者(zhe)單位：中國食品藥(yao)品檢定研究院）
來源：中國醫藥報
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