2019年05月08日 發布
為進一步保(bao)障公(gong)眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對甲磺酸(suan)溴隱(yin)亭片說明書【適應癥】、【禁忌】等項(xiang)進行(xing)修訂。現將有(you)關事項(xiang)公(gong)告如下：
一、所(suo)有(you)甲磺(huang)酸溴隱(yin)亭片生產企(qi)業均(jun)應依據《藥品(pin)注冊管理辦法》等有(you)關規定，按(an)照甲磺(huang)酸溴隱(yin)亭片說(shuo)明書修訂(ding)要求（見附件），提出(chu)修訂(ding)說(shuo)明書的補充申請，于(yu)2019年6月(yue)29日(ri)前報(bao)國(guo)家藥品監管部門備案。
修訂(ding)內(nei)容(rong)涉及藥品標(biao)簽(qian)的，應當一(yi)(yi)并進行修訂(ding)；說明書及標(biao)簽(qian)其他內(nei)容(rong)應當與原批(pi)準內(nei)容(rong)一(yi)(yi)致。在補充申請備(bei)案后6個月內對所有已(yi)出廠的藥品說(shuo)明(ming)書及(ji)標(biao)簽予以更換。
各甲(jia)磺(huang)酸溴隱亭片生(sheng)(sheng)產企業應當對新增(zeng)不良反(fan)應發生(sheng)(sheng)機制開展深(shen)入(ru)研究，采取有效措施(shi)做好使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)和(he)安(an)全(quan)性問(wen)題的(de)宣傳培訓，涉及用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)安(an)全(quan)的(de)內容變(bian)更(geng)要立(li)即以適(shi)當方式通知藥(yao)品經營和(he)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)單位，指導醫(yi)師、藥(yao)師合理用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)。
二、臨(lin)床醫師(shi)、藥師(shi)應當(dang)仔細(xi)閱讀甲磺酸溴隱(yin)亭(ting)片說明(ming)書的(de)修訂內容，在選(xuan)擇用(yong)藥時(shi)，應當(dang)根據新(xin)修訂說明(ming)書進(jin)行充分的(de)效益/風險分(fen)析。
三、患者應嚴格遵醫囑用(yong)藥，用(yong)藥前(qian)應當(dang)仔細閱讀說(shuo)明書。
特此公告。
附件(jian)：甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求(qiu)
國家藥監局
2019年4月29日
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