發布日期：2019-05-07
什么是UDI？
UDI（Unique Device Identification）醫(yi)療器械唯(wei)一(yi)標識，是一(yi)種在醫(yi)療器械產品或(huo)者包裝上附(fu)載的，由數字、字母或(huo)者符號組成的代碼，用以(yi)對(dui)醫(yi)療器械進行唯(wei)一(yi)性識別。
完整的(de)(de)UDI系統包括唯一(yi)標(biao)(biao)(biao)識、數(shu)據(ju)載體(ti)和數(shu)據(ju)庫三部(bu)分。唯一(yi)標(biao)(biao)(biao)識是醫(yi)療器(qi)械(xie)產品的(de)(de)電子身份證；數(shu)據(ju)載體(ti)是存(cun)(cun)儲(chu)或(huo)者傳輸醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)(biao)識的(de)(de)數(shu)據(ju)媒(mei)介；數(shu)據(ju)庫是儲(chu)存(cun)(cun)醫(yi)療器(qi)械(xie)唯一(yi)標(biao)(biao)(biao)識的(de)(de)產品標(biao)(biao)(biao)識與關聯信息(xi)的(de)(de)數(shu)據(ju)庫。
在信(xin)息時代背景(jing)下，UDI是實現醫療器械產(chan)品自動化(hua)識(shi)別、精準召回(hui)、追蹤追溯、全過程通(tong)(tong)查(cha)通(tong)(tong)識(shi)、信(xin)息互聯互通(tong)(tong)、智能化(hua)管(guan)理的關鍵基本要素。
UDI由哪些內(nei)容(rong)組成？
UDI由器械標識（Device Identification，DI）和（或）生(sheng)產標識（Production Identification，PI）組成。
DI是(shi)UDI的必須、固定部分(fen)(fen)(fen)，由(you)企(qi)業識別(bie)碼(ma)(ma)和產品(pin)(pin)規(gui)格碼(ma)(ma)兩部分(fen)(fen)(fen)組成。企(qi)業識別(bie)碼(ma)(ma)由(you)注冊人或備案人申請，由(you)符合我國醫療器(qi)械編(bian)碼(ma)(ma)規(gui)則和編(bian)碼(ma)(ma)標準(zhun)的發(fa)碼(ma)(ma)機(ji)構依(yi)申請受理，并(bing)分(fen)(fen)(fen)配(pei)全球(qiu)唯一的企(qi)業識別(bie)碼(ma)(ma)；產品(pin)(pin)規(gui)格碼(ma)(ma)是(shi)注冊人或備案人根據(ju)其生產的產品(pin)(pin)型號、規(gui)格及包(bao)裝(zhuang)等特征編(bian)制(zhi)的代(dai)碼(ma)(ma)。由(you)企(qi)業標識碼(ma)(ma)和產品(pin)(pin)規(gui)格碼(ma)(ma)組成的DI是(shi)全球(qiu)唯一的。
PI是醫療器械唯一標識的(de)非必須、可變部分，包括生(sheng)(sheng)產日期、失效日期、批號(hao)或序列號(hao)等(deng)。PI的(de)數(shu)據(ju)不(bu)需要上傳(chuan)編碼數(shu)據(ju)庫，所(suo)有單位可采用通(tong)用掃描設(she)備在本地解析(xi)相關(guan)生(sheng)(sheng)產信息。
UDI應當(dang)(dang)符合唯一(yi)性(xing)(xing)、穩定(ding)性(xing)(xing)和可擴展性(xing)(xing)原(yuan)則。唯一(yi)性(xing)(xing)是UDI的(de)首(shou)要原(yuan)則，確(que)保(bao)產品(pin)(pin)的(de)唯一(yi)標識(shi)不重復是精確(que)識(shi)別的(de)基(ji)礎，也(ye)是唯一(yi)標識(shi)發揮功能的(de)核心原(yuan)則；穩定(ding)性(xing)(xing)原(yuan)則要求(qiu)(qiu)UDI應當(dang)(dang)與產品(pin)(pin)基(ji)本特(te)征相關，若產品(pin)(pin)的(de)基(ji)本特(te)征未變化，產品(pin)(pin)標識(shi)應當(dang)(dang)保(bao)持不變；可擴展性(xing)(xing)原(yuan)則要求(qiu)(qiu)UDI應當(dang)(dang)適應監(jian)管要求(qiu)(qiu)和實際應用的(de)不斷發展。
我國(guo)推行UDI的條(tiao)件(jian)成(cheng)熟(shu)嗎？
首先，UDI是滿足(zu)醫(yi)療(liao)器械監(jian)(jian)管的新(xin)需要(yao)。醫(yi)療(liao)器械安全(quan)是重(zhong)大(da)的民生(sheng)和公共安全(quan)問題，必須加強對(dui)醫(yi)療(liao)器械的全(quan)過程監(jian)(jian)管，著力防(fang)范系統性(xing)、區域性(xing)風險。《“十三五”國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)安全(quan)規劃》、國(guo)務院(yuan)辦公廳《關(guan)于(yu)加快推進重(zhong)要(yao)產品(pin)(pin)追(zhui)溯體(ti)系建(jian)設的意(yi)見(jian)(jian)》《關(guan)于(yu)運用大(da)數(shu)據加強對(dui)市場主體(ti)服務和監(jian)(jian)管的若干意(yi)見(jian)(jian)》《深化醫(yi)藥(yao)衛生(sheng)體(ti)制改(gai)革2018年下半年重(zhong)點工作任務》均提出實(shi)施UDI相關(guan)要(yao)求。
對于質量(liang)安全監(jian)(jian)管，利(li)用(yong)UDI可(ke)(ke)(ke)以準(zhun)確定位問題器(qi)械(xie)，迅(xun)速切斷風險器(qi)械(xie)的(de)(de)供應鏈，實(shi)(shi)施靶(ba)向召回，及(ji)時防(fang)控風險；可(ke)(ke)(ke)實(shi)(shi)現問題器(qi)械(xie)來(lai)源可(ke)(ke)(ke)查、去向可(ke)(ke)(ke)追、責任(ren)可(ke)(ke)(ke)究，是落實(shi)(shi)企業主體(ti)責任(ren)的(de)(de)有效手段；有助(zhu)于將器(qi)械(xie)風險信息列入不良事件(jian)報(bao)告(gao)(gao)，可(ke)(ke)(ke)使報(bao)告(gao)(gao)更具準(zhun)確性，相關(guan)報(bao)告(gao)(gao)信息也能(neng)更快收集；可(ke)(ke)(ke)構建醫療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)管大數據，實(shi)(shi)現智慧監(jian)(jian)管，提高監(jian)(jian)管的(de)(de)針對性和有效性。
其次(ci)，相關領域迫切需要UDI。對于公眾(zhong)(zhong)，利(li)(li)用(yong)UDI可(ke)讓(rang)公眾(zhong)(zhong)明(ming)白消(xiao)費，有(you)效(xiao)維護消(xiao)費者合(he)法(fa)權益；對于供(gong)應(ying)鏈各(ge)(ge)方，利(li)(li)用(yong)UDI可(ke)以(yi)大(da)幅(fu)度提(ti)高供(gong)應(ying)鏈進(jin)(jin)銷存、出(chu)入庫效(xiao)率，實現(xian)醫(yi)療(liao)器(qi)械生產、經營、使用(yong)各(ge)(ge)環節的透明(ming)化、可(ke)視(shi)化和智能化；對于衛生、醫(yi)保、進(jin)(jin)出(chu)口管(guan)理等部門，利(li)(li)用(yong)UDI系統，通過信息化手(shou)段(duan)，可(ke)提(ti)高醫(yi)療(liao)服務、醫(yi)保支付(fu)結算、進(jin)(jin)出(chu)口管(guan)理工作效(xiao)率，滿(man)足監管(guan)需要；對于全(quan)社會(hui)(hui)，利(li)(li)用(yong)UDI則有(you)利(li)(li)于加強社會(hui)(hui)監督，發揮公眾(zhong)(zhong)監督對規范市場主體行為的積極作用(yong)，構建醫(yi)療(liao)器(qi)械監管(guan)社會(hui)(hui)共治格局。
第三，UDI是生產(chan)企業(ye)(ye)(ye)高質量發展(zhan)的(de)需要(yao)。使用(yong)UDI能夠顯著提(ti)高企業(ye)(ye)(ye)的(de)生產(chan)經(jing)營效率，幫助(zhu)企業(ye)(ye)(ye)有效建立(li)追溯體系，完善內部信(xin)(xin)息化管理，強化物流(liu)管控，有利于(yu)防(fang)止假冒醫療器械(xie)流(liu)入市(shi)場，提(ti)升(sheng)企業(ye)(ye)(ye)信(xin)(xin)譽度和產(chan)品競爭力(li)。
據了解(jie)，目前部(bu)分醫療器(qi)械生產企(qi)業已經(jing)擁有賦碼(ma)(ma)設備，但(dan)由于各方編碼(ma)(ma)要求不統一，一物多(duo)(duo)碼(ma)(ma)現象普遍，影響了對器(qi)械主體的識別。規范源(yuan)頭唯(wei)一標識，有利于解(jie)決(jue)企(qi)業對多(duo)(duo)方賦碼(ma)(ma)要求無所適從(cong)的局面，避免重(zhong)復賦碼(ma)(ma)，減輕企(qi)業負擔。
條碼(ma)技(ji)術(shu)已廣泛應用(yong)于倉儲、郵電、運輸、商業盤點、移(yi)動支付等領域。智能手機的普遍應用(yong)、條碼(ma)識讀技(ji)術(shu)的成熟、條碼(ma)識讀掃描設備漸成規模，都使(shi)唯一標識具備了相應的實施基(ji)礎。
綜(zong)合(he)考慮各方(fang)面(mian)情(qing)況(kuang)，我國實施UDI的時(shi)機已(yi)經(jing)成(cheng)熟。
來源：中國醫藥報
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