細胞和(he)基因治療產(chan)品、藥械組合產(chan)品、人工智能醫療器械、中藥安全(quan)評價研究等首批立項
為全(quan)面貫徹落實習(xi)近平總書記有(you)關藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)“四個最嚴”要求，圍(wei)繞“創(chuang)新(xin)(xin)、質量、效(xiao)率、體系、能力”主(zhu)題(ti)，推動(dong)監管(guan)理念(nian)制(zhi)度機(ji)制(zhi)創(chuang)新(xin)(xin)，加快推進我國(guo)(guo)(guo)從制(zhi)藥(yao)(yao)大(da)國(guo)(guo)(guo)向制(zhi)藥(yao)(yao)強國(guo)(guo)(guo)邁進，國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局今日發(fa)布通知，決(jue)定開展藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療器(qi)械、化妝品(pin)(pin)監管(guan)科(ke)學(xue)(xue)研(yan)(yan)究(jiu)，啟動(dong)實施(shi)中國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管(guan)科(ke)學(xue)(xue)行動(dong)計劃(hua)，并確定首批九(jiu)個重點研(yan)(yan)究(jiu)項目。
通知指出，立足我國藥品監管工作實際，圍繞藥品審評審批制度改革創新，密切跟蹤國際監管發展前沿，擬通過監管工具、標準、方法等系列創新，經過3-5年的努力，制定一批監管政策、審評技術規范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等，有效解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題，加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。
監管科學行動計劃明確了3項重點任務：建設3-5家藥品監管科學研究基地；啟動一批監管科學重點項目；推出一批藥品審評與監管新制度、新工具、新標準、新方法。
監管科學重點項目將分批分期推出，實現關鍵領域突破。項目將聚焦細胞和基因治療、再生醫學、藥械組合等前沿性、交叉性產品，由相關業務司局牽頭，會同有關直屬單位和部分省局，聯合高校、科研機構、行業協會等開展創新性研究。
首批啟動的行動計劃項目共有九項，分別是細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究、納米類藥物安全性評價及質量控制研究、以中醫臨床為導向的中藥安全評價研究、上市后藥品的安全性監測和評價方法研究、藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究、化妝品安全性評價方法研究。
藥品監管科學研究基地將依托國內知名高等院校、科研機構，圍繞藥品全生命周期，開展監管科學重點項目研究，開發系列新工具、新標準和新方法，夯實我國藥品監管科學基礎，助力藥品監管科學可持續發展。同時，深入開展藥品監管科學基礎理論研究，推進監管科學學科建設，培養監管科學領軍人才。
全國服務熱線：
