2019年(nian)05月09日 發布
浙江省(sheng)藥品監(jian)督管理局：
你局 《關(guan)(guan)于集團公司作(zuo)為藥(yao)品上市(shi)許可(ke)持(chi)有(you)人集中(zhong)持(chi)有(you)藥(yao)品批準文(wen)號變更生產場地有(you)關(guan)(guan)問題的請示》（浙(zhe)藥(yao)監注(zhu)〔2019〕2號）收(shou)悉。經(jing)研究(jiu)，現(xian)函復如下(xia)：
《國(guo)(guo)務院辦公廳(ting)關于印發藥品上市許可持有人制(zhi)度試點(dian)方案(an)的通知》（國(guo)(guo)辦發〔2016〕41號）中要求受托生(sheng)產企業須具(ju)備相(xiang)應生(sheng)產范圍的藥品生(sheng)產質(zhi)量管(guan)理規范（藥品GMP）認證(zheng)證(zheng)書，但并(bing)未對持有人自行新(xin)建(jian)生產場(chang)(chang)地(di)的(de)情形進行規(gui)定。持有人自建(jian)生產場(chang)(chang)地(di)并(bing)進行場(chang)(chang)地(di)變(bian)更(geng)的(de)，可按照現行《藥(yao)品(pin)注冊管理辦法》中由國(guo)家(jia)局(ju)審批的(de)補充申請事項(xiang)18項(xiang)進(jin)行(xing)申報，由藥審中心按照該變更所需技術要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)審評(ping)。在(zai)申報補充申請(qing)(qing)時(shi)，可不要(yao)求(qiu)申請(qing)(qing)人提(ti)交GMP證書，但申(shen)請人必(bi)須在該補充申(shen)請獲批并通過(guo)GMP認證后方可生產銷售該藥品(pin)。審(shen)評中如需發起(qi)現場檢(jian)查，你(ni)局可按照(zhao)“放管服”要(yao)求，同步組織開展藥品(pin)GMP認(ren)證(zheng)檢查工作。
國家藥監局綜合司
2019年5月8日
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