發布日期：2019-05-14
醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)唯一標識(shi)（UDI）的實(shi)施(shi)(shi)已經成為(wei)世界潮(chao)流，我國UDI的實(shi)施(shi)(shi)工(gong)作也在有條不紊地推進中。近日(ri)，國家藥品(pin)監管局召開醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)唯一標識(shi)系統試(shi)點(dian)工(gong)作研討(tao)會(hui)，討(tao)論《醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)唯一標識(shi)系統試(shi)點(dian)工(gong)作方案》，并決定選取部分高風險醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)品(pin)種作為(wei)實(shi)施(shi)(shi)UDI的第一批試(shi)點(dian)。
為了(le)解我國(guo)醫療(liao)器械賦碼(ma)的實際情況(kuang)，以及醫療(liao)器械生產企業采用(yong)的編碼(ma)標(biao)準和編碼(ma)使用(yong)量分布情況(kuang)，國(guo)家藥品監管局組織專業人(ren)員赴部分醫療(liao)器械生產、經(jing)營企業和使用(yong)單位調研，對我國(guo)實施UDI的現實基礎進行了(le)全面 摸(mo)底。
整體情況(kuang)三類(lei)產品賦碼(ma)率達86%
物聯網(wang)專(zhuan)委會“醫(yi)療器(qi)械(xie)行業(ye)(ye)基礎數據(ju)平(ping)臺(tai)”的數據(ju)顯(xian)示，該平(ping)臺(tai)現有50家醫(yi)療機(ji)構和(he)4999家醫(yi)療器(qi)械(xie)企業(ye)(ye)數據(ju)，其中生產企業(ye)(ye)2257家，經營企業(ye)(ye)2742家，填(tian)報(bao)注冊證13287個(ge)，醫(yi)療器(qi)械(xie)產品數據(ju)41萬余條。
對該平臺的產品(pin)(pin)賦碼(ma)情況分析可知，從(cong)產品(pin)(pin)國別看，國產醫療器械(xie)產品(pin)(pin)信(xin)息共(gong)25.5萬(wan)(wan)條(tiao)(tiao)(tiao)，其中使用GS1（全球統(tong)一編(bian)(bian)碼(ma)標識系統(tong)）和HIBC（醫療保健行業(ye)條(tiao)(tiao)(tiao)碼(ma)）編(bian)(bian)碼(ma)的有12.5萬(wan)(wan)條(tiao)(tiao)(tiao)，約(yue)占(zhan)49%；使用自定義編(bian)(bian)碼(ma)的有7.7萬(wan)(wan)條(tiao)(tiao)(tiao)，約(yue)占(zhan)30%；無碼(ma)產品(pin)(pin)5.3萬(wan)(wan)條(tiao)(tiao)(tiao)，約(yue)占(zhan)21%（見圖1）。進口醫療器械(xie)產品(pin)(pin)信(xin)息共(gong)15.7萬(wan)(wan)條(tiao)(tiao)(tiao)，其中使用GS1和HIBC編(bian)(bian)碼(ma)的有11.6萬(wan)(wan)條(tiao)(tiao)(tiao)，約(yue)占(zhan)74%；使用自定義編(bian)(bian)碼(ma)的有0.6萬(wan)(wan)條(tiao)(tiao)(tiao)，約(yue)占(zhan)4%；無碼(ma)產品(pin)(pin)3.4萬(wan)(wan)條(tiao)(tiao)(tiao)，約(yue)占(zhan)22%（見圖2）。
從產品管理類別(bie)看(kan)，第三類醫(yi)療(liao)器械賦碼(ma)率(lv)最(zui)高(gao)，約(yue)占86%，其(qi)中使用GS1和HIBC編碼(ma)的產品約(yue)占83%；第一類、第二(er)類醫(yi)療(liao)器械的賦碼(ma)率(lv)較低（見(jian)表1）。
從產(chan)(chan)品(pin)種類(lei)看，高(gao)值醫用(yong)(yong)(yong)耗材(cai)賦碼(ma)率達到87%，其(qi)中(zhong)使用(yong)(yong)(yong)GS1編(bian)碼(ma)的(de)產(chan)(chan)品(pin)約(yue)占(zhan)(zhan)86%，使用(yong)(yong)(yong)HIBC編(bian)碼(ma)的(de)產(chan)(chan)品(pin)約(yue)占(zhan)(zhan)11%，自定義(yi)編(bian)碼(ma)的(de)產(chan)(chan)品(pin)占(zhan)(zhan)3%，無(wu)碼(ma)產(chan)(chan)品(pin)約(yue)占(zhan)(zhan)13%。賦碼(ma)的(de)高(gao)值醫用(yong)(yong)(yong)耗材(cai)中(zhong)，植入(ru)材(cai)料(liao)和醫用(yong)(yong)(yong)介入(ru)材(cai)料(liao)約(yue)占(zhan)(zhan)95%。自定義(yi)編(bian)碼(ma)產(chan)(chan)品(pin)主(zhu)要為(wei)國產(chan)(chan)體外診斷試劑，無(wu)碼(ma)產(chan)(chan)品(pin)主(zhu)要為(wei)普通低值耗材(cai)。
先試(shi)先行上(shang)海(hai)試(shi)點(dian)植(zhi)入性器(qi)械編碼
2006年(nian)起，上海市將(jiang)UDI引入植入性(xing)醫療器械的(de)追溯與監管工作，通過UDI識別產品(pin)信息，并將(jiang)UDI與患者信息綁(bang)定，加強植入性(xing)醫療器械的(de)追溯管理(li)。
2006年(nian)10月，上海市(shi)(shi)藥品監(jian)管(guan)部門(men)和上海市(shi)(shi)衛生行政部門(men)開展植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)性醫療器(qi)械(xie)追溯管(guan)理試(shi)點，并發(fa)布了《上海市(shi)(shi)關于進一步加強本市(shi)(shi)植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)性醫療器(qi)械(xie)管(guan)理的意見(jian)》，規定(ding)自2007年(nian)1月1日起(qi)(qi)在(zai)植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)性醫療器(qi)械(xie)生產和經營企(qi)業開始試(shi)行，2007年(nian)4月1日起(qi)(qi)在(zai)醫療機構試(shi)行。其(qi)中(zhong)，納(na)入(ru)(ru)(ru)追溯試(shi)點范圍的植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)性醫療器(qi)械(xie)包括：骨科內固定(ding)植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)器(qi)材(cai)(cai)、人工(gong)(gong)(gong)關節、人工(gong)(gong)(gong)晶體、人工(gong)(gong)(gong)乳房、植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)式心臟起(qi)(qi)搏器(qi)、人工(gong)(gong)(gong)心臟瓣(ban)膜(mo)、血管(guan)或腔道內導(dao)管(guan)支(zhi)架、介入(ru)(ru)(ru)性治療導(dao)管(guan)器(qi)材(cai)(cai)以及其(qi)他(ta)金(jin)屬或高(gao)分(fen)子(zi)植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)(ru)器(qi)材(cai)(cai)等。
上(shang)海市(shi)植入性醫療(liao)器械(xie)編碼的(de)載體(ti)要求采用一(yi)維條形(xing)碼，編碼標準采用GS1和(he)HIBC兩種，編碼組成包括器械(xie)標識（靜態）和(he)生產(chan)標識（動(dong)態）。數據庫的(de)建立與管(guan)理統一(yi)由(you)第三方機構負責，數據的(de)提交采用時間(jian)節點上(shang)報(bao)的(de)方式。
經過(guo)(guo)幾年(nian)的(de)(de)試點，上海市植(zhi)入(ru)性醫療(liao)器(qi)(qi)械已實現(xian)本市范圍內編(bian)碼追溯(su)管(guan)理，且追溯(su)所(suo)能達到的(de)(de)最(zui)小單位(wei)為批號(hao)或(huo)序列號(hao)。編(bian)碼的(de)(de)使用大大提(ti)高了(le)追溯(su)的(de)(de)工作效率和準確率，這(zhe)一點在醫療(liao)器(qi)(qi)械使用環(huan)節中體現(xian)得更為充分(fen)——醫療(liao)機構通過(guo)(guo)掃描條形碼，直接從后臺(tai)數據庫(ku)下載產(chan)品(pin)的(de)(de)相關(guan)信(xin)(xin)息(xi)，既避免(mian)產(chan)品(pin)相關(guan)資料人(ren)工錄入(ru)的(de)(de)錯誤，又實現(xian)了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)實際使用與編(bian)碼信(xin)(xin)息(xi)同步(bu)化。植(zhi)入(ru)性醫療(liao)器(qi)(qi)械編(bian)碼規定的(de)(de)實施(shi)也間接促使醫院對HIS系統（醫院信(xin)(xin)息(xi)管(guan)理系統）的(de)(de)升級更新。
總體上(shang)看，上(shang)海市(shi)植入性醫(yi)療器械編碼工(gong)作實施的成(cheng)效值得(de)肯定，但在(zai)試點過程中也發(fa)現一些(xie)問題，在(zai)數(shu)據庫設計、管理和數(shu)據使用率方面仍有待改善。
隨著全球(qiu)醫(yi)療器(qi)(qi)械監管機構對(dui)UDI的(de)高度關注(zhu)，我國(guo)醫(yi)療器(qi)(qi)械行業對(dui)UDI的(de)認知也(ye)不斷(duan)提升，醫(yi)療器(qi)(qi)械產品的(de)賦(fu)碼比(bi)例逐步提高。值得注(zhu)意的(de)是，國(guo)產、進(jin)(jin)口醫(yi)療器(qi)(qi)械的(de)賦(fu)碼率總(zong)體差(cha)異不大，賦(fu)碼產品約(yue)占80%，無碼產品約(yue)占20%。但國(guo)產醫(yi)療器(qi)(qi)械采(cai)用(yong)自定義編碼的(de)現象比(bi)較普遍(bian)，約(yue)占30%，而進(jin)(jin)口醫(yi)療器(qi)(qi)械約(yue)占4%。
從有(you)關數據看，賦(fu)碼產(chan)(chan)品(pin)中(zhong)第(di)三類(lei)醫(yi)療器械(xie)賦(fu)碼率(lv)最高，特別(bie)是高值(zhi)醫(yi)用(yong)耗(hao)材中(zhong)骨科產(chan)(chan)品(pin)和介入產(chan)(chan)品(pin)的賦(fu)碼率(lv)最高，表明(ming)我國實施UDI具備一(yi)定的產(chan)(chan)業基(ji)礎，且從高風險植入醫(yi)療器械(xie)開始(shi)實施UDI更具有(you)合理性(xing)(xing)和可(ke)操 作性(xing)(xing)。
建言獻策立足國情還需規范引導(dao)
我國實施UDI雖然具(ju)備了(le)相(xiang)應的(de)(de)基(ji)礎條件，但也有(you)一些迫切需要解決(jue)的(de)(de)問題(ti)。
一(yi)是(shi)UDI的概念(nian)混(hun)淆，缺(que)乏行業(ye)共識(shi)(shi)。目前，醫(yi)療(liao)器械行業(ye)中(zhong)存(cun)在多種編(bian)碼類型，主要包括分類編(bian)碼、產品標識(shi)(shi)編(bian)碼、收(shou)費編(bian)碼等，行業(ye)內對(dui)UDI的理解和認識(shi)(shi)還需統一(yi)。
二是編碼(ma)(ma)主體繁多，責(ze)權不夠明晰。由于(yu)(yu)當(dang)前行(xing)業沒有統一的UDI數據系統，導(dao)致醫療(liao)器械經營(ying)企業無法(fa)直接解析(xi)和使用(yong)生產企業的UDI，而是使用(yong)自(zi)定(ding)義條(tiao)碼(ma)(ma)。醫療(liao)機構也存在類似情況，甚至要求供應商按(an)照(zhao)醫院的規則進行(xing)貼碼(ma)(ma)。由于(yu)(yu)源頭(tou)編碼(ma)(ma)不能一碼(ma)(ma)到底，導(dao)致編碼(ma)(ma)的應用(yong)不成體系，信息無法(fa)共(gong)享，編碼(ma)(ma)應用(yong)效(xiao)果(guo)受到限制。
三是編碼(ma)方式多樣，缺乏(fa)相(xiang)關標準。由于目(mu)前(qian)行業各(ge)主體(ti)使用編碼(ma)多從自身需(xu)求出發，自創一套編碼(ma)標準，存在編碼(ma)組(zu)成不標準、編碼(ma)方式不規范等問題。
四是缺乏統(tong)一的信(xin)息(xi)系(xi)統(tong)，數據基礎薄弱。由于只有(you)生(sheng)產企(qi)業(ye)掌握產品信(xin)息(xi)與UDI的對應關系(xi)，導(dao)致其他各方無法直接通過(guo)掃碼獲取產品信(xin)息(xi)，經營(ying)企(qi)業(ye)、醫療機構和監管部(bu)門若要使用UDI，必須(xu)自己建(jian)(jian)立對應的數據庫，這就限制了UDI的廣泛(fan)使用，因此，亟須(xu)建(jian)(jian)立一套統(tong)一的信(xin)息(xi)系(xi)統(tong)，支持各方應用。
綜上所述，實施UDI需(xu)要(yao)積極統籌，穩步推(tui)進。首(shou)先，要(yao)通(tong)過UDI規則(ze)引導(dao)和(he)推(tui)動各方積極應用(yong)；其次，要(yao)建(jian)(jian)(jian)立UDI標(biao)準體(ti)系，包括編碼標(biao)準、載體(ti)標(biao)準、通(tong)信協議標(biao)準、數(shu)據(ju)元標(biao)準等；第(di)三(san)，要(yao)建(jian)(jian)(jian)立UDI數(shu)據(ju)庫，搭建(jian)(jian)(jian)醫療器械(xie)注冊(ce)、上市后再評價和(he)上市后監管共享的(de)(de)基礎數(shu)據(ju)平臺；第(di)四，在推(tui)進速度上，可(ke)先選取部分(fen)基礎相對較好的(de)(de)產(chan)品開(kai)展(zhan)試點，對于基礎相對薄弱(ruo)的(de)(de)領域，根(gen)據(ju)監管需(xu)要(yao)和(he)產(chan)業實際(ji)穩步推(tui)進；第(di)五，依(yi)托社會力(li)量，鼓勵行業協會等機構(gou)積極開(kai)展(zhan)UDI應用(yong)探索。
來源：中國醫藥報
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