醫療器械注冊人制度，是我國醫療器械評審的一個重大改革，相信在未來國家政策的指引下，我國的醫療器械行業正在健康快速的發展。但有業內人士強調，在試點過程中，醫療器械注冊人應當具備哪些能力或者條件，應當承擔哪些義務；藥監部門需要出臺哪些制度保證注冊人義務的有效落實；醫療器械注冊人制度實施會給監管帶來哪些挑戰，這些挑戰如何破解等問題，還需進一步討論。而找到上述問題解決路徑有待試點工作的進一步探索。
一、從創新發展趨勢來看：
（1）科研型企業，不必“賣青苗”，可以尋找CRO或者CDMO，讓其“助孕”甚至“代孕”；
（2）小微創新企業，不必在注冊后的量產制造上增加投入，可以自由選擇合作伙伴，尋找專業“代工”，從而輕資產運作、專注壓法“輕裝上陣”；
（3）擴大產(chan)能、擴大生(sheng)產(chan)場地(di)的，不必新建廠房或異地(di)收購工廠，可(ke)以(yi)結(jie)合擴區域土地(di)價格、環保(bao)要(yao)求(qiu)、勞動(dong)成(cheng)本、交通運(yun)輸(shu)成(cheng)本等因(yin)素(su)，通過劃區域委托生(sheng)產(chan)而(er)將品牌延續至(zhi)目的地(di)，還可(ke)以(yi)委托當地(di)合作方進行銷售和上市后的維護保(bao)養、手機(ji)客戶(hu)反饋的信息(xi)等等。
二、從發展趨勢來看：
（1）企業在行業角色和產業鏈中的定位和功能進一步細分；
（2）企業間同業競爭為主，漸變為競爭中尋求合作，并購和重組更靈活，合作模式更多樣，生產可以委托專業化“代工”量產制造，銷售可以整系列、整區域委托“分銷報銷”，同質化的要小品牌將“淡出江湖”，陳舊落后企業將被“無疾而終”，銷售假冒偽劣的、知識產權保護淡薄的，契約精神缺失的失信企業將寸步難行。
三、從監管趨勢看：
（1）各省產品注冊和生產許可（畫地為牢）的局面將被打破，省級監管力量將重點聚焦企業生產行為；
（2）注冊申報需求下降，為全國統一注冊管理、集中審批、審批帶來的便利；
（3）各地尋求事中事后監管創新措施，如加強“跨區監管信息共享和檢查結果互認”等，以此來為控制注冊人制度的監管風險“托底”；
（4）監管部門應順勢轉變以往的分段管理、節能管理、頻次管理以及傳統的“保姆式”或“貓鼠式”監管方式，切實轉變監管理念。
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