邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

歐盟醫療器械標準管理機構
歐洲統一標準的制定主要由三個標準化組織實施，即歐洲標準化委員會（CEN），歐洲電氣技術標準化委員會（CENELEC）和歐洲電信標準協會（ETSI）。 其中，CEN和CENELEC是與醫療器械相關的主要歐洲標準化機構。 它們不僅大量采用ISO和IEC標準，而且還引入了許多歐洲醫療器械標準。 歐洲的醫療器械標準也得到了許多國家的認可，并轉化為國家標準。

歐盟根據其性質，功能和預期目的對指令中適用的醫療器械產品進行分類。該指令的第9項和附錄IX規定了醫療器械管理類別的分類規則。醫療器械分為四類：I，II a，II B和III。一般來說，低風險醫療設備屬于I類，中等風險醫療設備屬于III類，高風險醫療設備屬于III類。 I類醫療設備也分為一般的I類醫療設備和具有無菌和測量功能的特殊I類醫療設備。

醫(yi)療(liao)器(qi)械制造(zao)(zao)(zao)商(shang)責(ze)任，制造(zao)(zao)(zao)商(shang)的(de)(de)(de)職責(ze)包(bao)(bao)括：對(dui)產品進行分類，選擇(ze)合(he)適(shi)的(de)(de)(de)合(he)格評定程序，準備技術文件，起草合(he)規聲明(ming)，上(shang)市后跟進產品質(zhi)(zhi)量或(huo)建(jian)立警告系統，建(jian)立和維護質(zhi)(zhi)量體系，確保企業(ye)和產品滿足(zu)所有要求。適(shi)用(yong)說(shuo)明(ming)。如果制造(zao)(zao)(zao)商(shang)不在(zai)歐盟(meng)境(jing)內(nei)，則(ze)必須(xu)設立一名授權(quan)(quan)代(dai)表(biao)(biao)，該代(dai)表(biao)(biao)應(ying)為自然(ran)人或(huo)法人，并(bing)應(ying)在(zai)歐盟(meng)境(jing)內(nei)。該授權(quan)(quan)代(dai)表(biao)(biao)由制造(zao)(zao)(zao)商(shang)指定，代(dai)表(biao)(biao)制造(zao)(zao)(zao)商(shang)的(de)(de)(de)利益，作為主管當局和公(gong)告機構與制造(zao)(zao)(zao)商(shang)的(de)(de)(de)聯絡人員。授權(quan)(quan)代(dai)表(biao)(biao)的(de)(de)(de)名稱和地址出現(xian)在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)械產品的(de)(de)(de)標簽、外包(bao)(bao)裝或(huo)使用(yong)說(shuo)明(ming)書上(shang)。

歐盟醫療器械法規指令
目前，歐盟已頒布并實施了三項醫療器械指令，包括：
1.主動植入指令（EC-Directive 90/385 / EEC）。 該指令適用于心臟起搏器和植入式胰島素泵等醫療設備的主動植入。 它于1993年1月1日生效，并于1995年1月1日實施。
2.醫療器械說明（EC指令93/42 / EEC）。 本指令適用于非指令90/385 EEC和98/79 EEC中規定的一般醫療設備。 它于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日執行。
3. EC指令98/79 / EEC。 該指令適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置和其他體外診斷醫療裝置。 它于1998年12月7日生效，并于2003年12月7日實施。