為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。現將實施醫療器械注冊電子申報有關事項公告如下：
一、時間安排
2.系統啟用
2019年6月24日，正式啟用eRPS系統。醫療器械注冊申請人、注冊人可進行線上醫療器械注冊電子申報，無需提交紙質資料。同時，國家藥品監督管理局保留紙質資料的提交途徑。
2019年10月31日前，紙質資料提交按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求進行。
2019年11月1日起，紙質資料提交應當按照《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。
具體事項及要求見附件《醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）啟用說明》。
1.CA申領
自2019年5月起，醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)申(shen)請人、注冊(ce)人申(shen)領eRPS系(xi)統配套使(shi)用的數(shu)字(zi)認證證書(shu)（Certificate Authority，CA）。具體(ti)申(shen)領通知請關(guan)注國家藥品監督管理局(ju)醫(yi)療器械(xie)技術審評中心網(wang)站。
二、適用范圍 目前，eRPS系統業務范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項，包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊，第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。進口第一類醫療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統業務范圍之內。特此公告。
國家藥監局
2019年(nian)5月29日
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