醫療器械注冊電子申報電子版文檔的制作要求如下：
一、打印紙質版與電子版文檔一致性聲明并進行簽章后，制作清晰的PDF格式掃描件。
二、將上述放置完整電子版文檔的RPS ToC目錄文件夾結構及其壓縮包、紙質版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件，一并拷貝至自行準備的空白U盤根目錄下。一個U盤應僅包含一個注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤中儲存其它任何數據。
三、確(que)認將(jiang)全部(bu)電子版文(wen)檔已置(zhi)于相應的RPS ToC目(mu)錄(lu)文(wen)件(jian)夾結構中后，通過(guo)壓(ya)縮(suo)軟件(jian)將(jiang)以上(shang)目(mu)錄(lu)文(wen)件(jian)夾及其中放置(zhi)的電子資料整體打包壓(ya)縮(suo)為(wei)一個ZIP格式(shi)無密碼壓(ya)縮(suo)包。
四、醫療器械注冊申請人或注冊人按注冊申報事項對應的適用性說明，準備符合格式和來源要求的電子版文檔，置于相應的RPS ToC目錄文件夾結構中。在將電子資料置于RPS ToC目錄文件夾結構的過程中，請勿自行添加、刪除文件夾或修改文件夾名稱，否則將導致受理環節無法成功上傳，不能正常受理。
《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》的要求，自2019年6月24日起，選擇線下途徑提交紙質版醫療器械注冊申請的申請人或注冊人，應同時提交符合《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》要求的電子資料。注冊申請人或注冊人請登錄醫療器械注冊企業服務平臺，新建、填寫并保存注冊申請表，并下載獲得與擬申報事項對應的完整醫療器械注冊申報資料目錄（RPS ToC）文件夾結構、適用性說明文檔，并按要求準備相應的電子版文檔。其中包括電子版文檔的格式和來源要求，以及電子版文檔的制作要求。
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