現行醫療器械27條相關法律法規目錄
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。為了保證醫療器械的安全、有效，國家制定了相關法律法規，現行醫療器械主要法律法規有：
1.禁止委托生產醫療器械目錄.
2.醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定
3.醫療器械產品出口銷售證明管理規定
4.醫療器械臨床試驗質量管理規范
5.醫療器械臨床評價技術指導原則
6.體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
7.體外診斷試劑說明書編寫指導原則
8.醫療器械產品技術要求編寫指導原則
9.醫療器械通用名稱命名規則
10.醫療器械說明書和標簽管理規定
11.醫療器械標準管理辦法
12.醫療器械生產監督管理辦法
13.醫療器械經營監督管理辦法
14.醫療器械召回管理辦法
15.創新醫療器械特別審批程序（試行）
16.醫療器械分類目錄
17.醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則
18.醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則
19.醫療器械不良事件監測工作指南
20.醫療器械生產質量管理規范
21.醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械
22.醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械
23.醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑
24.醫療器械監督管理條例
25.醫療器械注冊管理辦法
26.體外診斷試劑注冊管理辦法
27.醫療器械分類規則
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