根據相關(guan)法(fa)規,醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)進(jin)口(kou)時,進(jin)口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的收貨人(ren)或者其代理(li)人(ren)應當向海關(guan)提供藥品監督管理(li)部門審(shen)批注(zhu)冊(ce)的《進(jin)口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)》或《進(jin)口(kou)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)備案證(zheng)》。進(jin)口(kou)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)還應當有中文(wen)說明(ming)(ming)書(shu)、中文(wen)標(biao)簽,說明(ming)(ming)書(shu)、標(biao)簽應當符合《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)監督管理(li)條例》規定(ding)以(yi)及(ji)相關(guan)強制性(xing)標(biao)準的要求(qiu),并在(zai)說明(ming)(ming)書(shu)中載明(ming)(ming)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)的原產地(di)以(yi)及(ji)代理(li)人(ren)的名稱、地(di)址、聯系方式。沒有審(shen)批注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)及(ji)中文(wen)說明(ming)(ming)書(shu)、中文(wen)標(biao)簽,或者說明(ming)(ming)書(shu)、標(biao)簽不(bu)符合規定(ding)的,不(bu)得進(jin)口(kou)。