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由于醫療器械的使用也非常依賴操作者的技術水平，因此在試驗操作方面，倫理審查時考慮的主要因素包括以下幾個：一是醫療器械試驗操作失控后可能造成的損傷程度；二是醫療器械操作失控或即刻失敗后的處理措施；三是實施操作的研究者資質等。

一般來說，醫療器械的倫理審查，需要具有專業技術能力與倫理評審經驗的倫理委員，對上述因素給予更多關注，這對受試者的保護至關重要。因此，在評審醫療器械時，倫理委員會一般還要從以下方面進行考量。

1.知(zhi)情(qing)同(tong)意過(guo)程。臨(lin)(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)知(zhi)情(qing)同(tong)意是(shi)(shi)一(yi)個過(guo)程，知(zhi)情(qing)同(tong)意并不單指簽署知(zhi)情(qing)同(tong)意書。因為在(zai)獲得知(zhi)情(qing)同(tong)意書前，可能(neng)有(you)(you)時候受試者沒有(you)(you)充足的(de)(de)(de)時間(jian)獲取臨(lin)(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)詳細信息，沒有(you)(you)充足的(de)(de)(de)時間(jian)考慮與(yu)決定是(shi)(shi)否(fou)參(can)加臨(lin)(lin)床(chuang)試驗；也有(you)(you)可能(neng)受試者在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)期間(jian)與(yu)獲取知(zhi)情(qing)的(de)(de)(de)研究者之(zhi)間(jian)存在(zai)依(yi)賴關系，其所處的(de)(de)(de)地(di)位轉(zhuan)變(bian)成(cheng)為弱勢群(qun)體，從而存在(zai)受到精(jing)神脅迫(po)而決定參(can)加臨(lin)(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)可能(neng)。因此，倫(lun)理委員會在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗方案初次審(shen)查(cha)、試驗進展審(shen)查(cha)及現(xian)場訪視時，對于三類醫療(liao)器械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗知(zhi)情(qing)同(tong)意過(guo)程應(ying)更為關注，主要(yao)審(shen)查(cha)在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗方案中是(shi)(shi)否(fou)有(you)(you)明確的(de)(de)(de)知(zhi)情(qing)同(tong)意過(guo)程要(yao)求的(de)(de)(de)描述、研究者是(shi)(shi)否(fou)有(you)(you)相關的(de)(de)(de)倫(lun)理學(xue)經驗與(yu)實(shi)施方案等。

2.可能涉及的弱勢群體。由于有些患者在臨床醫療過程中對醫生的依賴程度較高，即在醫療器械臨床試驗的受試者人組過程中，有很大可能會出現弱勢群體。因此，倫理委員會在試驗進度審查或現場訪視時，需考慮獲取知情同意的受試者與研究者之間依賴與被依賴的關系，以及這種依賴的心理對于受試者決定參加臨床試驗的影響，或決定不參加臨床試驗的顧慮，以避免因此產生的倫理問題。

3.試驗暫停與終止。由于醫療器械，特別是植人體內醫療器械，對人體的影響持續時間較長。所以，倫理委員會在評審醫療器械臨床試驗的暫停或終止的申請時，應根據醫療器械的特點以及前期的動物試驗和臨床試驗數據，評估器械對人體持續產生影響的時間，以確定試驗團隊提出的對參加試驗的受試者進行安全性訪視的時間及頻率的方案是否滿足倫理要求。

4.研究者的資質。由于醫療器械臨床試驗受研究者的專業技術能力水平影響較大，比如研究者對醫療器械使用性能的主觀評價，一般作為醫療器械臨床試驗的重要有效性評價指標之一。因此，倫理委員會在進行醫療器械臨床試驗倫理審查時，需更加嚴格的考慮研究者團隊的資質，明確要求臨床試驗團隊授權操作與評價醫療器械的研究者的范圍。這樣才能使受試者的風險控制在預期的范圍內，同時能夠保證獲得更加科學、準確的試驗結果。

通常情況下，倫理委員會在審查器械臨床試驗項目時，主要從受試產品與試驗操作兩方面予以關注和考慮。其中受試產品方面，倫理審查時主要考慮因素包括以下幾個：一是器械是否接觸或進人人體；二是非接觸人體的器械對醫療效果的影響；三是接觸或進人人體器械的使用時長、接觸或進人部位等。