設計體外診斷試劑臨床方案實行前需做好的準備工作有哪些？在設計體外診斷試劑臨床方案之前，首先要有關于倫理的考慮。企業應考慮臨床研究用樣本的獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于一些特殊的情況，如果客觀上不能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床試驗機構應出具有關倫理事宜的說明。
其(qi)次要有(you)對受(shou)試(shi)者的考慮，由于一些(xie)體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)產品檢測項目(mu)的特殊(shu)性。企業應為受(shou)試(shi)者保密，尊(zun)重個人隱私，防止受(shou)試(shi)者因檢測結果而受(shou)到歧視或傷害。
此外，在臨床試驗開始前還要完成以下工作：
1.企業應按照擬定的產品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。需要注意的是，檢測報告時間應必須在臨床試驗開始之前。
2.企業臨床試驗用樣品應當在符合體外診斷試劑生產實施細則要求的車間制備，生產過程應當嚴格執行體外診斷試劑生產實施細則的要求。
3.確定適宜的臨床試驗機構及試驗人員。臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數據和資料的真實性。試驗人員應當了解臨床試驗者的責任和義務，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。
4.企業應具有擬定的注冊產品標準或相應的國家、行業標準。在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類體外診斷試劑產品注冊時需進行臨床試驗。為了讓體外診斷試劑產品順利進行臨床試驗，在設計體外診斷試劑產品臨床試驗方案之前，應做好以上準備工作。
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