不少初創企業只重視生產技術本身，而忽略了質量管理體系的建立，缺少專業的質量體系管理人員，管理體系漏洞百出。”醫療器械生產企業設置專職的管理者代表是非常有必要的，要由專業的人來做專業的事。管理者代表可以做好體系支撐文件的記錄，參與產品從研發、臨床、生產，一直到上市后的不良反應監測、跟蹤隨訪、產品召回等全生命周期管理。
醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)管(guan)理(li)者代表應該加(jia)強(qiang)對法(fa)規、規范性文(wen)件的學習理(li)解；監管(guan)部門(men)也應加(jia)強(qiang)監管(guan)核查(cha)人員與企業(ye)的溝通交(jiao)流，相互促進提高核查(cha)效率，加(jia)快醫療(liao)器械(xie)審(shen)批上(shang)市的速度(du)。
為適應監管的嚴格要求，醫療器械企業必須延長管理鏈條。尤其是中小企業，如果疲于應對日益提高的技術和經營門檻，對質量管理體系的重要性就容易認識不到位，疏于管理。體系出現問題，就意味著質量存在隱患。企業對此必須重視。如果是糾正硬件項目，整改施工所需時間較長；如果遇到關鍵項目缺陷，注冊核查就不可能通過；如果是文件準備、現場操作等軟性條款問題，糾正還比較容易。所以企業樹立正確科學的管理理念，培養優秀的專職管理者代表，做好質量管理體系建設才是治本之策。
北京市食品藥品監管局于11月14日印發了《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度（試行）》，要求從2018年1月1日起，北京市醫療器械生產企業實施管理者代表制度。明確界定管理者代表是指在醫療器械生產企業中具有相應專業背景或技術資格，以及相應的工作經驗，經生產企業負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。而在此之前，廣東和上海已分別于2010年和2015年印發了關于醫療器械生產企業管理者代表的管理辦法。
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