廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案義務和責任
（一）受托人的義務與責任
1．受托人發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的，須在24小時內報告廣東省食品藥品監督管理局和注冊人，廣東省食品藥品監督管理局應立即報告國家藥品監督管理局。
2．負責按質量協議約定的技術要求和質量標準生產，對注冊人及醫療器械相關法規負相應質量責任，負責生產放行，保留委托生產產品的批放行記錄，并開放給監管部門。
3．受托生產終止時，受托人須及時向廣東省食品藥品監督管理局申請核減醫療器械生產產品登記表中登載的受托產品信息。
4．履行《醫療器械監督管理條例》及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。受托人必須嚴格執行醫療器械生產質量管理規范相關規定，并接受監管部門的監督檢查。
（二）注冊人義務和責任
注冊人負責醫療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出并落實處置措施。
1.批準上市的醫療器械因產品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規定執行。
2.應建立醫療器械追溯管理制度，實現醫療器械產品全程可追溯。
3.委托銷售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，并加強對受托經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。注冊人應當與受托經營企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。
4.發現受托人的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合質量管理體系要求；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產活動，及時召回存在缺陷的醫療器械，并向廣東省食品藥品監督管理局報告。
5.應對所委托生產的醫療器械質量負責，加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。應與受托方簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。應與受托人簽訂委托合同和質量協議，明確雙方委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務，并誠實守信、認真履行。
6.應當建立醫療器械不良事件監測體系，依法開展不良事件監測工作，承擔不良事件報告的主體責任，按規定直接報告醫療器械不良事件。注冊人應當配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告，及時開展調查、分析、評價，主動控制產品風險，并報告評價結果。
7.應具備獨立開展質量審核的能力，每年應對受托人開展不少于一次的全面質量管理審核，并提交年度質量管理體系自查報告和對受托人質量體系審核報告。
8.委托生產變更時，應當向原注冊部門申請注冊變更；委托生產終止符合法定注銷情形的，應向原注冊部門申請注銷所持有的醫療器械注冊證。
9.應將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托人，應保留向受托人提供技術文件及進行培訓的記錄，應對委托生產產品生產工藝確認進行批準。
10.委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受托人的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。
11.鼓勵購買商業責任險。
12.應建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，對受托人的質量管理、綜合生產能力進行評估，并提供綜合評價報告。
13.應確定產品上市放行的方式，提出對受托人生產放行的要求，生產放行和產品上市放行要求應在質量協議中明確。
14.應建立醫療器械再評價制度，制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施。根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行持續改進，并按規定進行注冊變更。再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，注冊人應當主動申請注銷醫療器械注冊證。
15.提交醫療器械質量安全責任承諾書。
16.應建立售后服務相關制度，落實售后服務相關責任。
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