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申請醫療器械注冊檢驗樣品有效期、狀態及檢品數量要求
一般來說,送樣辦理檢驗登記手續的人員需詳知送檢目的,熟悉樣品特性,了解資料內容及注冊管理有關規定,能正確填寫檢驗申請表,能對填寫的內容負責。在受理登記后核對登記表各項內容,確認無誤后簽字或蓋章,同時索要收檢回執并妥善保存,以作為查詢、領取報告憑證。

一、樣(yang)(yang)品(pin)有效期(qi)(qi)要求:樣(yang)(yang)品(pin)剩余效期(qi)(qi)一般(ban)應(ying)滿足2個檢(jian)驗周期(qi)(qi),除特殊情(qing)況(kuang)外(如(ru)進行穩(wen)定性考察),已過效期(qi)(qi)或效期(qi)(qi)內(nei)不能滿足2個檢(jian)驗周期(qi)(qi)的樣(yang)(yang)品(pin)不予受理(li)。

二、檢品狀態要求:檢品應包裝完整,有完整標簽,標簽內容應符合國家局醫療器械標簽說明書相關文件規定,無正規標簽的樣品,必需貼有臨時標簽。標簽上應注明檢品名稱、批號或編號、型號或規格、生產日期或效期、生產單位。標簽內容應與申請函(委托書)、申報資料相應內容一致。

三、檢品數量要求:一般情況下,檢品數量應為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下,送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復驗”可酌情減量,但不得少于檢驗及復試用量。
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