醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）問題官方答疑：
一、CA申領通道開放后有時限要求嗎？
答：沒有時限要求，CA申領通道長期開放，申請人可根據提出注冊申請的預期時間來選擇CA申領時間。建議近期暫無產品注冊申報計劃的醫療器械注冊申請人可暫緩申領。
二、CA申領的主體？
答：擬（通過eRPS系統）辦理國家藥監局醫療器械注冊有關業務的申請人/注冊人需要申領CA。
CA證書申領人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人。
三、申請審核通過后預約現場辦理的時限？
答(da)：CA證(zheng)書的申(shen)請(qing)資(zi)料經審(shen)核通過后，申(shen)請(qing)人可在2個(ge)(ge)月(yue)（60天(tian)）內登錄系統預約現場領(ling)取，對于審(shen)核通過2個(ge)(ge)月(yue)仍未預約現場辦理的申(shen)領(ling)項目，數據(ju)將會被自動退(tui)回(hui)至未提交申(shen)請(qing)狀態(tai)。
四、提交了CA證書的申請后多久能領取？
答：自網上提交申請至現場領取完成全程約在30個工作日以內，CA申請人可登錄系統查看審核進度。申請資料審核通過、預約現場辦理成功后均會有短信通知發送到CA證書管理人預留的手機號。
五、申領CA時正在辦理過程中的業務怎么辦？
答：在申領CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變，并持續提供服務，CA申領過程中不影響正在進行的現有業務辦理,已提交的產品注冊或其他申請事項按原途徑辦理，電子申報系統僅處理在該系統下提交的新的申請事項。老賬號與CA賬號下的數據是相互獨立的。
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。
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