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醫療器械唯一標識系統試點工作方案明確的試點工作目標是，探索建立醫療器械唯一標識系統框架，形成試點品種唯一標識數據庫、建立數據平臺；開展唯一標識在醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用，形成示范應用標準和規范；探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用；探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

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近日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。兩部門將選定部分重點醫療器械品種、部分省份作為試點，探索加強對醫療器械全生命周期監管，初步建立醫療器械唯一標識系統，實現唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用，探索形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，為后期全面推行醫療器械唯一標識制度，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率奠定基礎。

據了解，長期以來，在我國醫療器械領域，存在產品注冊備案編號、集中采購編碼、醫療機構信息系統編碼、醫保收費編碼等多碼共存的情況，且各環節編碼自成體系“互不理睬”。這種狀況造成了各環節之間嚴重的信息不對稱、行為不透明，給醫療器械的監管治理帶來了諸多困難。醫療器械唯一標識（UDI）被稱為醫療器械產品的“身份證”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進UDI系統。

根據醫療器械唯一標識系統試點工作方案，兩部門將以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品，遴選部分境內外醫療器械注冊人、經營企業、流通企業、使用單位、學會協會以及發碼機構，及部分省級衛生健康管理部門、省級藥品監管部門聯合開展試點。